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Integrazione di MitoQ e funzione cardiovascolare in uomini e donne sani

6 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Integrazione antiossidante mirata mitocondriale e funzione diastolica in uomini e donne sani

In questo studio pilota, i ricercatori determineranno se l'integrazione con un antiossidante mirato ai mitocondri (mitochinone (MitoQ)) migliora la funzione mitocondriale, la funzione diastolica ventricolare sinistra e vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca colpisce oltre 5 milioni di adulti americani e il rischio di insufficienza cardiaca aumenta con l'età. La funzione diastolica tipicamente diminuisce con l'età. Mirare ai fattori causali legati all'età che portano al declino della funzione diastolica sia nelle donne che negli uomini è un'importante iniziativa di salute pubblica. In questo studio pilota, i ricercatori determineranno se l'integrazione con un antiossidante mirato ai mitocondri (mitochinone (MitoQ)) migliora la funzione mitocondriale, la funzione diastolica del ventricolo sinistro e vascolare negli anziani. A scopo esplorativo, gli investigatori determineranno se ci sono differenze tra uomini e donne in risposta a questa integrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50 - 75 anni
  2. da sedentario a attività ricreativa (
  3. non fumatori;
  4. sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai normali esami chimici del sangue.

Criteri di esclusione:

  1. storia di cancro
  2. storia di malattie cardiovascolari
  3. non disposto o incapace di assumere il supplemento MitoQ;
  4. assunzione di vitamine antiossidanti, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori (ad es. Aspirina);
  5. prendendo la terapia con ormoni sessuali
  6. presenza di mestruazioni nell'ultimo anno 1;
  7. assunzione di altri farmaci (ad es. antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti) che potrebbero interagire con MitoQ o influire sulla funzione CV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: R: 'MITOQUINOL MESYLATE quindi placebo
"MITOQUINOL MESYLATE" somministrato due volte al giorno per 4 settimane seguito da un lavaggio, quindi capsula placebo somministrata due volte al giorno per 4 settimane. Le capsule con prodotto attivo contengono 20 mg di 'MITOQUINOL MESYLATE'.
Integratore alimentare: MITOQUINOL MESYLATE quindi placebo
MITOQUINOL MESYLATE quindi placebo: 'MITOQUINOL MESYLATE' somministrato due volte al giorno per 4 settimane seguito da un lavaggio, quindi capsula di placebo somministrata due volte al giorno per 4 settimane. Le capsule con prodotto attivo contengono 20 mg di 'MITOQUINOL MESYLATE'.
Altri nomi:
  • MitoQ, mitochinolo metansolfonato
Sperimentale: B: Placebo poi 'MITOQUINOL MESYLATE'
Capsula di placebo somministrata due volte al giorno per 4 settimane seguita da un periodo di sospensione, quindi "MITOQUINOL MESYLATE" somministrato due volte al giorno per 4 settimane. Le capsule con prodotto attivo contengono 20 mg di 'MITOQUINOL MESYLATE'
Integratore alimentare: Placebo, poi MITOQUINOL MESYLATE
'Placebo, quindi MITOQUINOL MESYLATE': Placebo somministrato due volte al giorno per 4 settimane seguito da un lavaggio, quindi capsula 'MITOQUINOL MESYLATE' somministrata due volte al giorno per 4 settimane. Le capsule con prodotto attivo contengono 20 mg di 'MITOQUINOL MESYLATE'.
Altri nomi:
  • MitoQ, mitochinolo metansolfonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della funzione diastolica
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Verranno valutate le misurazioni ecocardiografiche della funzione (e della struttura) del ventricolo sinistro; gli esiti primari includono il rapporto di velocità di afflusso mitralico da picco precoce (E) a tardo (A) e il rapporto di velocità anulare mitrale da E a picco precoce (e').
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I parametri di rigidità arteriosa saranno misurati utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL (Atcor) (velocità dell'onda del polso [PWV], analisi dell'onda del polso [PWA]).
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il diametro dell'arteria brachiale e la velocità del flusso saranno acquisiti e analizzati utilizzando gli strumenti di analisi vascolare 5.5.1
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurare i parametri utilizzando la tonometria arteriosa periferica digitale (Endo-PAT 2000)
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nell'accoppiamento vascolare arterioso
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurare il rapporto tra rigidità arteriosa [Ea] e rigidità ventricolare [ELv] stimato da misure ecocardiografiche.
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nella funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurare i parametri della respirazione mitocondriale mediante respirometria ad alta risoluzione eseguita su PBMC permeabilizzati (Oroboros Oxygraph O2k); eseguire analisi delle proteine ​​mitocondriali delle cellule endoteliali venose (Fusion, Fission protein, SIRT1, mitoSox, MnSOD) e dello stress ossidativo (nitrotirosina, NADPHossidasi).
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shauna Runchey, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-1782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In attesa di

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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