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Efficacia del finanziamento dell'assistenza autogestita per la salute mentale (SDC-RCT)

12 marzo 2020 aggiornato da: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Prova controllata randomizzata del finanziamento dell'assistenza autogestita per la salute mentale in Texas

I programmi di assistenza autogestita (SDC) danno alle persone con disabilità il controllo sui fondi pubblici per l'acquisto di servizi tradizionali di salute comportamentale e non tradizionali al fine di rimanere al di fuori dei contesti istituzionali. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di questo modello sui risultati dei partecipanti, sui costi del servizio e sulla soddisfazione degli utenti tra le persone con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I programmi di assistenza autogestita (SDC) danno alle persone con disabilità il controllo sui fondi pubblici per l'acquisto di servizi tradizionali di salute comportamentale e non tradizionali al fine di rimanere al di fuori dei contesti istituzionali. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di questo modello sui risultati dei partecipanti, sui costi del servizio e sulla soddisfazione degli utenti tra le persone con gravi malattie mentali. Gli adulti con gravi malattie mentali serviti nel sistema sanitario pubblico del Texas saranno assegnati in modo casuale alla SDC rispetto ai servizi come al solito e valutati al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up. L'analisi di regressione casuale con effetti misti testerà i cambiamenti longitudinali nei risultati tra le due condizioni di studio. Le differenze nei costi dei servizi saranno analizzate utilizzando modelli lineari generalizzati con distribuzione binomiale negativa e binomiale negativa zero gonfiata. Le spese non tradizionali dei partecipanti della DSC saranno esaminate in modo descrittivo. La soddisfazione del servizio in entrambe le condizioni di studio sarà valutata a uno e due anni di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere servizi di salute mentale presso un programma di salute mentale finanziato dal Dipartimento dei servizi sanitari statali del Texas
  • diagnosi di malattia mentale grave coerente con la legge pubblica federale 102-32
  • assegnato a un livello di assistenza idoneo per un pacchetto di servizi clinici e riabilitativi completi noto come pacchetto di servizi 3
  • 18 anni o più
  • in grado di comprendere l'inglese parlato.

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • senza fissa dimora al momento dell'assunzione
  • storia di comportamento violento che ha portato all'arresto e alla condanna negli ultimi 10 anni
  • uso di sostanze attive in assenza di trattamento per uso di sostanze
  • iscrizione a Medicare o doppio beneficiario
  • finanze controllate da una terza parte (ad es. beneficiario rappresentativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cura autogestita
I soggetti ricevono servizi di salute comportamentale tradizionale e servizi non tradizionali tramite un modello di assistenza autogestita in cui sviluppano un piano diretto dalla persona e creano un budget per l'acquisto di beni e servizi necessari dal punto di vista medico. Il personale del programma che funge da intermediario di servizi li aiuta a garantire i beni e i servizi necessari all'interno o all'esterno del sistema pubblico di fornitori di servizi sanitari comportamentali. Un intermediario fiscale gestisce le risorse finanziarie per pagare i fornitori e consentire l'acquisto di beni approvati.
Comportamentale: Cura autogestita
I servizi di salute comportamentale tradizionali e non tradizionali sono scelti all'interno e all'esterno del sistema pubblico di salute mentale
ACTIVE_COMPARATORE: Servizi come al solito
I soggetti ricevono i tradizionali servizi di salute comportamentale come di consueto tramite il tradizionale sistema di erogazione dei servizi e la sua rete di fornitori.
Comportamentale: Servizi come al solito
I servizi tradizionali di salute comportamentale sono scelti tra quelli forniti presso l'agenzia di salute mentale della comunità del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dalla malattia mentale
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)
Questo risultato è misurato dalla Recovery Assessment Scale (RAS). Il recupero è un risultato psicosociale valutato tramite l'autovalutazione del paziente su una scala di 41 item utilizzando un formato di risposta Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Il valore minimo per la RAS è 41 e il massimo è 205, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Le dimensioni del recupero includono la fiducia e la speranza personali, la disponibilità a chiedere aiuto, l'orientamento agli obiettivi e al successo, la dipendenza dagli altri e il non essere dominati dai propri sintomi psichiatrici residui.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)
Sentimenti di autostima e fiducia nelle capacità generali misurati dalla scala di autostima di Rosenberg. Valori più alti equivalgono a una migliore autostima. Minimo = 10 e massimo = 40.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)
Padronanza nell'affrontare
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)
Cambiamento nel senso di controllo personale dei soggetti su importanti risultati della vita misurati dalla Coping Mastery Scale. Valori più alti equivalgono a una migliore padronanza del coping. Minimo = 2 e massimo = 49.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)
Supporto all'autonomia percepita
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)
Supporto percepito per il cambiamento motivato autonomamente misurato dal Questionario sul clima di apprendimento di Williams & Deci. Misura il cambiamento nella percezione che l'ambiente di servizio supporti l'autonomia di prendere decisioni e scelte. Un punteggio più alto equivale a un migliore supporto dell'autonomia. Minimo = 4 e massimo = 105.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)
Numero di partecipanti con occupazione
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)

Variazione della condizione occupazionale misurata dalla definizione di impiego retribuito del Bureau of Labor Statistics: con impiego retribuito rispetto a senza impiego retribuito. Valore più alto equivale a lavoro retribuito.

Minimo = 0 e massimo = 1.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)
Numero di partecipanti iscritti alle classi
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)
Variazione dello stato di partecipazione all'istruzione misurata dalla definizione di iscrizione scolastica del Dipartimento dell'Istruzione degli Stati Uniti: iscritti a corsi che richiedono la registrazione e il pagamento della quota rispetto a non iscritti a corsi. Valore più alto = iscritti ai corsi. Minimo = 0 e massimo = 1.
Ingresso nello studio (pre-intervento), 12 mesi dopo (punto medio dell'intervento) e 24 mesi dopo (fine dell'intervento)
Variazione del costo del servizio di salute mentale
Lasso di tempo: Primi 12 mesi di partecipazione allo studio; Secondo 12 mesi di partecipazione allo studio; totale 24 mesi di partecipazione allo studio
Il costo del servizio di salute mentale è misurato dall'importo del rimborso per una richiesta pagata dal Data Warehouse dei servizi sanitari del Dipartimento di Stato del Texas. Rappresenta l'importo in dollari pagato per la fornitura di un servizio di salute comportamentale discreto. Più alto valore = più alto costo. Minimo = 1 e massimo = 5.493.
Primi 12 mesi di partecipazione allo studio; Secondo 12 mesi di partecipazione allo studio; totale 24 mesi di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith A Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-0970
  • H133B050003 (OTHER_GRANT: US Dept of Educ-NIDRR Center for Mental Health Services Cooperative Agreement)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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