Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení HIV PrEP kaskády mezi uživateli metamfetaminu

7. května 2024 aktualizováno: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Navzdory zvyšujícím se znalostem a používání PrEP na národní úrovni má HIV nadále neúměrný dopad na cisgender muže a transgender osoby, které mají sex s muži a transgender osobami (MSM/TG), přičemž zvláště vysokému riziku jsou vystaveni uživatelé metamfetaminu (pervitinu). Na základě své předběžné práce budou vyšetřovatelé pilotovat intervence pro zasílání textových zpráv a peer navigaci na podporu použití PrEP mezi MSM/TG používajícími pervitin s potenciálem být nákladově efektivní, škálovatelné a snadno přizpůsobitelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory zvyšujícím se znalostem a používání PrEP na národní úrovni má HIV nadále neúměrný dopad na cisgender muže a transgender osoby, které mají sex s muži a transgender osobami (MSM/TG), přičemž zvláště vysokému riziku jsou vystaveni uživatelé metamfetaminu (pervitinu). Navzdory zjevně vysoké úrovni znalostí PrEP a výjimečnému pojištění a pokrytí léků se jen málo uživatelů pervitinu v západní WA zapsalo do místních programů PrEP. Předběžná práce vyšetřovatelů s MSM/TG užívající pervitin identifikovala jak tradiční překážky PrEP, tak překážky specifické pro uživatele pervitinu, včetně konkurenčních priorit (např. nedostatek pravidelnosti v denních rozvrhech vedoucí k potížím s dodržováním schůzek a dodržováním léků; a doprovodné zdravotní a sociální problémy, zejména deprese a stigma související s pervitinem. Je zapotřebí další práce na vývoji nových strategií pro zvýšení příjmu PrEP a podporu perzistence a adherence mezi MSM/TG užívající pervitin. Na základě své předběžné práce budou vyšetřovatelé pilotovat intervence pro zasílání textových zpráv a peer navigaci na podporu použití PrEP mezi MSM/TG používajícími pervitin s potenciálem být nákladově efektivní, škálovatelné a snadno přizpůsobitelné. První, peer navigace, byla studována v ARV léčbě a byla navržena pro PrEP. Druhá, textová zpráva, prokazatelně zvyšuje adherenci ARV a PrEP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vanessa M McMahan
  • Telefonní číslo: 206-616-5234
  • E-mail: vmcmahan@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Kelley-Ross One-Step PrEP
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Gay City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria způsobilosti kliniky pro PrEP
  • 18 let nebo starší
  • HIV negativní
  • Cisgender muž nebo jedinec na spektru trans genderové varianty, který má sex s muži
  • Schopnost rozumět, číst a mluvit anglicky
  • Uvádí užívání pervitinu za poslední 3 měsíce
  • Má mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Použití PrEP v předchozím měsíci,
  • Nepohodlí nebo úzkost s ohledem na textové zprávy.
  • Má nějaké okolnosti, které by na základě názoru pracovníků studie znemožnily poskytnutí informovaného souhlasu, učinily účast nebezpečnou nebo učinily nepravděpodobnou, že by se účastník mohl zúčastnit po dobu 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči pro sledování PrEP a žádné další výzkumné intervence.
Aktivní komparátor: Textové zprávy
Účastníci v této skupině obdrží zásah pomocí textových zpráv.
Behaviorální: Textové zprávy
Intervence textových zpráv odešle z knihovny tři textové zprávy denně. Jedna bude připomenutím vzít si PrEP, jedna bude obsahovat informace PrEP a třetí bude obsahovat obsah, který si účastník vybere z kategorií zpráv o snižování škod a zdravotních informací. Účastníci si také vyberou časové období, kdy tyto texty obdrží.
Aktivní komparátor: Peer navigace
Účastníci v této skupině obdrží intervence peer navigátora.
Behaviorální: Peer navigace
Intervence peer navigace poskytne podporu od peer, která reaguje na individuální potřeby účastníka. Peer podpora může zahrnovat připomenutí telefonních hovorů, pomoc s doplňováním předpisů PrEP, asistenci při přepravě nebo jiná doporučení.
Aktivní komparátor: Textové zprávy a peer navigace
Účastníci v této skupině obdrží jak textové zprávy, tak intervence peer navigace.
Behaviorální: Textové zprávy
Intervence textových zpráv odešle z knihovny tři textové zprávy denně. Jedna bude připomenutím vzít si PrEP, jedna bude obsahovat informace PrEP a třetí bude obsahovat obsah, který si účastník vybere z kategorií zpráv o snižování škod a zdravotních informací. Účastníci si také vyberou časové období, kdy tyto texty obdrží.
Behaviorální: Peer navigace
Intervence peer navigace poskytne podporu od peer, která reaguje na individuální potřeby účastníka. Peer podpora může zahrnovat připomenutí telefonních hovorů, pomoc s doplňováním předpisů PrEP, asistenci při přepravě nebo jiná doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost textových zpráv
Časové okno: 6 měsíců
Pravděpodobnost, že doporučí intervence pomocí textových zpráv prostřednictvím odpovědi na průzkum mezi těmi, kteří obdrželi intervenci prostřednictvím textových zpráv (může být ve skupině Standard of care nebo skupině Peer Navigation). Do analytické skupiny jsou zahrnuti pouze účastníci, kteří obdrželi intervenci prostřednictvím textových zpráv.
6 měsíců
Přijatelnost peer navigace
Časové okno: 6 měsíců
Pravděpodobnost, že doporučí intervence peer navigace prostřednictvím odpovědi z průzkumu mezi těmi, kteří byli zařazeni do skupiny peer navigace. Do analytické skupiny jsou zahrnuti pouze účastníci, kteří obdrželi intervence peer navigace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PreEP Perzistence
Časové okno: 6 měsíců
Vytrvalost na PrEP porovnávající standardní péči nebo zasílání textových zpráv vs. peer navigaci, měřeno podle toho, zda se účastník vrátil na kliniku po 6 měsících po odběru karty DBS.
6 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Přilnavost PrEP měřená v zaschlých krevních skvrnách srovnáním standardní péče/zasílání textových zpráv vs. navigace vrstevníky, měřeno detekcí tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v DBS odebraném 6 měsíců po zařazení do studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Stekler, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004760
  • 1R34DA045620-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení