Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax, karmustin, etoposid, cytarabin a melfalan před transplantací kmenových buněk při léčbě účastníků s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

29. dubna 2025 aktualizováno: Kami Maddocks, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fáze I/II studie venetoclaxu a kondicionování BEAM s následnou autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s primárním refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku venetoklaxu při podávání spolu s karmustinem, etoposidem, cytarabinem a melfalanem před transplantací kmenových buněk při léčbě účastníků s nehodgkinským lymfomem, který se vrátil nebo nereaguje na léčbu. Léky používané v chemoterapii, jako je venetoklax, karmustin, etoposid, cytarabin a melfalan, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání chemoterapie před transplantací kmenových buněk pomáhá zabíjet všechny rakovinné buňky, které jsou v těle, a pomáhá vytvořit prostor v pacientově kostní dřeni pro růst nových krvetvorných buněk (kmenových buněk).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) venetoklaxu, kterou lze bezpečně kombinovat s karmustinem, etoposidem, cytarabinem a melfalanem (BEAM) před autologní transplantací kmenových buněk, která bude odpovídat doporučené dávce fáze II (RP2D).

II. Určete bezpečnost a účinnost venetoklaxu měřenou celkovou mírou odpovědi (ORR) v den 100, 12měsíční přežití a bez relapsu (FFR-12).

DRUHÉ CÍLE:

I. Dlouhodobé účinky (přežití bez progrese [PFS] a celkové přežití [OS]) přidání venetoklaxu k BEAM.

II. Korelace odpovědi a přežití s ​​expresí BCL-2, BCL-XL a MCL-1, jak bylo měřeno imunohistochemicky (IHC).

Přehled: Toto je studie s eskalací dávky venetoklaxu.

Účastníci dostávají venetoklax perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech -10 až -1, karmustin intravenózně (IV) v den -6, etoposid IV dvakrát denně (BID) ve dnech -5 až -2, cytarabin IV BID ve dnech -5 až -2 a melfalan IV v den -1. Účastníci pak podstoupí transplantaci krvetvorných buněk v den 0.

Po ukončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky potvrzenou diagnózu non-Hodgkinů lymfom, který relaboval nebo je refrakterní po úvodní indukční terapii. Vyloučené histologie jsou T-buněčné lymfomy, potransplantační lymfoproliferativní porucha, Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom, chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů. Vhodné jsou všechny ostatní histologie, které zahrnují mimo jiné: difuzní velkobuněčný B-lymfom, folikulární lymfom (stupně I, II a III), lymfom marginální zóny, transformovaný indolentní lymfom, lymfom šedé zóny a nediferencovaný lymfom B-buněk . Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem (NHL), kteří mají vysoké riziko relapsu, mohou být zařazeni do trvalé částečné odpovědi (PR) po indukční chemoterapii (PR1).
  • Očekávané přežití více než šest měsíců
  • Stav výkonu Karnofsky >= 80 %
  • Během 1 týdne před zahájením léčby: Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsobeno onemocněním
  • Během 1 týdne před zahájením léčby: Celkový bilirubin < 2 x ULN, pokud není způsoben onemocněním
  • Do 1 týdne před zahájením léčby: Vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) 30 ml/min
  • Během 1 týdne před zahájením léčby: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500 buněk/mm^3
  • Během 1 týdne před zahájením léčby: Počet krevních destiček > 50 mm^3
  • Ejekční frakce levé komory >= 40 %
  • Předpokládaná difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) >= 50 %.
  • Schopnost odebrat 2 x 10^6/kg CD34+ buněk pro transplantaci
  • Pacient musí být jinak způsobilý pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) podle místních institucionálních směrnic
  • Žádné závažné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacientovu schopnost účastnit se studie
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých byla po záchranné chemoterapii zachována kompletní metabolická odpověď (CMR) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)-počítačové tomografie (CT) (Deauvilleovo skóre =< 3), pokud lymfom nerelaboval dříve než 12 měsíců od prvního dne posledního cyklu indukce chemoterapie NEBO pacient potřeboval více než 2 linie záchranné chemoterapie k udržení CMR
  • Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky
  • Předchozí léčba venetoklaxem
  • Pacienti s centrálním nervovým systémem (CNS) postiženým lymfomem mohou být zahrnuti, pokud je onemocnění CNS před zařazením považováno za kontrolované, jak určí zkoušející. Pacienti s nekontrolovaným onemocněním CNS budou vyloučeni
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako venetoklax nebo jiná činidla použitá v této studii
  • Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou vyloučeni; vzhledem k možnosti farmakokinetických interakcí s venetoklaxem
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou sexuálně aktivní a v plodném věku, musí být ochotni praktikovat přijatá antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření (Venetoclax, paprsek)
Účastníci dostávají VeneToclax PO QD ve dnech -10 až -1, Carmustine IV v den -6, Etoposid IV BID ve dnech -5 až -2, Cytarabin IV nabídka ve dnech -5 až -2 a Melphalan IV v den -1. Účastníci pak podstoupí transplantaci hematopoetických buněk v den 0.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin arabinosid
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
Lék: Melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-sarkolysin
  • Fenylalanin dusíkatý yperit
Lék: Karmustin
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl)Nitrosomočovina
  • Bis-Chlornitrosomočovina
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Karmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-chlorethyl)-N-nitrosomočovina
  • Nitromočovina
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • Gliadel
Postup: Transplantace hematopoetických buněk
Podstoupit transplantaci krvetvorných buněk
Ostatní jména:
  • HSCT
  • HCT
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka Venetoclaxu definovaná jako kohorta dávky, pod níž 3 ze 6 pacientů zažívají dávku omezující toxicitu nebo nejvyšší kohortu dávky 1200 mg, pokud 2 dávky omezující toxicitu nejsou pozorovány v žádné kohortě dávky
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: V den 100
Bude odhadnuto jako proporce pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi děleny počtem hodnotitelných pacientů. Každý bude hlášen s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti.
V den 100

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí nemoci
Časové okno: Až 2 roky
Odhaduje se pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roky
Počet účastníků bez relapsu
Časové okno: Až 2 roky
Odhaduje se pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Odhaduje se pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kami Maddocks, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-17225
  • NCI-2018-01039 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení