Interventi per migliorare la cascata della PrEP per l'HIV tra i consumatori di metanfetamine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Vanessa M McMahan
- Numero di telefono: 206-616-5234
- Email: vmcmahan@uw.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Kelley-Ross One-Step PrEP
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Gay City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di idoneità della clinica per la PrEP
- 18 anni o più
- HIV negativo
- Uomo cisgender o individuo nello spettro delle varianti di genere trans che fa sesso con uomini
- Capacità di comprendere, leggere e parlare inglese
- Segnala l'uso di metanfetamine negli ultimi 3 mesi
- Ha un cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- uso di PrEP nel mese precedente,
- Disagio o ansia per quanto riguarda i messaggi di testo.
- Presenta circostanze che, in base all'opinione del personale dello studio, precluderebbero la fornitura del consenso informato, renderebbero la partecipazione non sicura o renderebbero improbabile che il partecipante possa partecipare per 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di cura per il follow-up della PrEP e nessun ulteriore intervento di ricerca.
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Comparatore attivo: Messaggistica testuale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di messaggistica di testo.
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L'intervento di messaggistica di testo invierà tre messaggi di testo al giorno da una biblioteca.
Uno sarà un promemoria per prendere la PrEP, uno includerà informazioni sulla PrEP e il terzo avrà il contenuto scelto dal partecipante tra categorie di messaggi di riduzione del danno e informazioni sulla salute.
I partecipanti selezioneranno anche il periodo di tempo per ricevere questi testi.
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Comparatore attivo: Navigazione tra pari
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento peer navigator.
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L'intervento di navigazione tra pari fornirà il supporto di un pari che risponde ai bisogni individualizzati di un partecipante.
Il supporto tra pari può includere promemoria di chiamate telefoniche, assistenza per la ricarica delle prescrizioni PrEP, assistenza per il transito o altri rinvii.
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Comparatore attivo: Messaggi di testo e navigazione tra pari
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sia i messaggi di testo che gli interventi di navigazione tra pari.
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L'intervento di messaggistica di testo invierà tre messaggi di testo al giorno da una biblioteca.
Uno sarà un promemoria per prendere la PrEP, uno includerà informazioni sulla PrEP e il terzo avrà il contenuto scelto dal partecipante tra categorie di messaggi di riduzione del danno e informazioni sulla salute.
I partecipanti selezioneranno anche il periodo di tempo per ricevere questi testi.
L'intervento di navigazione tra pari fornirà il supporto di un pari che risponde ai bisogni individualizzati di un partecipante.
Il supporto tra pari può includere promemoria di chiamate telefoniche, assistenza per la ricarica delle prescrizioni PrEP, assistenza per il transito o altri rinvii.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dei messaggi di testo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Probabilità auto-riferita di raccomandare l'intervento tramite SMS, tramite risposta al sondaggio, tra coloro che hanno ricevuto l'intervento tramite SMS (potrebbero essere stati nel gruppo Standard di cura o nel gruppo Peer Navigation).
Nel gruppo di analisi sono inclusi solo i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento tramite SMS.
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6 mesi
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Accettabilità della navigazione tra pari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Probabilità auto-riferita di raccomandare l'intervento di navigazione tra pari, tramite risposta al sondaggio, tra coloro che sono stati assegnati al gruppo di navigazione tra pari.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento di navigazione tra pari sono inclusi nel gruppo di analisi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Persistenza sulla PrEP confrontando lo standard di cura o i messaggi di testo con la navigazione tra pari, misurata in base al fatto che il partecipante fosse tornato in clinica a 6 mesi dal follow-up della raccolta della scheda DBS.
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6 mesi
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Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aderenza alla PrEP misurata in macchie di sangue essiccato confrontando standard di cura/messaggi di testo rispetto alla navigazione tra pari, misurata dal rilevamento di tenofovir-difosfato (TFV-DP) in DBS raccolto 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Stekler, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dowshen N, Kuhns LM, Johnson A, Holoyda BJ, Garofalo R. Improving adherence to antiretroviral therapy for youth living with HIV/AIDS: a pilot study using personalized, interactive, daily text message reminders. J Med Internet Res. 2012 Apr 5;14(2):e51. doi: 10.2196/jmir.2015.
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Mera R, McCallister S, Palmer B, Mayer G, Magnuson D, Rawlings K. Truvada (TVD) for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization in the United States (2013-2015). 21st International AIDS Conference; Durban, South Africa; July 18-22, 2016 [abstract TUAX0105LB]. In.
- Hood JE, Buskin SE, Dombrowski JC, Kern DA, Barash EA, Katz DA, Golden MR. Dramatic increase in preexposure prophylaxis use among MSM in Washington state. AIDS. 2016 Jan 28;30(3):515-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000000937. Erratum In: AIDS. 2016 Jun 19;30(10 ):1689.
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, Brookmeyer R. Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet. 2012 Jul 28;380(9839):367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60821-6. Epub 2012 Jul 20.
- Pitasi M, Llata E, Stenger M, Kerani R, Kohn R, Murphy R, et al. HIV prevalence among transgender women and men: results from the STD Surveillance Network, 2010-2013. 2015 National HIV Prevention Conference; Atlanta, GA; December 6-9, 2015 [abstract #1193]. In.
- Habarta N, Wang G, Mulatu MS, Larish N. HIV Testing by Transgender Status at Centers for Disease Control and Prevention-Funded Sites in the United States, Puerto Rico, and US Virgin Islands, 2009-2011. Am J Public Health. 2015 Sep;105(9):1917-25. doi: 10.2105/AJPH.2015.302659. Epub 2015 Jul 16.
- Buskin S, Hood J, Katz DA. Estimating the population-level impact of methamphetamine use on HIV acquisition among men who have sex with men using population attributable risk percent - a powerful and underused planning tool. International AIDS Society Conference 2015. July 19-22, 2015. Vancouver. Abstract MOPEC491. In.
- McMahan V, Martin A, Garske L, Baeten JM, Banta-Green C, Stekler J. Knowledge about PrEP among MSM and Trans* Methamphetamine Users in Seattle. 24th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; Seattle, WA; February 13-16, 2017 [#2063]. In.
- Simoni JM, Huh D, Frick PA, Pearson CR, Andrasik MP, Dunbar PJ, Hooton TM. Peer support and pager messaging to promote antiretroviral modifying therapy in Seattle: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Dec 1;52(4):465-473. doi: 10.1097/qai.0b013e3181b9300c.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Liu A, Stojanovski K, Lester R. Developing and Implementing a Mobile Health (mHealth) Adherence Support System for HIV- Uninfected Men who have Sex with Men (MSM) Taking Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): The iText Study. 8th International Conference on HIV Treatment and Prevention Adherence; Miami, FL; June 2-4, 2013 [Abstract #165]. In.
- McMahan VM, Frank N, Buckler S, Violette LR, Baeten JM, Banta-Green CJ, Barnabas RV, Simoni J, Stekler JD. Protocol Development for HMU! (HIV Prevention for Methamphetamine Users), a Study of Peer Navigation and Text Messaging to Promote Pre-Exposure Prophylaxis Adherence and Persistence Among People Who Use Methamphetamine: Qualitative Focus Group and Interview Study. JMIR Form Res. 2020 Sep 14;4(9):e18118. doi: 10.2196/18118.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004760
- 1R34DA045620-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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