Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoopieka młodzieży i rodzin żyjących z SCD - SMYLS

29 października 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Samoopieka dla młodzieży i rodzin żyjących z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - SMYLS

Celem tej propozycji jest zintegrowanie skoncentrowanych na rodzinie strategii samozarządzania z technologią mobilnego zdrowia (mHealth) w celu poprawy zasięgu, zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem oraz objawów fizycznych i psychospołecznych dziecka i opiekuna oraz jakości życia. W szczególności badacze proponują przeprowadzenie testów wykonalności SMYLS, który został dostosowany na podstawie opinii użytkowników w pierwszej fazie tego badania. Najpierw badacze będą współpracować z kliniką pediatryczną Uniwersytetu Medycznego Karoliny Południowej (MUSC), aby zidentyfikować i rekrutować rodziny z dziećmi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) w społeczności w całym stanie. Następnie badacze przetestują wykonalność interwencji z 30 diadami dzieci w wieku od 8 do 17 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i ich rodziców lub głównych opiekunów (N=60)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 8 do 17 lat oraz rodzic lub główny opiekun w wieku co najmniej 18 lat
  • dziecko z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, jak poinformował klinicysta w MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/opiekun lub dziecko z upośledzeniem funkcji poznawczych lub opóźnieniem, które uniemożliwia uczestnictwo
  • Brak dostępu do wi-fi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencji w jednej grupie
Behawioralne: Głosowy alert kryzysowy V2
Interwencja składa się z aplikacji mHealth dostarczanej za pośrednictwem smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki Rekrutacji
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres 6 miesięcy, podawane są zbiorcze dane z okresu do 6 miesięcy.
Liczba tygodni potrzebnych do rekrutacji 30 uczestników.
Oceniane co tydzień przez okres 6 miesięcy, podawane są zbiorcze dane z okresu do 6 miesięcy.
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy skorzystali z interwencji (aplikacja m-zdrowia) od punktu początkowego do połowy interwencji, od połowy interwencji do końca interwencji oraz od zakończenia interwencji do obserwacji, oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy zalogowali się i korzystał z aplikacji, przechowywanej w wewnętrznej bazie danych aplikacji.
od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres 6 miesięcy, podawane są zbiorcze dane z okresu do 6 miesięcy.
Liczba uczestników zgłaszających problemy z interwencją (aplikacja mZdrowie) tygodniowo.
Oceniane co tydzień przez okres 6 miesięcy, podawane są zbiorcze dane z okresu do 6 miesięcy.
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
liczba uczestników, którzy uzyskali dostęp do edukacyjnego komponentu interwencji, oceniona za pomocą bazy danych użytkowania aplikacji zaplecza
od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali dostęp do komponentu interwencji związanego z monitorowaniem objawów, oszacowana przy użyciu bazy danych zaplecza aplikacji
od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
liczba uczestników, którzy wysłali wiadomości do pielęgniarki
od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej ocenie bólu od punktu początkowego do końca interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu Pediatryczny skrócony formularz 8a: Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia początkowa. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę bólu, a 32 najwyższą ocenę bólu. Jakiekolwiek zmniejszenie średniej różnicy między wynikami = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnica w średnim wyniku samoskuteczności opiekuna od punktu początkowego do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą 6-itemowa skala. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza niższą pewność siebie/poczucie własnej skuteczności, a 10 oznacza wyższą pewność/poczucie własnej skuteczności. Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane dla średniego wyniku całkowitego. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakikolwiek wzrost różnicy w średnich wynikach = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnice w średnich wynikach jakości życia od punktu początkowego do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL): Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza największe możliwe problemy z jakością życia, a 100 oznacza najniższe możliwe problemy z jakością życia. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakikolwiek wzrost różnicy między średnimi wynikami = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnica w średnich wynikach zmęczenia od punktu początkowego do końca interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz pediatryczny dotyczący zmęczenia 10a: Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość zmęczenia, a 40 największą. Różnica w średnich wynikach po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Każdy spadek oceny = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnica w średnich wynikach lęku od punktu początkowego do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatryczna skrócona forma lęku 8a: Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę lęku, a 32 najwyższą ocenę lęku. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakiekolwiek zmniejszenie różnicy w średnich wynikach = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnice w średnich wynikach objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótka postać depresji u dzieci 8a: Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę depresji, a 32 najwyższą ocenę depresji. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakiekolwiek zmniejszenie różnic w średnich wynikach = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnice w średnich wynikach dla natężenia bólu od wartości początkowej do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Natężenie bólu Pediatryczny 3a. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 15, gdzie 3 to najniższa ocena intensywności bólu, a 15 to najwyższa ocena intensywności bólu. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakiekolwiek zmniejszenie średniej różnicy między wynikami = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnice w średnich wynikach jakości życia związanej z chorobą od wartości początkowej do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (Peds QL) z modułem SCD: Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza największe możliwe problemy z jakością życia, a 100 oznacza najmniejsze możliwe problemy z jakością życia. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakikolwiek wzrost różnicy między średnimi wynikami = poprawa
podstawa, 12 tyg
Obecność na wizycie w klinice
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba opuszczonych wizyt w klinice na początku badania w porównaniu z 12 tygodniami
12 tygodni
Domowa administracja lekami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie domowych leków mierzone liczbą leków oznaczonych jako przyjęte w bazie danych aplikacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00062837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami