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Autogestione per giovani e famiglie che vivono con SCD - SMYLS

29 ottobre 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Autogestione per i giovani e le famiglie che vivono con l'anemia falciforme - SMYLS

Lo scopo di questa proposta è integrare le strategie di autogestione incentrate sulla famiglia con la tecnologia della salute mobile (mHealth) per migliorare la portata, i comportamenti di autogestione e i sintomi fisici e psicosociali del bambino e del caregiver e la qualità della vita. Nello specifico, i ricercatori propongono di condurre test di fattibilità di SMYLS, che è stato adattato in base al feedback degli utenti nella prima fase di questo studio. In primo luogo, gli investigatori lavoreranno con la clinica pediatrica falciforme della Medical University of South Carolina (MUSC) per identificare e reclutare famiglie con bambini con anemia falciforme (SCD) nella comunità, in tutto lo stato. Successivamente, gli investigatori testeranno la fattibilità dell'intervento con 30 diadi di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con anemia falciforme e il loro genitore o caregiver primario, (N = 60)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 8 e 17 anni e genitore o tutore primario di età pari o superiore a 18 anni
  • bambino con anemia falciforme, come riportato dal medico della MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic

Criteri di esclusione:

  • Genitore/tutore o bambino con disabilità cognitiva o ritardo che preclude la capacità di partecipare
  • Mancanza di accesso wi-fi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento a gruppo singolo
Comportamentale: Avviso di crisi vocale V2
L'intervento consiste in un'app mHealth fornita tramite smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Valutati ogni settimana per un periodo di 6 mesi, vengono riportati i dati cumulativi fino a 6 mesi.
Numero di settimane necessarie per reclutare 30 partecipanti.
Valutati ogni settimana per un periodo di 6 mesi, vengono riportati i dati cumulativi fino a 6 mesi.
Adesione del partecipante all'intervento
Lasso di tempo: basale a 6 settimane, da 6 settimane a 12 settimane, da 12 settimane a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno utilizzato l'intervento (applicazione mHealth) dal basale a metà intervento, da metà intervento a fine intervento e da fine intervento a follow-up, valutato in base al numero di partecipanti che hanno effettuato l'accesso e utilizzato l'app, archiviata nel database back-end dell'app.
basale a 6 settimane, da 6 settimane a 12 settimane, da 12 settimane a 6 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutati ogni settimana per un periodo di 6 mesi, vengono riportati i dati cumulativi fino a 6 mesi.
Numero di partecipanti che segnalano problemi con l'intervento (app mHealth) a settimana.
Valutati ogni settimana per un periodo di 6 mesi, vengono riportati i dati cumulativi fino a 6 mesi.
Adesione del partecipante all'intervento
Lasso di tempo: basale a 6 settimane, da 6 settimane a 12 settimane, da 12 settimane a 6 mesi
numero di partecipanti che hanno avuto accesso alla componente educativa dell'intervento, valutato utilizzando il database di utilizzo delle app di back-end
basale a 6 settimane, da 6 settimane a 12 settimane, da 12 settimane a 6 mesi
Adesione del partecipante all'intervento
Lasso di tempo: basale a 6 settimane, da 6 settimane a 12 settimane, da 12 settimane a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto accesso al componente di monitoraggio dei sintomi dell'intervento, valutato utilizzando il database back-end dell'app
basale a 6 settimane, da 6 settimane a 12 settimane, da 12 settimane a 6 mesi
Adesione del partecipante all'intervento
Lasso di tempo: basale a 6 settimane, da 6 settimane a 12 settimane, da 12 settimane a 6 mesi
numero di partecipanti che hanno inviato messaggi all'infermiere
basale a 6 settimane, da 6 settimane a 12 settimane, da 12 settimane a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella valutazione del punteggio medio del dolore dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pain Interference Pediatric Short Form 8a: Variazione del punteggio a 12 settimane meno il basale. I punteggi grezzi vanno da 0 a 32, dove 0 è la valutazione del dolore più bassa e 32 la valutazione del dolore più alta. Qualsiasi diminuzione della differenza media tra i punteggi = migliorata
basale, 12 settimane
Differenza nel punteggio medio di autoefficacia del caregiver dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Autoefficacia per la gestione della scala a 6 elementi delle malattie croniche. I punteggi per ogni item vanno da 1 a 10 con 1 che indica minore fiducia/autoefficacia e 10 che indica maggiore fiducia/autoefficacia. I punteggi per ciascun elemento sono mediati per il punteggio totale medio. Variazione del punteggio a 12 settimane meno il basale. Qualsiasi aumento della differenza nei punteggi medi = migliorato
basale, 12 settimane
Differenze nei punteggi medi per la qualità della vita dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL): i punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, dove 0 indica i problemi più alti possibili con la qualità della vita e 100 indica i problemi più bassi possibili con la qualità della vita. Variazione del punteggio a 12 settimane meno il basale. Qualsiasi aumento della differenza tra i punteggi medi = migliorato
basale, 12 settimane
Differenza nei punteggi medi per la fatica dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Affaticamento Pediatrico Forma abbreviata 10a: I punteggi grezzi vanno da 0 a 40, dove 0 rappresenta la quantità minima di affaticamento e 40 quella maggiore. Differenza nei punteggi medi a 12 settimane meno il basale. Qualsiasi calo di valutazione = migliorato
basale, 12 settimane
Differenza nei punteggi medi per l'ansia dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pediatric Short Form Anxiety 8a: i punteggi grezzi vanno da 0 a 32, dove 0 rappresenta il punteggio di ansia più basso e 32 il punteggio di ansia più alto. Variazione del punteggio a 12 settimane meno il basale. Qualsiasi diminuzione della differenza nei punteggi medi = migliorata
basale, 12 settimane
Differenze nei punteggi medi sui sintomi depressivi dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Sistema di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Depressione pediatrica in forma abbreviata 8a: i punteggi grezzi vanno da 0 a 32, dove 0 rappresenta il punteggio di depressione più basso e 32 il punteggio di depressione più alto. Variazione del punteggio a 12 settimane meno il basale. Qualsiasi diminuzione delle differenze nei punteggi medi = migliorato
basale, 12 settimane
Differenze nei punteggi medi per l'intensità del dolore dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Intensità del dolore Pediatrico 3a. I punteggi grezzi vanno da 3 a 15, dove 3 è il punteggio di intensità del dolore più basso e 15 è il punteggio di intensità del dolore più alto. Variazione del punteggio a 12 settimane meno il basale. Qualsiasi diminuzione della differenza media tra i punteggi = migliorata
basale, 12 settimane
Differenze nei punteggi medi per la qualità della vita correlata alla malattia dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) con modulo SCD: i punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, dove 0 indica i problemi più alti possibili con la qualità della vita e 100 indica i problemi più bassi possibili con la qualità della vita. Variazione del punteggio a 12 settimane meno il basale. Qualsiasi aumento della differenza tra i punteggi medi = migliorato
basale, 12 settimane
Partecipazione agli appuntamenti in clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di appuntamenti clinici persi al basale rispetto a 12 settimane
12 settimane
Amministrazione dei farmaci domiciliari
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza ai farmaci domiciliari, misurata in base al numero di farmaci contrassegnati come assunti nel database dell'app.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00062837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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