Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeřízení pro mládež a rodiny žijící s SCD - SMYLS

29. října 2020 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Sebeřízení pro mládež a rodiny žijící se srpkovitou anémií – SMYLS

Účelem tohoto návrhu je integrovat strategie sebeřízení zaměřené na rodinu s technologií mobilního zdraví (mHealth) za účelem zlepšení dosahu, sebekontrolního chování a fyzických a psychosociálních symptomů a kvality života dítěte a pečovatele. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují provést testování proveditelnosti SMYLS, které bylo upraveno na základě zpětné vazby od uživatelů v první fázi této studie. Nejprve budou vyšetřovatelé spolupracovat s Pediatrickou srpkovitou anémií na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC) na identifikaci a náboru rodin s dětmi se srpkovitou anémií (SCD) v komunitě po celém státě. Dále vyšetřovatelé otestují proveditelnost intervence s 30 dyádami dětí ve věku 8 - 17 let se srpkovitou anémií a jejich rodičem nebo primárním pečovatelem (N=60).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 8 - 17 let a rodič nebo primární pečovatel 18 let nebo starší
  • dítě se srpkovitou anémií, jak uvádí klinik na klinice dětské srpkovité anémie MUSC

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/pečovatel nebo dítě s kognitivní poruchou nebo zpožděním, které znemožňuje účast
  • Nedostatek wi-fi připojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoskupinové intervenční rameno
Behaviorální: Hlasové upozornění na krizi V2
Intervence se skládá z aplikace mHealth dodávané prostřednictvím chytrého telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby náboru
Časové okno: Hodnotí se každý týden po dobu 6 měsíců a vykazují se kumulativní údaje až do 6 měsíců.
Počet týdnů potřebný k náboru 30 účastníků.
Hodnotí se každý týden po dobu 6 měsíců a vykazují se kumulativní údaje až do 6 měsíců.
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří využili intervenci (aplikaci mHealth) od výchozího stavu do poloviny intervence, od poloviny intervence do konce intervence a od konce intervence do následného sledování, hodnoceno podle počtu účastníků, kteří se přihlásili a použil aplikaci, uloženou v back-end databázi aplikace.
výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
Přijatelnost intervence
Časové okno: Hodnotí se každý týden po dobu 6 měsíců a vykazují se kumulativní údaje až do 6 měsíců.
Počet účastníků hlásících problémy s intervencí (aplikace mHealth) za týden.
Hodnotí se každý týden po dobu 6 měsíců a vykazují se kumulativní údaje až do 6 měsíců.
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
počet účastníků, kteří přistoupili ke vzdělávací složce intervence, hodnocený pomocí databáze použití back-end aplikace
výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří přistoupili ke komponentě monitorování příznaků intervence, hodnocený pomocí back-end databáze aplikace
výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců
počet účastníků, kteří odeslali zprávy praktické sestře
výchozí stav do 6 týdnů, 6 týdnů až 12 týdnů, 12 týdnů až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném hodnocení skóre bolesti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti Pediatrická krátká forma 8a: Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Raw skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení bolesti a 32 nejvyšší hodnocení bolesti. Jakékoli snížení průměrného rozdílu mezi skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre sebeúčinnosti pečovatele od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Sebeúčinnost pro zvládání chronických onemocnění 6-položková stupnice. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 10, přičemž 1 znamená nižší sebevědomí/sebeúčinnost a 10 znamená vyšší důvěru/sebeúčinnost. Skóre pro každou položku je zprůměrováno pro průměrné celkové skóre. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení rozdílu v průměrných skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrném skóre kvality života od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (Peds QL): Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší možné problémy s kvalitou života a 100 označuje nejnižší možné problémy s kvalitou života. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení rozdílu mezi průměrnými skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre pro únavu od základní linie do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava Pediatrický krátký formulář 10a: Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená nejmenší míru únavy a 40 největší únavu. Rozdíl v průměrném skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení hodnocení = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre úzkosti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrická úzkost krátké formy 8a: Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení úzkosti a 32 nejvyšší hodnocení úzkosti. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení rozdílu v průměrných skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrném skóre příznaků deprese od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrická krátká forma deprese 8a: Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení deprese a 32 nejvyšší hodnocení deprese. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení rozdílů v průměrném skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrných skórech intenzity bolesti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrická intenzita bolesti 3a. Raw skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž 3 je nejnižší hodnocení intenzity bolesti a 15 je nejvyšší hodnocení intenzity bolesti. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli snížení průměrného rozdílu mezi skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Rozdíly v průměrném skóre kvality života souvisejícího s onemocněním od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (Peds QL) s modulem SCD: Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší možné problémy s kvalitou života a 100 označuje nejnižší možné problémy s kvalitou života. Změna skóre po 12 týdnech mínus výchozí hodnota. Jakékoli zvýšení rozdílu mezi průměrnými skóre = zlepšení
výchozí stav, 12 týdnů
Docházka na kliniku
Časové okno: 12 týdnů
Počet zmeškaných schůzek na klinice na začátku ve srovnání s 12 týdny
12 týdnů
Domácí správa léků
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování domácích léků, měřeno počtem léků označených jako užívané v databázi aplikace.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00062837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit