Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení HIV PrEP kaskády mezi uživateli metamfetaminu

7. května 2024 aktualizováno: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Navzdory zvyšujícím se znalostem a používání PrEP na národní úrovni má HIV nadále neúměrný dopad na cisgender muže a transgender osoby, které mají sex s muži a transgender osobami (MSM/TG), přičemž zvláště vysokému riziku jsou vystaveni uživatelé metamfetaminu (pervitinu). Na základě své předběžné práce budou vyšetřovatelé pilotovat intervence pro zasílání textových zpráv a peer navigaci na podporu použití PrEP mezi MSM/TG používajícími pervitin s potenciálem být nákladově efektivní, škálovatelné a snadno přizpůsobitelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zvyšujícím se znalostem a používání PrEP na národní úrovni má HIV nadále neúměrný dopad na cisgender muže a transgender osoby, které mají sex s muži a transgender osobami (MSM/TG), přičemž zvláště vysokému riziku jsou vystaveni uživatelé metamfetaminu (pervitinu). Navzdory zjevně vysoké úrovni znalostí PrEP a výjimečnému pojištění a pokrytí léků se jen málo uživatelů pervitinu v západní WA zapsalo do místních programů PrEP. Předběžná práce vyšetřovatelů s MSM/TG užívající pervitin identifikovala jak tradiční překážky PrEP, tak překážky specifické pro uživatele pervitinu, včetně konkurenčních priorit (např. nedostatek pravidelnosti v denních rozvrhech vedoucí k potížím s dodržováním schůzek a dodržováním léků; a doprovodné zdravotní a sociální problémy, zejména deprese a stigma související s pervitinem. Je zapotřebí další práce na vývoji nových strategií pro zvýšení příjmu PrEP a podporu perzistence a adherence mezi MSM/TG užívající pervitin. Na základě své předběžné práce budou vyšetřovatelé pilotovat intervence pro zasílání textových zpráv a peer navigaci na podporu použití PrEP mezi MSM/TG používajícími pervitin s potenciálem být nákladově efektivní, škálovatelné a snadno přizpůsobitelné. První, peer navigace, byla studována v ARV léčbě a byla navržena pro PrEP. Druhá, textová zpráva, prokazatelně zvyšuje adherenci ARV a PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Kelley-Ross One-Step PrEP
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Gay City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria způsobilosti kliniky pro PrEP
  • 18 let nebo starší
  • HIV negativní
  • Cisgender muž nebo jedinec na spektru trans genderové varianty, který má sex s muži
  • Schopnost rozumět, číst a mluvit anglicky
  • Uvádí užívání pervitinu za poslední 3 měsíce
  • Má mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Použití PrEP v předchozím měsíci,
  • Nepohodlí nebo úzkost s ohledem na textové zprávy.
  • Má nějaké okolnosti, které by na základě názoru pracovníků studie znemožnily poskytnutí informovaného souhlasu, učinily účast nebezpečnou nebo učinily nepravděpodobnou, že by se účastník mohl zúčastnit po dobu 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči pro sledování PrEP a žádné další výzkumné intervence.
Aktivní komparátor: Textové zprávy
Účastníci v této skupině obdrží zásah pomocí textových zpráv.
Behaviorální: Textové zprávy
Intervence textových zpráv odešle z knihovny tři textové zprávy denně. Jedna bude připomenutím vzít si PrEP, jedna bude obsahovat informace PrEP a třetí bude obsahovat obsah, který si účastník vybere z kategorií zpráv o snižování škod a zdravotních informací. Účastníci si také vyberou časové období, kdy tyto texty obdrží.
Aktivní komparátor: Peer navigace
Účastníci v této skupině obdrží intervence peer navigátora.
Behaviorální: Peer navigace
Intervence peer navigace poskytne podporu od peer, která reaguje na individuální potřeby účastníka. Peer podpora může zahrnovat připomenutí telefonních hovorů, pomoc s doplňováním předpisů PrEP, asistenci při přepravě nebo jiná doporučení.
Aktivní komparátor: Textové zprávy a peer navigace
Účastníci v této skupině obdrží jak textové zprávy, tak intervence peer navigace.
Behaviorální: Textové zprávy
Intervence textových zpráv odešle z knihovny tři textové zprávy denně. Jedna bude připomenutím vzít si PrEP, jedna bude obsahovat informace PrEP a třetí bude obsahovat obsah, který si účastník vybere z kategorií zpráv o snižování škod a zdravotních informací. Účastníci si také vyberou časové období, kdy tyto texty obdrží.
Behaviorální: Peer navigace
Intervence peer navigace poskytne podporu od peer, která reaguje na individuální potřeby účastníka. Peer podpora může zahrnovat připomenutí telefonních hovorů, pomoc s doplňováním předpisů PrEP, asistenci při přepravě nebo jiná doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost textových zpráv
Časové okno: 6 měsíců
Pravděpodobnost, že doporučí intervence pomocí textových zpráv prostřednictvím odpovědi na průzkum mezi těmi, kteří obdrželi intervenci prostřednictvím textových zpráv (může být ve skupině Standard of care nebo skupině Peer Navigation). Do analytické skupiny jsou zahrnuti pouze účastníci, kteří obdrželi intervenci prostřednictvím textových zpráv.
6 měsíců
Přijatelnost peer navigace
Časové okno: 6 měsíců
Pravděpodobnost, že doporučí intervence peer navigace prostřednictvím odpovědi z průzkumu mezi těmi, kteří byli zařazeni do skupiny peer navigace. Do analytické skupiny jsou zahrnuti pouze účastníci, kteří obdrželi intervence peer navigace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PreEP Perzistence
Časové okno: 6 měsíců
Vytrvalost na PrEP porovnávající standardní péči nebo zasílání textových zpráv vs. peer navigaci, měřeno podle toho, zda se účastník vrátil na kliniku po 6 měsících po odběru karty DBS.
6 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Přilnavost PrEP měřená v zaschlých krevních skvrnách srovnáním standardní péče/zasílání textových zpráv vs. navigace vrstevníky, měřeno detekcí tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v DBS odebraném 6 měsíců po zařazení do studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Stekler, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004760
  • 1R34DA045620-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit