Protocollo di trattamento Infasurf aerosol: Infasurf aerosol per pazienti che respirano spontaneamente con RDS precoce (AERO-03)
3 novembre 2023 aggiornato da: ONY
La terapia sostitutiva con surfattante può salvare la vita dei neonati nati con un deficit sintomatico di surfattante polmonare che causa la sindrome da distress respiratorio (RDS).
Attualmente, tale terapia richiede l'instillazione di una sospensione liquida nella trachea attraverso un tubo endotracheale.
Le intubazioni endotracheali hanno effetti avversi indesiderati sui fragili neonati prematuri.
L'instillazione del surfattante come sospensione liquida nel polmone è associata a eventi avversi dovuti all'interruzione della respirazione in pazienti che hanno già insufficienza respiratoria.
Questo protocollo di trattamento è un accesso ampliato che offre ai pazienti l'opportunità di ricevere Infasurf aerosol prima che la FDA agisca sulla domanda di approvazione di ONY Biotech per la commercializzazione commerciale di Infasurf aerosol.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo di trattamento offrirà ai pazienti l'accesso alla terapia Infasurf aerosol al momento della diagnosi di RDS se un paziente ha meno di 12 ore di età e non ha ricevuto in precedenza tensioattivo liquido, o ha meno di 24 ore di età e ha ricevuto tensioattivo liquido nella prima ora dopo la nascita, è stato estubato e la RDS sta peggiorando.
I genitori devono dare il consenso informato.
Possono essere somministrate fino a 2 dosi ripetute di Infasurf aerosol.
Infasurf aerosol deve essere somministrato come descritto nel protocollo.
Gli eventi avversi alla somministrazione (se presenti) e tutti gli eventi avversi gravi correlati o eventualmente correlati alla terapia Infasurf aerosol saranno estratti dalla cartella clinica e segnalati allo sponsor, ONY Biotech.
Una copia del riepilogo delle dimissioni dei pazienti sarà raccolta dallo sponsor utilizzando la metodologia conforme a HIPAA per la generazione di un set di dati che caratterizzerà gli eventi avversi e altri dati di efficacia e sicurezza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Corey Commaroto, RRT
- Numero di telefono: 124 7164283124
- Email: ccommaroto@onybiotech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dan Swartz, PhD
- Email: Info@onybiotech.com
Luoghi di studio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- Sisters of Charity Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
- Pitt County Memorial Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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Utah
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono incluse due coorti con diversi criteri di ingresso. Nella coorte 1 ci sono pazienti con diagnosi di RDS precoce che non sono stati intubati e non hanno ricevuto un'instillazione di surfattante liquido. Nella coorte 2 ci sono pazienti che hanno ricevuto tensioattivo liquido nella prima ora di vita, sono stati estubati e la cui RDS sta peggiorando.
Criteri di inclusione della coorte 1
- Paziente in terapia intensiva neonatale, <12 ore di età.
- Diagnosi clinica di RDS, con o senza dati radiografici del torace.
- Ossigeno inspirato ≤40% per mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno.
- Non intubato
- Richiede: (a) pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP), o (b) cannula nasale ad alto flusso (≥2L/kg/min) (HFNC), o (c) ventilazione non invasiva.
Criteri di inclusione della coorte 2
- Paziente in terapia intensiva neonatale, <24 ore di età che ha ricevuto tensioattivo liquido a ≤ 1 ora di età ed è stato estubato.
- Diagnosi clinica di RDS, con o senza dati radiografici del torace.
- Ossigeno inspirato ≤40% per mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno.
- Non intubato
- Richiede: (a) pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP), o (b) cannula nasale ad alto flusso (≥2L/kg/min) (HFNC), o (c) ventilazione non invasiva.
Criteri di esclusione:
- 1) Richiede >40% di ossigeno inspirato per mantenere un'ossigenazione accettabile 2) Richiede intubazione endotracheale. 3) Una condizione medica coesistente che rende la somministrazione di aerosol controindicata a giudizio del medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jim Cummings, MD, Albany Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aero-03
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