Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace MitoQ a kardiovaskulární funkce u zdravých mužů a žen

6. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Mitochondriální cílená antioxidační suplementace a diastolická funkce u zdravých mužů a žen

V této pilotní studii vědci určí, zda suplementace mitochondriálně cíleným antioxidantem (mitochinon (MitoQ)) zlepšuje mitochondriální funkci, diastolickou a vaskulární funkci levé komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání postihuje více než 5 milionů dospělých Američanů a riziko srdečního selhání se zvyšuje s věkem. Diastolická funkce obvykle klesá s věkem. Zaměření se na kauzální faktory související s věkem vedoucí k poklesu diastolické funkce u žen i mužů je hlavní iniciativou v oblasti veřejného zdraví. V této pilotní studii vědci určí, zda suplementace mitochondriálně cíleným antioxidantem (mitochinon (MitoQ)) zlepšuje mitochondriální funkci, diastolickou a vaskulární funkci levé komory u starších dospělých. Jako průzkumný cíl vyšetřovatelé určí, zda existují rozdíly mezi muži a ženami v reakci na tuto suplementaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50 - 75 let věku
  2. sedavý až rekreačně aktivní (
  3. nekuřáci;
  4. zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, standardními biochemickými vyšetřeními krve.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza rakoviny
  2. anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  3. neochotný nebo neschopný užívat doplněk MitoQ;
  4. užívání antioxidačních vitamínů, kortikosteroidů nebo protizánětlivých léků (např. aspirin);
  5. užívání sexuální hormonální terapie
  6. přítomnost menstruace během posledního 1 roku;
  7. užívání jakýchkoli jiných léků (např. antihypertenziv, léků snižujících hladinu lipidů), které by mohly interagovat s MitoQ nebo ovlivnit funkci CV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: MITOQUINOL MESYLATE pak placebo
'MITOQUINOL MESYLATE' podávaný dvakrát denně po dobu 4 týdnů s následným vymýváním, poté placebo tobolka podávaná dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Kapsle s aktivním přípravkem obsahují 20 mg 'MITOQUINOL MESYLATE'.
Doplněk stravy: MITOQUINOL MESYLATE pak placebo
MITOQUINOL MESYLATE pak placebo: „MITOQUINOL MESYLATE“ podávaný dvakrát denně po dobu 4 týdnů s následným vymýváním, poté placebo tobolka podávaná dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Kapsle s aktivním přípravkem obsahují 20 mg 'MITOQUINOL MESYLATE'.
Ostatní jména:
  • MitoQ, mitoquinol methansulfonát
Experimentální: B: Placebo a poté „MITOQUINOL MESYLATE“
Placebo kapsle podávané dvakrát denně po dobu 4 týdnů, po nichž následuje vymývací období, poté „MITOQUINOL MESYLATE“ podávaný dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Kapsle s aktivním přípravkem obsahují 20 mg 'MITOQUINOL MESYLATE'
Doplněk stravy: Placebo, poté MITOQUINOL MESYLATE
„Placebo, pak MITOQUINOL MESYLATE“: Placebo podávané dvakrát denně po dobu 4 týdnů s následným vymýváním, poté tobolka „MITOQUINOL MESYLATE“ podávaná dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Kapsle s aktivním přípravkem obsahují 20 mg 'MITOQUINOL MESYLATE'.
Ostatní jména:
  • MitoQ, mitoquinol methansulfonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny diastolické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Budou hodnocena echokardiografická měření funkce (a struktury) LK; primární výsledky zahrnují poměr nejvyšší časné (E) k pozdní (A) mitrální rychlosti přítoku a poměr E k časnému vrcholu (e') mitrální prstencové rychlosti.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tuhosti tepen
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Parametry arteriální tuhosti budou měřeny pomocí systému SphygmoCor XCEL (Atcor) (rychlost pulzní vlny [PWV], analýzy pulzních vln [PWA]).
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průměr brachiální arterie a rychlost průtoku budou získány a analyzovány pomocí nástrojů pro vaskulární analýzu 5.5.1
Výchozí stav a 4 týdny
Změny funkce endotelu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měření parametrů pomocí digitální periferní arteriální tonometrie (Endo-PAT 2000)
Výchozí stav a 4 týdny
Změny arteriální vaskulární spojky
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změřte poměr mezi arteriální tuhostí [Ea] a ventrikulární tuhostí [ELv] odhadnutý z echokardiografických měření.
Výchozí stav a 4 týdny
Změny funkce mitochondrií
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měření parametrů mitochondriální respirace pomocí respirometrie s vysokým rozlišením prováděné na permeabilizovaných PBMC (Oroboros Oxygraph O2k); provádět analýzy mitochondriálních proteinů žilních endoteliálních buněk (Fusion, Fission proteins, SIRT1, mitoSox, MnSOD) a oxidativního stresu (nitrotyrosin, NADPHoxidáza).
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shauna Runchey, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení