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MitoQ-Supplementierung und kardiovaskuläre Funktion bei gesunden Männern und Frauen

6. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Mitochondriale gezielte Antioxidans-Supplementierung und diastolische Funktion bei gesunden Männern und Frauen

In dieser Pilotstudie werden die Forscher bestimmen, ob die Supplementierung mit einem auf die Mitochondrien gerichteten Antioxidans (Mitochinon (MitoQ)) die mitochondriale Funktion, die linksventrikuläre diastolische und die vaskuläre Funktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz betrifft über 5 Millionen amerikanische Erwachsene und das Risiko einer Herzinsuffizienz steigt mit dem Alter. Die diastolische Funktion nimmt typischerweise mit dem Alter ab. Die Bekämpfung altersbedingter kausaler Faktoren, die sowohl bei Frauen als auch bei Männern zum Rückgang der diastolischen Funktion führen, ist eine wichtige Initiative im Bereich der öffentlichen Gesundheit. In dieser Pilotstudie werden die Forscher bestimmen, ob die Supplementierung mit einem mitochondrialen Antioxidans (Mitochinon (MitoQ)) die mitochondriale Funktion, die linksventrikuläre diastolische und vaskuläre Funktion bei älteren Erwachsenen verbessert. Als Sondierungsziel werden die Ermittler feststellen, ob es Unterschiede zwischen Männern und Frauen in Reaktion auf diese Ergänzung gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 - 75 Jahre alt
  2. sesshaft-bis-erholungsaktiv (
  3. Nichtraucher;
  4. gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Standard-Blutchemie bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Krebs
  2. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  3. nicht willens oder nicht in der Lage, MitoQ-Ergänzungsmittel einzunehmen;
  4. Einnahme von antioxidativen Vitaminen, Kortikosteroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. Aspirin);
  5. Einnahme einer Sexualhormontherapie
  6. Vorhandensein von Menstruation innerhalb des letzten 1 Jahres;
  7. Einnahme anderer Medikamente (z. B. Antihypertensiva, lipidsenkende Medikamente), die mit MitoQ interagieren oder die CV-Funktion beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: „MITOQUINOL MESYLATE, dann Placebo
„MITOQUINOL MESYLATE“ wird 4 Wochen lang zweimal täglich verabreicht, gefolgt von einer Auswaschung, dann wird 4 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel verabreicht. Kapseln mit aktivem Produkt enthalten 20 mg „MITOQUINOL MESYLATE“.
Nahrungsergänzungsmittel: MITOQUINOL MESYLATE dann Placebo
MITOQUINOL MESYLATE, dann Placebo: „MITOQUINOL MESYLATE“ wird 4 Wochen lang zweimal täglich verabreicht, gefolgt von einer Auswaschung, dann wird 4 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel verabreicht. Kapseln mit aktivem Produkt enthalten 20 mg „MITOQUINOL MESYLATE“.
Andere Namen:
  • MitoQ, Mitoquinolmethansulfonat
Experimental: B: Placebo, dann „MITOQUINOL MESYLATE“
Placebo-Kapsel zweimal täglich über 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Auswaschphase, dann zweimal täglich „MITOQUINOL MESYLATE“ über 4 Wochen verabreicht. Kapseln mit aktivem Produkt enthalten 20 mg „MITOQUINOL MESYLATE“
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo, dann MITOQUINOL MESYLATE
„Placebo, dann MITOQUINOL MESYLATE“: Placebo zweimal täglich für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Auswaschung, dann „MITOQUINOL MESYLATE“-Kapsel, zweimal täglich für 4 Wochen verabreicht. Kapseln mit aktivem Produkt enthalten 20 mg „MITOQUINOL MESYLATE“.
Andere Namen:
  • MitoQ, Mitoquinolmethansulfonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Echokardiographische Messungen der LV-Funktion (und -Struktur) werden bewertet; Zu den primären Ergebnissen gehören das Verhältnis der frühen (E) bis späten (A) Mitraleinflussgeschwindigkeit und das Verhältnis der frühen (e') Mitralringgeschwindigkeit von E bis zur frühen Spitze (E').
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Parameter der Arteriensteifigkeit werden mit dem SphygmoCor XCEL (Atcor) System gemessen (Pulswellengeschwindigkeit [PWV], Pulswellenanalysen [PWA]).
Baseline und 4 Wochen
Änderungen in der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Durchmesser und Strömungsgeschwindigkeit der Arteria brachialis werden mit Vascular Analysis Tools 5.5.1 erfasst und analysiert
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen der Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Messparameter mittels digitaler peripherer arterieller Tonometrie (Endo-PAT 2000)
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen in der arteriellen Gefäßkopplung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Messen Sie das Verhältnis zwischen der arteriellen Steifigkeit [Ea] und der ventrikulären Steifigkeit [ELv], geschätzt aus echokardiographischen Messungen.
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen in der mitochondrialen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Messen Sie Parameter der mitochondrialen Atmung mit hochauflösender Respirometrie, die an permeabilisierten PBMCs (Oroboros Oxygraph O2k) durchgeführt wird; Führen Sie mitochondriale Proteinanalysen von venösen Endothelzellen (Fusion, Fission-Proteine, SIRT1, mitoSox, MnSOD) und oxidativen Stress (Nitrotyrosin, NADPHoxidase) durch.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shauna Runchey, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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