Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby aerosolem Infasurf: Aerosolizovaný Infasurf pro pacienty se spontánním dýcháním s časným RDS (AERO-03)

3. listopadu 2023 aktualizováno: ONY
Surfaktantová substituční terapie může být život zachraňující pro novorozence narozené se symptomatickým plicním nedostatkem surfaktantu způsobujícím syndrom respirační tísně (RDS). V současné době taková terapie vyžaduje instilaci kapalné suspenze do průdušnice endotracheální trubicí. Endotracheální intubace mají nežádoucí nepříznivé účinky na křehké předčasně narozené děti. Vkapání povrchově aktivní látky ve formě kapalné suspenze do plic je spojeno s nežádoucími účinky v důsledku přerušení dýchání u pacientů, kteří již mají respirační insuficienci. Tento léčebný protokol je rozšířeným přístupem, který nabízí pacientům příležitost obdržet aerosolový Infasurf před tím, než FDA zareaguje na žádost ONY Biotech o schválení komerčního marketingu aerosolového Infasurfu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol léčby nabídne pacientům přístup k aerosolizované terapii Infasurf v době, kdy je diagnostikován RDS, pokud je pacientovi <12 hodin a dříve nedostal tekutou povrchově aktivní látku, nebo je ve věku <24 hodin a dostal tekutou povrchově aktivní látku během první hodiny po porodu byla extubována a RDS se zhoršuje. Rodiče musí dát informovaný souhlas. Lze podat až 2 opakované dávky aerosolového Infasurfu. Aerosolizovaný Infasurf musí být podáván tak, jak je popsáno v protokolu. Nežádoucí příhody při podávání (pokud existují) a všechny závažné nežádoucí příhody související nebo možná související s terapií Infasurf ve formě aerosolu budou vyjmuty z lékařského záznamu a hlášeny sponzorovi, společnosti ONY Biotech. Kopii propouštěcího souhrnu pacientů shromáždí sponzor pomocí metodiky vyhovující HIPAA pro vytvoření souboru dat, který bude charakterizovat nežádoucí příhody a další údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jsou zahrnuty dvě kohorty s různými vstupními kritérii. V kohortě 1 jsou pacienti s diagnózou časného RDS, kteří nejsou intubováni a nedostali kapalnou povrchově aktivní látku. V kohortě 2 jsou pacienti, kteří dostali tekutý surfaktant v první hodině života, byli extubováni a jejichž RDS se zhoršuje.

Kritéria zařazení do kohorty 1

  1. Pacient na JIP, <12 hodin věku.
  2. Klinická diagnostika RDS s daty RTG hrudníku nebo bez nich.
  3. Inspirovaný kyslík ≤ 40 % pro udržení adekvátní saturace kyslíkem.
  4. Není zaintubováno
  5. Vyžaduje: (a) nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) nebo (b) vysokoprůtokovou nosní kanylu (≥2L/kg/min) (HFNC) nebo (c) neinvazivní ventilaci.

Kritéria zařazení do kohorty 2

  1. Pacient na JIP, <24 hodin věku, který dostal tekutou povrchově aktivní látku ve věku ≤ 1 hodina a byl extubován.
  2. Klinická diagnostika RDS s daty RTG hrudníku nebo bez nich.
  3. Inspirovaný kyslík ≤ 40 % pro udržení adekvátní saturace kyslíkem.
  4. Není zaintubováno
  5. Vyžaduje: (a) nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) nebo (b) vysokoprůtokovou nosní kanylu (≥2L/kg/min) (HFNC) nebo (c) neinvazivní ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Vyžaduje > 40 % vdechovaného kyslíku k udržení přijatelné oxygenace 2) Vyžaduje endotracheální intubaci. 3) Současný zdravotní stav, který podle úsudku ošetřujícího lékaře činí podávání aerosolu kontraindikovaným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONY

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aero-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká respirační tíseň

Klinické studie na Infasurf Aero

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit