Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax, Carmustin, Etoposid, Cytarabin og Melphalan før stamcelletransplantation til behandling af deltagere med tilbagefald eller refraktær non-Hodgkin lymfom

29. april 2025 opdateret af: Kami Maddocks, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et fase I/II-forsøg med Venetoclax og BEAM-konditionering efterfulgt af autolog stamcelletransplantation til patienter med primært refraktært non-Hodgkin-lymfom

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af venetoclax, når det gives sammen med carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan før stamcelletransplantation til behandling af deltagere med non-Hodgkin-lymfom, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom venetoclax, carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give kemoterapi før en stamcelletransplantation hjælper med at dræbe alle kræftceller, der er i kroppen, og hjælper med at give plads i patientens knoglemarv til nye bloddannende celler (stamceller) til at vokse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af venetoclax, der sikkert kan kombineres med carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan (BEAM) før autolog stamcelletransplantation, hvilket vil være den anbefalede fase II-dosis (RP2D).

II. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​venetoclax som målt ved overordnet responsrate (ORR) på dag 100, 12-måneders overlevelse og frihed fra tilbagefald (FFR-12).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Langtidsvirkninger (progressionsfri overlevelse [PFS] og total overlevelse [OS]) af tilføjelse af venetoclax til BEAM.

II. Korrelation af respons og overlevelse med ekspression af BCL-2, BCL-XL og MCL-1 målt ved immunhistokemi (IHC).

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af venetoclax.

Deltagerne får venetoclax oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag -10 til -1, carmustin intravenøst ​​(IV) på dag -6, etoposid IV to gange dagligt (BID) på dag -5 til -2, cytarabin IV BID på dage -5 til -2 og melphalan IV på dag -1. Deltagerne gennemgår derefter hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

Efter afsluttet studiebehandling følges deltagerne op i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet diagnose af ikke-Hodgkins lymfom, der har fået tilbagefald eller er refraktært efter forudgående induktionsbehandling. Udelukkede histologier er T-celle lymfomer, post-transplantation lymfoproliferativ lidelse, Burkitt lymfom, lymfoblastisk lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom. Alle andre histologier er berettigede, som omfatter, men ikke begrænset til: diffust-storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom (grad I, II og III), marginal zone lymfom, transformeret indolent lymfom, grå zone lymfom og udifferentieret B-celle lymfom . Patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL), som har høj risiko for tilbagefald, kan tilmeldes vedvarende partiel respons (PR) efter induktionskemoterapi (PR1)
  • Forventet overlevelse på mere end seks måneder
  • Karnofsky præstationsstatus >= 80 %
  • Inden for 1 uge før påbegyndelse af behandling: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes sygdom
  • Inden for 1 uge før påbegyndelse af behandling: Total bilirubin < 2 x ULN, medmindre det skyldes sygdom
  • Inden for 1 uge før påbegyndelse af behandling: Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) 30 ml/min.
  • Inden for 1 uge før påbegyndelse af behandling: Absolut neutrofiltal (ANC) > 500 celler/mm^3
  • Inden for 1 uge før påbegyndelse af behandling: Trombocyttal > 50 mm^3
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 40 %
  • Diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO) >= 50 % forudsagt
  • Evne til at indsamle 2 x 10^6/kg CD34+ celler til transplantation
  • Patienten skal ellers være berettiget til autolog stamcelletransplantation (ASCT) i henhold til lokale institutionelle retningslinjer
  • Ingen alvorlig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opretholdt et komplet metabolisk respons (CMR) ved positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) (Deauville-score på =< 3) efter redningskemoterapi, medmindre lymfom var tilbagefaldet mindre end 12 måneder fra den første dag i sidste induktionscyklus kemoterapi ELLER patienten havde brug for mere end 2 linier med kemoterapi for at opretholde en CMR
  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Forudgående behandling med venetoclax
  • Patienter med centralnervesystemet (CNS) involveret af lymfom kan inkluderes, hvis CNS-sygdommen anses for at være kontrolleret før indskrivning som bestemt af investigator. Patienter med ukontrolleret CNS-sygdom vil blive udelukket
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som venetoclax eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, som er positive med humant immundefektvirus (HIV) og som får antiretroviral kombinationsbehandling, vil blive udelukket; på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med venetoclax
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder. Mandlige eller kvindelige patienter, som er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, skal være villige til at praktisere accepterede præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (Venetoclax, Beam)
Deltagerne modtager Venetoclax PO QD på dage -10 til -1, Carmustine IV på dag -6, etoposid IV bud på dage -5 til -2, cytarabin IV bud på dage -5 til -2, og Melphalan IV på dag -1. Deltagerne gennemgår derefter hæmatopoietisk celletransplantation på dag 0.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Phenylalanin nitrogen sennep
Medicin: Carmustine
Givet IV
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-chlorethyl)-N-nitrosourinstof
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • Gliadel
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation
Gennemgå hæmatopoietisk celletransplantation
Andre navne:
  • HSCT
  • HCT
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af venetoclax defineret til at være dosiskohorten, under hvilken 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter eller den højeste dosiskohort på 1200 mg, hvis 2 dosisbegrænsende toksiciteter ikke observeres i nogen dosis kohort
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: På dag 100
Vil estimeres som proportioner af patienter, der opnår en komplet respons eller delvis respons divideret med antallet af evaluerende patienter. Hver vil blive rapporteret med deres tilknyttede 95% konfidensinterval.
På dag 100

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progression af sygdomme
Tidsramme: Op til 2 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år
Antal deltagere fri for tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kami Maddocks, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-17225
  • NCI-2018-01039 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger