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Aerosolisiertes Infasurf-Behandlungsprotokoll: Aerosolisiertes Infasurf für spontan atmende Patienten mit frühem RDS (AERO-03)

3. November 2023 aktualisiert von: ONY
Eine Surfactant-Ersatztherapie kann lebensrettend für Neugeborene sein, die mit einem symptomatischen Lungensurfactant-Mangel geboren wurden, der das Respiratory Distress Syndrome (RDS) verursacht. Gegenwärtig erfordert eine solche Therapie das Einträufeln einer flüssigen Suspension in die Luftröhre durch einen Endotrachealtubus. Endotracheale Intubationen haben unerwünschte Nebenwirkungen bei fragilen Frühgeborenen. Das Einträufeln von Surfactant als flüssige Suspension in die Lunge ist mit unerwünschten Ereignissen aufgrund von Atemaussetzern bei Patienten verbunden, die bereits an respiratorischer Insuffizienz leiden. Bei diesem Behandlungsprotokoll handelt es sich um einen erweiterten Zugang, der Patienten die Möglichkeit bietet, Infasurf in Aerosolform zu erhalten, bevor die FDA dem Antrag von ONY Biotech auf Genehmigung der kommerziellen Vermarktung von Infasurf in Aerosolform nachkommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Behandlungsprotokoll bietet Patienten zum Zeitpunkt der RDS-Diagnose Zugang zu einer aerosolisierten Infasurf-Therapie, wenn ein Patient <12 Stunden alt ist und zuvor kein flüssiges Surfactant erhalten hat, oder <24 Stunden alt ist und in der ersten Stunde flüssiges Surfactant erhalten hat nach der Geburt wurde extubiert und RDS verschlechtert sich. Die Eltern müssen eine informierte Zustimmung geben. Es können bis zu 2 wiederholte Dosen Infasurf in Aerosolform verabreicht werden. Aerosolisiertes Infasurf muss wie im Protokoll beschrieben verabreicht werden. Unerwünschte Ereignisse bei der Verabreichung (falls vorhanden) und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit der aerosolisierten Infasurf-Therapie werden aus der Krankenakte extrahiert und dem Sponsor, ONY Biotech, gemeldet. Eine Kopie der Entlassungszusammenfassung der Patienten wird vom Sponsor unter Verwendung der HIPAA-konformen Methodik zur Generierung eines Datensatzes gesammelt, der unerwünschte Ereignisse und andere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten charakterisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwei Kohorten mit unterschiedlichen Eingangskriterien sind enthalten. In Kohorte 1 befinden sich Patienten mit der Diagnose eines frühen RDS, die nicht intubiert sind und keine flüssige Surfactant-Instillation erhalten haben. In Kohorte 2 sind Patienten, die in der ersten Lebensstunde flüssiges Surfactant erhalten haben, extubiert wurden und deren RDS sich verschlechtert.

Kohorte 1 Einschlusskriterien

  1. NICU-Patient, <12 Stunden alt.
  2. Klinische Diagnose von RDS, mit oder ohne Thorax-Röntgendaten.
  3. Eingeatmeter Sauerstoff ≤40 %, um eine angemessene Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten.
  4. Nicht intubiert
  5. Erforderlich: (a) nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) oder (b) High-Flow-Nasenkanüle (≥2 l/kg/min) (HFNC) oder (c) nicht-invasive Beatmung.

Kohorte 2 Einschlusskriterien

  1. NICU-Patient, <24 Stunden alt, der flüssiges Surfactant im Alter von ≤ 1 Stunde erhielt und extubiert wurde.
  2. Klinische Diagnose von RDS, mit oder ohne Thorax-Röntgendaten.
  3. Eingeatmeter Sauerstoff ≤40 %, um eine angemessene Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten.
  4. Nicht intubiert
  5. Erforderlich: (a) nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) oder (b) High-Flow-Nasenkanüle (≥2 l/kg/min) (HFNC) oder (c) nicht-invasive Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Erfordert >40 % eingeatmeten Sauerstoff, um eine akzeptable Oxygenierung aufrechtzuerhalten. 2) Erfordert eine endotracheale Intubation. 3) Ein gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der die Aerosolverabreichung nach Einschätzung des behandelnden Arztes kontraindiziert macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ONY

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Aero-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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