Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at forbedre HIV PrEP-kaskaden blandt metamfetaminbrugere

7. maj 2024 opdateret af: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
På trods af stigende viden om og brug af PrEP nationalt, har hiv fortsat uforholdsmæssig stor indvirkning blandt cis-kønnede mænd og transkønnede personer, der har sex med mænd og transkønnede (MSM/TG), med metamfetamin (meth)-brugere i særlig høj risiko. Ud fra deres foreløbige arbejde vil efterforskerne pilotere tekstbeskeder og peer-navigationsinterventioner for at understøtte PrEP-brug blandt meth-brugende MSM/TG med potentiale til at være omkostningseffektiv, skalerbar og let tilpasningsdygtig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af stigende viden om og brug af PrEP nationalt, har hiv fortsat uforholdsmæssig stor indvirkning blandt cis-kønnede mænd og transkønnede personer, der har sex med mænd og transkønnede (MSM/TG), med metamfetamin (meth)-brugere i særlig høj risiko. På trods af tilsyneladende høje niveauer af PrEP-viden og enestående forsikrings- og medicindækning, har få meth-brugere i det vestlige WA tilmeldt sig lokale PrEP-programmer. Efterforskernes foreløbige arbejde med meth-brugende MSM/TG har identificeret både traditionelle barrierer for PrEP og barrierer, der er specifikke for meth-brugere, herunder konkurrerende prioriteter (f.eks. at blive høje); mangel på regelmæssighed i daglige skemaer, hvilket fører til vanskeligheder med at overholde aftaler og overholdelse af medicin; og samtidig velvære og sociale bekymringer, især depression og meth-relateret stigmatisering. Der er behov for yderligere arbejde for at udvikle nye strategier for at øge PrEP-optagelsen og understøtte persistens og overholdelse blandt meth-brugende MSM/TG. Ud fra deres foreløbige arbejde vil efterforskerne pilotere tekstbeskeder og peer-navigationsinterventioner for at understøtte PrEP-brug blandt meth-brugende MSM/TG med potentiale til at være omkostningseffektiv, skalerbar og let tilpasningsdygtig. Den første, peer-navigation, er blevet undersøgt i ARV-behandling og er blevet foreslået til PrEP. Den anden, tekstbeskeder, har vist sig at øge ARV- og PrEP-adhærens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vanessa M McMahan
  • Telefonnummer: 206-616-5234
  • E-mail: vmcmahan@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Kelley-Ross One-Step PrEP
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Gay City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder klinikkens berettigelseskriterier til PrEP
  • 18 år eller ældre
  • HIV-negativ
  • Cis-kønnet mand eller individ på det transkønnede variantspektrum, som har sex med mænd
  • Evne til at forstå, læse og tale engelsk
  • Rapporterer meth-brug inden for de seneste 3 måneder
  • Har en mobiltelefon i stand til at sende og modtage tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • PrEP-brug i den foregående måned,
  • Ubehag eller angst med hensyn til sms.
  • Har nogen omstændigheder, der, baseret på undersøgelsespersonalets mening, ville udelukke afgivelse af informeret samtykke, gøre deltagelse usikker eller gøre det usandsynligt, at deltageren ville være i stand til at deltage i 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standarden for pleje til PrEP-opfølgning og ingen yderligere forskningsinterventioner.
Aktiv komparator: Tekstbeskeder
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sms-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Tekstbeskeder
SMS-indgrebet sender tre tekstbeskeder om dagen fra et bibliotek. Den ene vil være en påmindelse om at tage PrEP, den ene vil inkludere PrEP-oplysninger, og den tredje vil have indholdet af deltagerens valg fra kategorier af skadesreduktionsmeddelelser og helbredsoplysninger. Deltagerne vil også vælge tidsperioden for at modtage disse tekster.
Aktiv komparator: Peer Navigation
Deltagere i denne gruppe vil modtage peer-navigator-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Peer Navigation
Peer-navigationsinterventionen vil give støtte fra en peer, der er lydhør over for en deltagers individuelle behov. Peer-support kan omfatte påmindelser om telefonopkald, hjælp til at genopfylde PrEP-recepter, transitassistance eller andre henvisninger.
Aktiv komparator: Tekstbeskeder og peer-navigation
Deltagerne i denne gruppe vil modtage både tekstbeskeder og peer-navigationsinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Tekstbeskeder
SMS-indgrebet sender tre tekstbeskeder om dagen fra et bibliotek. Den ene vil være en påmindelse om at tage PrEP, den ene vil inkludere PrEP-oplysninger, og den tredje vil have indholdet af deltagerens valg fra kategorier af skadesreduktionsmeddelelser og helbredsoplysninger. Deltagerne vil også vælge tidsperioden for at modtage disse tekster.
Adfærdsmæssigt: Peer Navigation
Peer-navigationsinterventionen vil give støtte fra en peer, der er lydhør over for en deltagers individuelle behov. Peer-support kan omfatte påmindelser om telefonopkald, hjælp til at genopfylde PrEP-recepter, transitassistance eller andre henvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af tekstbeskeder
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret sandsynlighed for at anbefale sms-interventionen via undersøgelsesbesvarelse blandt dem, der modtog sms-interventionen (kan have været i Standard of care-gruppen eller Peer Navigation-gruppen). Kun deltagere, der har modtaget sms-interventionen, indgår i analysegruppen.
6 måneder
Acceptabilitet af Peer Navigation
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret sandsynlighed for at anbefale peer-navigationsinterventionen via undersøgelsessvar blandt dem, der blev tildelt peer-navigationsgruppen. Kun deltagere, der modtog peer-navigationsinterventionen, indgår i analysegruppen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Persistens
Tidsramme: 6 måneder
Vedholdenhed på PrEP, der sammenligner standardbehandling eller tekstbeskeder versus peer-navigation, målt ved, om deltageren var vendt tilbage til klinikken efter 6 måneder, opfølgning på deres DBS-kortindsamling.
6 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
PrEP-adhærens målt i tørrede blodpletter, der sammenligner standard for pleje/sms-beskeder vs. peer-navigation, som målt ved påvisning af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i DBS indsamlet 6 måneder efter studieindskrivning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanne Stekler, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004760
  • 1R34DA045620-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger