Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby aerosolem Infasurf: Aerosolizovaný Infasurf pro pacienty se spontánním dýcháním s časným RDS (AERO-03)

3. listopadu 2023 aktualizováno: ONY
Surfaktantová substituční terapie může být život zachraňující pro novorozence narozené se symptomatickým plicním nedostatkem surfaktantu způsobujícím syndrom respirační tísně (RDS). V současné době taková terapie vyžaduje instilaci kapalné suspenze do průdušnice endotracheální trubicí. Endotracheální intubace mají nežádoucí nepříznivé účinky na křehké předčasně narozené děti. Vkapání povrchově aktivní látky ve formě kapalné suspenze do plic je spojeno s nežádoucími účinky v důsledku přerušení dýchání u pacientů, kteří již mají respirační insuficienci. Tento léčebný protokol je rozšířeným přístupem, který nabízí pacientům příležitost obdržet aerosolový Infasurf před tím, než FDA zareaguje na žádost ONY Biotech o schválení komerčního marketingu aerosolového Infasurfu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol léčby nabídne pacientům přístup k aerosolizované terapii Infasurf v době, kdy je diagnostikován RDS, pokud je pacientovi <12 hodin a dříve nedostal tekutou povrchově aktivní látku, nebo je ve věku <24 hodin a dostal tekutou povrchově aktivní látku během první hodiny po porodu byla extubována a RDS se zhoršuje. Rodiče musí dát informovaný souhlas. Lze podat až 2 opakované dávky aerosolového Infasurfu. Aerosolizovaný Infasurf musí být podáván tak, jak je popsáno v protokolu. Nežádoucí příhody při podávání (pokud existují) a všechny závažné nežádoucí příhody související nebo možná související s terapií Infasurf ve formě aerosolu budou vyjmuty z lékařského záznamu a hlášeny sponzorovi, společnosti ONY Biotech. Kopii propouštěcího souhrnu pacientů shromáždí sponzor pomocí metodiky vyhovující HIPAA pro vytvoření souboru dat, který bude charakterizovat nežádoucí příhody a další údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jsou zahrnuty dvě kohorty s různými vstupními kritérii. V kohortě 1 jsou pacienti s diagnózou časného RDS, kteří nejsou intubováni a nedostali kapalnou povrchově aktivní látku. V kohortě 2 jsou pacienti, kteří dostali tekutý surfaktant v první hodině života, byli extubováni a jejichž RDS se zhoršuje.

Kritéria zařazení do kohorty 1

  1. Pacient na JIP, <12 hodin věku.
  2. Klinická diagnostika RDS s daty RTG hrudníku nebo bez nich.
  3. Inspirovaný kyslík ≤ 40 % pro udržení adekvátní saturace kyslíkem.
  4. Není zaintubováno
  5. Vyžaduje: (a) nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) nebo (b) vysokoprůtokovou nosní kanylu (≥2L/kg/min) (HFNC) nebo (c) neinvazivní ventilaci.

Kritéria zařazení do kohorty 2

  1. Pacient na JIP, <24 hodin věku, který dostal tekutou povrchově aktivní látku ve věku ≤ 1 hodina a byl extubován.
  2. Klinická diagnostika RDS s daty RTG hrudníku nebo bez nich.
  3. Inspirovaný kyslík ≤ 40 % pro udržení adekvátní saturace kyslíkem.
  4. Není zaintubováno
  5. Vyžaduje: (a) nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) nebo (b) vysokoprůtokovou nosní kanylu (≥2L/kg/min) (HFNC) nebo (c) neinvazivní ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Vyžaduje > 40 % vdechovaného kyslíku k udržení přijatelné oxygenace 2) Vyžaduje endotracheální intubaci. 3) Současný zdravotní stav, který podle úsudku ošetřujícího lékaře činí podávání aerosolu kontraindikovaným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ONY

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Aero-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení