Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosolized Infasurf Treatment Protocol: Aerosolized Infasurf til spontant vejrtrækningspatienter med tidlig RDS (AERO-03)

3. november 2023 opdateret af: ONY
Erstatningsterapi med overfladeaktive stoffer kan være livreddende for nyfødte spædbørn født med symptomatisk mangel på lunge-surfactant, der forårsager Respiratory Distress Syndrome (RDS). I øjeblikket kræver en sådan terapi instillation af en flydende suspension i luftrøret gennem et endotrakealt rør. Endotracheale intubationer har uønskede negative virkninger på skrøbelige for tidligt fødte spædbørn. Indsprøjtning af overfladeaktivt stof som en flydende suspension i lungen er forbundet med uønskede hændelser på grund af afbrydelse af vejrtrækningen hos patienter, som allerede har respiratorisk insufficiens. Denne behandlingsprotokol er udvidet adgang, der giver patienter mulighed for at modtage aerosoliseret Infasurf før FDA handler på ONY Biotechs ansøgning om godkendelse til kommerciel markedsføring af aerosoliseret Infasurf.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne behandlingsprotokol vil give patienter adgang til aerosoliseret Infasurf-terapi på det tidspunkt, hvor RDS diagnosticeres, hvis en patient er <12 timer gammel og ikke tidligere har fået flydende overfladeaktivt stof, eller er <24 timer gammel, og modtog flydende overfladeaktivt stof i den første time efter fødslen, blev ekstuberet og RDS forværres. Forældre skal give informeret samtykke. Op til 2 gentagne doser af aerosoliseret Infasurf kan administreres. Aerosolized Infasurf skal administreres som beskrevet i protokollen. Uønskede hændelser ved administration (hvis nogen) og alle alvorlige bivirkninger relateret til eller muligvis relateret til den aerosolbehandlede Infasurf-terapi vil blive ekstraheret fra journalen og rapporteret til sponsoren, ONY Biotech. En kopi af udskrivningsresuméet for patienter vil blive indsamlet af sponsoren ved hjælp af HIPAA-kompatibel metodologi til generering af et datasæt, der vil karakterisere bivirkninger og andre effektivitets- og sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

To kohorter med forskellige adgangskriterier er inkluderet. I kohorte 1 er patienter med diagnosen tidlig RDS, som ikke er intuberet og ikke har fået instillation af flydende overfladeaktivt stof. I kohorte 2 er patienter, der fik flydende overfladeaktivt stof i den første time af livet, er blevet ekstuberet, og hvis RDS forværres.

Kohorte 1 Inklusionskriterier

  1. NICU-patient, <12 timer gammel.
  2. Klinisk diagnose af RDS, med eller uden thorax røntgendata.
  3. Inspireret ilt ≤40 % for at opretholde tilstrækkelig iltmætning.
  4. Ikke intuberet
  5. Kræver: (a) nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP), eller (b) high flow næsekanyle (≥2L/kg/min) (HFNC), eller (c) non-invasiv ventilation.

Kohorte 2 Inklusionskriterier

  1. NICU-patient, <24 timer gammel, som modtog flydende overfladeaktivt stof ved ≤ 1 times alderen og blev ekstuberet.
  2. Klinisk diagnose af RDS, med eller uden thorax røntgendata.
  3. Inspireret ilt ≤40 % for at opretholde tilstrækkelig iltmætning.
  4. Ikke intuberet
  5. Kræver: (a) nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP), eller (b) high flow næsekanyle (≥2L/kg/min) (HFNC), eller (c) non-invasiv ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kræver >40 % indåndet ilt for at opretholde acceptabel iltning 2) Kræver endotracheal intubation. 3) En sameksisterende medicinsk tilstand, der gør aerosoladministration kontraindiceret efter den behandlende læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ONY

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Aero-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger