Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Anakinry u subjektů s autoimunitním onemocněním vnitřního ucha

14. dubna 2026 aktualizováno: Northwell Health

Placebem kontrolovaná studie fáze II účinků anakinry (Kineret) u pacientů s Meniérovou chorobou rezistentní/netolerantní vůči kortikosteroidům (CR-MD) a autoimunitním onemocněním vnitřního ucha rezistentním/netolerantním vůči kortikosteroidům (CR-AIED)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II s anakinrou (Kineret) u pacientů s Meniérovou chorobou (CR-MD) rezistentními nebo netolerantními vůči kortikosteroidům as autoimunitním onemocněním vnitřního ucha (CR-AIED) rezistentními nebo intolerantními vůči kortikosteroidům. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 k anakinře nebo placebu na 42 nepřetržitých dnů. Po 42. dni začne druhé placebem kontrolované období na dalších 42 dní. Poté bude následovat 264denní období pozorování, během kterého může být zhoršení sluchu znovu léčeno anakinrou po 30 dnech po prvním léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit, zda anakinra (kineret) je či není lepší než placebo ve zlepšení trvalého prahu sluchu u pacientů s CR nebo intolerantní MD a CR nebo intolerantní AIED. Konečné zařazení je podmíněno akutním poklesem sluchu v aktivním uchu a 2 sekvenčními audiogramy delšími nebo rovnými 28 dnům od sebe, které ukazují stabilní nebo klesající práh sluchu a skóre rozpoznávání slov, které se nezlepšilo léčbou kortikosteroidy. Každý pacient, který se pokusil být léčen steroidní terapií a byl shledán nesnášenlivým, bude rovněž zvažován do studie. Anakinra (kineret) 100 mg/0,67 ml předplněné injekční stříkačky nebo injekce placeba budou randomizovány v poměru 2:1 a pacient si je bude sám podávat denně po dobu 42 dnů. Po 42. dni začne druhé placebem kontrolované období na dalších 42 dní (všichni pacienti budou dostávat anakinru buď 42 nebo 84 dní v závislosti na randomizaci). Po 84. dni začne 264denní období pozorování, během kterého bude pacientům, kteří reagovali na terapii během prvních 84 dnů, nabídnuta možnost přeléčení anakinrou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health, Hearing& Speech Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují diagnostická kritéria pro autoimunitní onemocnění vnitřního ucha (AIED) s aktivním zhoršením na jednom uchu, jak je definováno níže
  • SNHL vyšší než 30 dB na jedné nebo více frekvencích v aktivním uchu. Kontralaterální ucho může mít jakýkoli práh sluchu, který je buď stabilní, nebo se zhoršuje, ale nemusí vykazovat zlepšení v reakci na kortikosteroidy, i když aktivnější ucho klesá. Aktivní zhoršení je definováno jako pokles o 15 dB na jedné frekvenci (kromě 250 nebo 8 kHz jako jediného indikátoru) na jejich audiogramu nebo 10 dB na 2+ frekvencích, které se vyvíjejí za > nebo rovné 3 dny, ale < nebo rovné 90 dnům, nebo pokud dojde ke ztrátě sluchu se vyvinul za méně než 3 dny, pacient vykazoval rysy naznačující autoimunitní poruchu
  • Schopný rozumět a dát informovaný souhlas
  • Proveďte 2 sekvenční audiogramy po poklesu sluchu > nebo rovných 28 dnů od sebe bez prokazatelného zlepšení sluchu po léčbě kortikosteroidy (
  • Pacienti museli být léčeni perorálním nebo IT prednisonem bez prokazatelného zlepšení nebo museli být pokoušeni o léčbu a byli považováni za netolerantní. Nesnášenlivost steroidů je definována jako neschopnost nebo neochota užívat kortikosteroidy kvůli předchozímu nežádoucímu účinku nebo aktuálnímu zdravotnímu stavu, který by mohl být negativně ovlivněn užíváním steroidů.
  • 7 dní od jakéhokoli předchozího použití steroidů, včetně intratympanické terapie steroidy
  • Meniérova choroba definovaná podle kritérií AAO s dodatečným požadavkem rezistence na kortikosteroidy A od 28 dnů před zařazením do studie nesmí být zavedena žádná nová diuretika ani nesmí být zvýšena dávka
  • Pacienti musí mluvit plynně anglicky, protože všechna skóre rozpoznávání slov jsou založena na testování v angličtině
  • Pacienti mohou mít jiné autoimunitní onemocnění Ženy ve fertilním věku musí praktikovat metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za účinnou a lékařsky přijatelnou, minimálně 2 měsíce před studií a alespoň 2 měsíce po posledním podání studie lék
  • Muži podobně musí praktikovat metodu kontroly porodnosti, kterou zkoušející považuje za účinnou a lékařsky přijatelnou, minimálně 2 měsíce před studií a alespoň 2 měsíce po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz retrokochleární patologie (vestibulární schwannom) nebo malformace vnitřního ucha (Mondiniho malformace nebo rozšířený vestibulární akvadukt) na základě zobrazení
  • Předchozí léčba Meniérovou chorobou gentamicinem
  • Poslední pokles sluchu, ke kterému došlo > 90 dní před zařazením do zkušebního období
  • Pozitivní test na mutaci Muckle-Wells
  • Současné užívání methotrexátu, léčby antagonisty TNF nebo jakékoli jiné imunosupresivní léčby
  • Ztráta sluchu závislá na steroidech
  • Jakýkoli syndrom imunodeficience
  • Aktivní nebo chronické infekce
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledních 3 letech podstoupili léčbu zhoubného nádoru
  • Chronická renální insuficience (clearance kreatininu
  • Neutropenie před léčbou anakinrou
  • Příjem živé vakcíny
  • Předchozí léčba antagonistou IL-1 pro jakoukoli klinickou indikaci
  • Příbuzný prvního stupně s diagnózou onemocnění CAPS
  • Historie aktivních narkotik, včetně narkotik na předpis
  • Březí nebo kojící samice
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Séropozitivní na hepatitidu B, C, HIV nebo tuberkulózu při screeningu, s výjimkou přítomnosti protilátek proti hepatitidě B u subjektů hlásících předchozí očkování a přítomnosti pozitivního kožního testu na TBC u subjektů, které v minulosti dostaly BCG
  • Sebevražedné myšlenky v anamnéze, významná deprese, která vyústila v hospitalizaci, nebo odpovědi „ano“ během screeningu C-SSR
  • Předchozí účast na jakémkoli typu klinické studie s použitím léku, který inhibuje aktivitu interleukinu-1
  • Známá přecitlivělost na produkty odvozené od E.coli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Tato skupina bude randomizována tak, aby dostávala intervenci 42 po sobě jdoucích dnů anakinry (100 mg/0,67 ml) v období 1 a následně dalších 42 po sobě jdoucích dnů anakinry (100 mg/0,67 ml) v období 2
Lék: Anakinra 100 mg/0,67 ml injekční stříkačka (období 1)
předplněné injekční stříkačky anakinry 100 mg/0,67 mg budou poskytovány a pacienti si je budou sami podávat denně během prvních 42 dnů léčby (období 1)
Lék: Anakinra 100 mg/0,67 ml injekční stříkačka (období 2)
předplněné injekční stříkačky anakinry 100 mg/0,67 mg budou poskytovány a pacienti si je budou sami podávat denně během následujících 42 dnů léčby (období 2)
Experimentální: Skupina B
Tato skupina bude randomizována tak, aby dostávala intervenci 42 po sobě jdoucích dnů anakinry (100 mg/0,67 ml) v období 1 následovaných 42 po sobě jdoucími dny placeba v období 2
Lék: Anakinra 100 mg/0,67 ml injekční stříkačka (období 1)
předplněné injekční stříkačky anakinry 100 mg/0,67 mg budou poskytovány a pacienti si je budou sami podávat denně během prvních 42 dnů léčby (období 1)
Lék: Injekce placeba (období 2)
budou poskytnuty předem naplněné odpovídající injekce placeba, které si budou pacienti sami podávat během následujících 42 dnů léčby (období 2)
Experimentální: Skupina C
Tato skupina bude randomizována tak, aby dostávala intervenci placeba po dobu 42 po sobě jdoucích dnů v období 1 následovaných 42 po sobě jdoucími dny anakinry (100 mg/0,67 ml) v období 2
Lék: Anakinra 100 mg/0,67 ml injekční stříkačka (období 2)
předplněné injekční stříkačky anakinry 100 mg/0,67 mg budou poskytovány a pacienti si je budou sami podávat denně během následujících 42 dnů léčby (období 2)
Lék: Injekce placeba (období 1)
budou poskytnuty předem naplněné odpovídající injekce placeba, které si pacienti budou sami podávat denně během prvních 42 dnů léčby (období 1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé zlepšení sluchových prahů
Časové okno: Zlepšení sluchu od prahových hodnot před léčbou v den 28
Zjistěte, zda ti, kteří byli léčeni anakinrou, vykazují trvalé zlepšení sluchových prahů ve srovnání s jejich prahem před léčbou anakinrou. Zlepšení bude definováno zlepšením o 15 dB na 1 frekvenci nebo o 10 dB na 2 sousedících frekvencích s ne větším než 5 dB zhoršením všech zbývajících frekvencí.
Zlepšení sluchu od prahových hodnot před léčbou v den 28
Trvalé zlepšení sluchových prahů
Časové okno: Zlepšení sluchu od prahových hodnot před léčbou 42. den
práh. Zlepšení bude definováno zlepšením o 15 dB na 1 frekvenci nebo o 10 dB na 2 sousedících frekvencích s ne větším než 5 dB zhoršením všech zbývajících frekvencí.
Zlepšení sluchu od prahových hodnot před léčbou 42. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšené rozpoznávání slov
Časové okno: v den 28
Zjistěte, zda ti, kteří byli léčeni anakinrou, vykazují trvalé zlepšení skóre rozpoznávání slov ve srovnání s prahem léčby před anakinrou. Zlepšení bude definováno zlepšením o více než 12 % změnou hodnoty
v den 28
Vylepšené rozpoznávání slov
Časové okno: v den 42
Zjistěte, zda ti, kteří byli léčeni anakinrou, vykazují trvalé zlepšení skóre rozpoznávání slov ve srovnání s prahem léčby před anakinrou. Zlepšení bude definováno zlepšením o více než 12 % změnou hodnoty
v den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení