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Interventionen zur Verbesserung der HIV-PrEP-Kaskade bei Methamphetaminkonsumenten

7. Mai 2024 aktualisiert von: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Obwohl das Wissen über PrEP auf nationaler Ebene zunimmt und die Anwendung von PrEP zunimmt, hat HIV weiterhin einen unverhältnismäßigen Einfluss auf Cisgender-Männer und Transgender-Personen, die Sex mit Männern und Transgender-Personen haben (MSM/TG), wobei Methamphetamin (Meth)-Konsumenten einem besonders hohen Risiko ausgesetzt sind. Aufbauend auf ihrer Vorarbeit werden die Ermittler Textnachrichten und Peer-Navigationsinterventionen testen, um den PrEP-Einsatz bei Meth-konsumierenden MSM/TG mit dem Potenzial zu unterstützen, kostengünstig, skalierbar und leicht anpassbar zu sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Wissen über PrEP auf nationaler Ebene zunimmt und die Anwendung von PrEP zunimmt, hat HIV weiterhin einen unverhältnismäßigen Einfluss auf Cisgender-Männer und Transgender-Personen, die Sex mit Männern und Transgender-Personen haben (MSM/TG), wobei Methamphetamin (Meth)-Konsumenten einem besonders hohen Risiko ausgesetzt sind. Trotz offensichtlich hoher PrEP-Kenntnisse und außergewöhnlichem Versicherungs- und Medikamentenschutz haben sich in Westaustralien nur wenige Meth-Konsumenten für örtliche PrEP-Programme angemeldet. Die vorläufige Arbeit der Forscher mit Meth-konsumierenden MSM/TG hat sowohl traditionelle Hindernisse für PrEP als auch spezifische Hindernisse für Meth-Konsumenten identifiziert, einschließlich konkurrierender Prioritäten (z. B. high werden); mangelnde Regelmäßigkeit im Tagesablauf, was zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Terminen und der Einhaltung von Medikamenten führt; und damit einhergehende gesundheitliche und soziale Probleme, insbesondere Depressionen und Meth-bedingte Stigmatisierung. Zusätzliche Arbeit ist erforderlich, um neue Strategien zu entwickeln, um die PrEP-Aufnahme zu steigern und die Persistenz und Adhärenz bei Meth-konsumierenden MSM/TG zu unterstützen. Aufbauend auf ihrer Vorarbeit werden die Ermittler Textnachrichten und Peer-Navigationsinterventionen testen, um den PrEP-Einsatz bei Meth-konsumierenden MSM/TG mit dem Potenzial zu unterstützen, kostengünstig, skalierbar und leicht anpassbar zu sein. Die erste, Peer-Navigation, wurde in der ARV-Behandlung untersucht und für PrEP vorgeschlagen. Die zweite Möglichkeit, Textnachrichten, steigert nachweislich die Einhaltung von ARV und PrEP.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vanessa M McMahan
  • Telefonnummer: 206-616-5234
  • E-Mail: vmcmahan@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Kelley-Ross One-Step PrEP
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Gay City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Zulassungskriterien der Klinik für PrEP
  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-negativ
  • Cisgender-Mann oder eine Person aus dem Spektrum der Transgender-Varianten, die Sex mit Männern hat
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen
  • Gibt an, in den letzten drei Monaten Meth konsumiert zu haben
  • Verfügt über ein Mobiltelefon, mit dem Textnachrichten gesendet und empfangen werden können

Ausschlusskriterien:

  • PrEP-Nutzung im Vormonat,
  • Unbehagen oder Angst beim Versenden von Textnachrichten.
  • Es liegen Umstände vor, die nach Meinung des Studienpersonals die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme unsicher machen oder es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer 6 Monate lang teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardversorgung für die PrEP-Nachsorge und keine zusätzlichen Forschungsinterventionen.
Aktiver Komparator: Simsen
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die SMS-Intervention.
Verhalten: Simsen
Bei der SMS-Intervention werden drei Textnachrichten pro Tag aus einer Bibliothek gesendet. Eine davon wird eine Erinnerung an die Teilnahme an PrEP sein, eine wird PrEP-Informationen enthalten und die dritte wird den Inhalt enthalten, den der Teilnehmer aus Kategorien von Schadensminderungsbotschaften und Gesundheitsinformationen auswählen kann. Die Teilnehmer wählen auch den Zeitraum aus, in dem sie diese Texte erhalten möchten.
Aktiver Komparator: Peer-Navigation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Peer-Navigator-Intervention.
Verhalten: Peer-Navigation
Die Peer-Navigationsintervention bietet Unterstützung durch einen Peer, der auf die individuellen Bedürfnisse eines Teilnehmers eingeht. Die Unterstützung durch Gleichaltrige kann Erinnerungen an Telefonanrufe, Hilfe beim Nachfüllen von PrEP-Rezepten, Unterstützung beim Transport oder andere Empfehlungen umfassen.
Aktiver Komparator: Textnachrichten und Peer-Navigation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sowohl Textnachrichten als auch Peer-Navigationsinterventionen.
Verhalten: Simsen
Bei der SMS-Intervention werden drei Textnachrichten pro Tag aus einer Bibliothek gesendet. Eine davon wird eine Erinnerung an die Teilnahme an PrEP sein, eine wird PrEP-Informationen enthalten und die dritte wird den Inhalt enthalten, den der Teilnehmer aus Kategorien von Schadensminderungsbotschaften und Gesundheitsinformationen auswählen kann. Die Teilnehmer wählen auch den Zeitraum aus, in dem sie diese Texte erhalten möchten.
Verhalten: Peer-Navigation
Die Peer-Navigationsintervention bietet Unterstützung durch einen Peer, der auf die individuellen Bedürfnisse eines Teilnehmers eingeht. Die Unterstützung durch Gleichaltrige kann Erinnerungen an Telefonanrufe, Hilfe beim Nachfüllen von PrEP-Rezepten, Unterstützung beim Transport oder andere Empfehlungen umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Textnachrichten
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, die SMS-Intervention zu empfehlen, anhand der Umfrageantwort unter denjenigen, die die SMS-Intervention erhalten haben (möglicherweise in der Standard-of-Care-Gruppe oder der Peer-Navigation-Gruppe). In die Analysegruppe werden nur Teilnehmer aufgenommen, die die SMS-Intervention erhalten haben.
6 Monate
Akzeptanz der Peer-Navigation
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, die Peer-Navigationsintervention über die Umfrageantwort unter denjenigen zu empfehlen, die der Peer-Navigationsgruppe zugeordnet wurden. In die Analysegruppe werden nur Teilnehmer aufgenommen, die die Peer-Navigationsintervention erhalten haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Beharrlichkeit bei PrEP im Vergleich zu Standardbehandlungen oder Textnachrichten mit Peer-Navigation, gemessen daran, ob der Teilnehmer sechs Monate nach der Sammlung seiner DBS-Karte in die Klinik zurückgekehrt war.
6 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die PrEP-Adhärenz wurde in getrockneten Blutflecken gemessen, wobei Standardpflege/SMS mit Peer-Navigation verglichen wurde, gemessen durch den Nachweis von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in DBS, das 6 Monate nach Studieneinschluss gesammelt wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanne Stekler, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004760
  • 1R34DA045620-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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