Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeřízení pro mládež a rodiny žijící s SCD - SMYLS

29. října 2020 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Sebeřízení pro mládež a rodiny žijící se srpkovitou anémií – SMYLS

Účelem tohoto návrhu je integrovat strategie sebeřízení zaměřené na rodinu s technologií mobilního zdraví (mHealth) za účelem zlepšení dosahu, sebekontrolního chování a fyzických a psychosociálních symptomů a kvality života dítěte a pečovatele. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují provést testování proveditelnosti SMYLS, které bylo upraveno na základě zpětné vazby od uživatelů v první fázi této studie. Nejprve budou vyšetřovatelé spolupracovat s Pediatrickou srpkovitou anémií na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC) na identifikaci a náboru rodin s dětmi se srpkovitou anémií (SCD) v komunitě po celém státě. Dále vyšetřovatelé otestují proveditelnost intervence s 30 dyádami dětí ve věku 8 - 17 let se srpkovitou anémií a jejich rodičem nebo primárním pečovatelem (N=60).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 8 - 17 let a rodič nebo primární pečovatel 18 let nebo starší
  • dítě se srpkovitou anémií, jak uvádí klinik na klinice dětské srpkovité anémie MUSC

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/pečovatel nebo dítě s kognitivní poruchou nebo zpožděním, které znemožňuje účast
  • Nedostatek wi-fi připojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoskupinové intervenční rameno
Behaviorální: Hlasové upozornění na krizi V2
Intervence se skládá z aplikace mHealth dodávané prostřednictvím chytrého telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby náboru
Časové okno: Hodnotí se každý týden po dobu 6 měsíců a vykazují se kumulativní údaje až do 6 měsíců.
Počet týdnů potřebný k náboru 30 účastníků.
Hodnotí se každý týden po dobu 6 měsíců a vykazují se kumulativní údaje až do 6 měsíců.
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří využili intervenci (aplikaci mHealth) od výchozího stavu do poloviny intervence, od poloviny intervence do konce intervence a od konce intervence do následného sledování, hodnoceno podle počtu účastníků, kteří se přihlásili a použil aplikaci, uloženou v back-end databázi aplikace.
výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
Přijatelnost intervence
Časové okno: Hodnotí se každý týden po dobu 6 měsíců a vykazují se kumulativní údaje až do 6 měsíců.
Počet účastníků hlásících problémy s intervencí (aplikace mHealth) za týden.
Hodnotí se každý týden po dobu 6 měsíců a vykazují se kumulativní údaje až do 6 měsíců.
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
počet účastníků, kteří přistoupili ke vzdělávací složce intervence, hodnocený pomocí databáze použití back-end aplikace
výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří přistoupili ke komponentě monitorování příznaků intervence, hodnocený pomocí back-end databáze aplikace
výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
počet účastníků, kteří odeslali zprávy praktické sestře
výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném hodnocení skóre bolesti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti Pediatrická krátká forma 8a: Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Raw skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení bolesti a 32 nejvyšší hodnocení bolesti. Jakékoli snížení průměrného rozdílu mezi skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre sebeúčinnosti pečovatele od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Sebeúčinnost pro zvládání chronických onemocnění 6-položková stupnice. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 10, přičemž 1 znamená nižší sebevědomí/sebeúčinnost a 10 znamená vyšší důvěru/sebeúčinnost. Skóre pro každou položku je zprůměrováno pro průměrné celkové skóre. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení rozdílu v průměrných skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrném skóre kvality života od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (Peds QL): Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší možné problémy s kvalitou života a 100 označuje nejnižší možné problémy s kvalitou života. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení rozdílu mezi průměrnými skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre pro únavu od základní linie do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava Pediatrický krátký formulář 10a: Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená nejmenší míru únavy a 40 největší únavu. Rozdíl v průměrném skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení hodnocení = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre úzkosti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrická úzkost krátké formy 8a: Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení úzkosti a 32 nejvyšší hodnocení úzkosti. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení rozdílu v průměrných skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrném skóre příznaků deprese od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrická krátká forma deprese 8a: Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení deprese a 32 nejvyšší hodnocení deprese. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení rozdílů v průměrném skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrných skórech intenzity bolesti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrická intenzita bolesti 3a. Raw skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž 3 je nejnižší hodnocení intenzity bolesti a 15 je nejvyšší hodnocení intenzity bolesti. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení průměrného rozdílu mezi skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrném skóre kvality života souvisejícího s onemocněním od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (Peds QL) s modulem SCD: Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší možné problémy s kvalitou života a 100 označuje nejnižší možné problémy s kvalitou života. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení rozdílu mezi průměrnými skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Docházka na kliniku
Časové okno: 12 týdnů
Počet zmeškaných schůzek na klinice na začátku ve srovnání s 12 týdny
12 týdnů
Domácí správa léků
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování domácích léků, měřeno počtem léků označených jako užívané v databázi aplikace.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00062837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení