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Selbstmanagement für Jugendliche und Familien mit SCD – SMYLS

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Selbstmanagement für Jugendliche und Familien mit Sichelzellenanämie – SMYLS

Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, familienzentrierte Selbstmanagementstrategien mit mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) zu integrieren, um die Reichweite, das Selbstmanagementverhalten sowie die körperlichen und psychosozialen Symptome und die Lebensqualität von Kindern und Betreuern zu verbessern. Konkret schlagen die Forscher vor, Machbarkeitstests von SMYLS durchzuführen, die auf der Grundlage von Benutzerfeedback in der ersten Phase dieser Studie angepasst wurden. Zunächst werden die Ermittler mit der pädiatrischen Sichelzellenklinik der Medical University of South Carolina (MUSC) zusammenarbeiten, um Familien mit Kindern mit Sichelzellenanämie (SCD) in der Gemeinde landesweit zu identifizieren und zu rekrutieren. Als nächstes testen die Forscher die Durchführbarkeit der Intervention mit 30 Dyaden von Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren mit Sichelzellenanämie und ihren Eltern oder primären Betreuern (N=60).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren und Eltern oder Hauptbetreuer ab 18 Jahren
  • Kind mit Sichelzellenanämie, wie von einem Arzt der MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic berichtet

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil/Betreuer oder Kind mit kognitiver Behinderung oder Verzögerung, die eine Teilnahme unmöglich macht
  • Fehlender WLAN-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelgruppen-Interventionsarm
Verhalten: Sprachkrisenwarnung V2
Die Intervention besteht aus einer mHealth-App, die über das Smartphone bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Die kumulativen Daten für bis zu 6 Monate werden jede Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten ausgewertet.
Anzahl der Wochen, die zur Rekrutierung von 30 Teilnehmern erforderlich sind.
Die kumulativen Daten für bis zu 6 Monate werden jede Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten ausgewertet.
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Wochen bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention (mHealth-Anwendung) vom Ausgangswert bis zur Mitte der Intervention, von der Mitte der Intervention bis zum Ende der Intervention und vom Ende der Intervention bis zum Follow-up genutzt haben, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die sich bei und angemeldet haben die App verwendet hat, wird in der Back-End-Datenbank der App gespeichert.
Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Wochen bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 6 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Die kumulativen Daten für bis zu 6 Monate werden jede Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten ausgewertet.
Anzahl der Teilnehmer, die pro Woche Probleme mit der Intervention (mHealth-App) melden.
Die kumulativen Daten für bis zu 6 Monate werden jede Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten ausgewertet.
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Wochen bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Bildungskomponente der Intervention zugegriffen haben, bewertet mithilfe der Back-End-App-Nutzungsdatenbank
Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Wochen bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 6 Monate
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Wochen bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Symptomüberwachungskomponente der Intervention zugegriffen haben, bewertet mithilfe der App-Backend-Datenbank
Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Wochen bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 6 Monate
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Wochen bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Nachrichten an Krankenpfleger gesendet haben
Ausgangswert bis 6 Wochen, 6 Wochen bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Pediatric Short Form 8a: Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 32, wobei 0 die niedrigste Schmerzbewertung und 32 die höchste Schmerzbewertung darstellt. Jede Verringerung der mittleren Differenz zwischen den Bewertungen = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschied im durchschnittlichen Selbstwirksamkeitswert der Pflegekraft vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten. Die Bewertungen für jedes Element reichen von 1 bis 10, wobei 1 ein geringeres Selbstvertrauen/Selbstwirksamkeit und 10 ein höheres Selbstvertrauen/Selbstwirksamkeit anzeigt. Die Bewertungen für jedes Element werden zur durchschnittlichen Gesamtpunktzahl gemittelt. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jeder Anstieg der Differenz in den Durchschnittswerten = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschiede in den Durchschnittswerten für die Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL): Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 die höchstmöglichen Probleme mit der Lebensqualität und 100 die geringstmöglichen Probleme mit der Lebensqualität angibt. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jeder Anstieg der Differenz zwischen den Durchschnittswerten = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschied in den Durchschnittswerten für Müdigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Pediatric Short Form 10a: Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei 0 die geringste Ermüdung und 40 die stärkste Ermüdung bedeutet. Unterschied in den Durchschnittswerten nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verschlechterung der Bewertung = Verbesserung
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschied in den Durchschnittswerten für Angst vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pädiatrische Kurzform-Angst 8a: Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 32, wobei 0 die niedrigste Angstbewertung und 32 die höchste Angstbewertung darstellt. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jeder geringere Unterschied in den Durchschnittswerten = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschiede in den Durchschnittswerten für depressive Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pädiatrische Kurzform-Depression 8a: Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei 0 die niedrigste Depressionsbewertung und 32 die höchste Depressionsbewertung ist. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verringerung der Unterschiede in den Durchschnittswerten = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschiede in den Durchschnittswerten für die Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität Pädiatrie 3a. Die Rohwerte liegen zwischen 3 und 15, wobei 3 die niedrigste Schmerzintensitätsbewertung und 15 die höchste Schmerzintensitätsbewertung ist. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jede Verringerung der mittleren Differenz zwischen den Bewertungen = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschiede in den Durchschnittswerten für die krankheitsbezogene Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) mit SCD-Modul: Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 die höchstmöglichen Probleme mit der Lebensqualität und 100 die geringstmöglichen Probleme mit der Lebensqualität angibt. Änderung des Scores nach 12 Wochen minus Ausgangswert. Jeder Anstieg der Differenz zwischen den Durchschnittswerten = verbessert
Ausgangswert: 12 Wochen
Anwesenheit bei Klinikterminen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl verpasster Kliniktermine zu Studienbeginn im Vergleich zu 12 Wochen
12 Wochen
Hausmedikamentenverwaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung von Medikamenten zu Hause, gemessen anhand der Anzahl der Medikamente, die in der App-Datenbank als eingenommen markiert sind.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00062837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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