Wpływ Anakinry na osoby z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego
Kontrolowane placebo badanie II fazy dotyczące wpływu Anakinry (Kineret) na pacjentów z chorobą Meniere'a oporną na kortykosteroidy/nietolerującą kortykosteroidów (CR-MD) i oporną na kortykosteroidy/nietolerującą autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego (CR-AIED)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ginny Mullooly, RN
- Numer telefonu: 718-470-7974
- E-mail: gmullool@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Vambutas, MD
- Numer telefonu: 718-470-7550
- E-mail: avambuta@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health, Hearing& Speech Center
-
Kontakt:
- Ginny Mullooly, RN
- Numer telefonu: 718-470-7974
- E-mail: gmullool@northwell.edu
-
Kontakt:
- Andrea Vambutas, MD
- Numer telefonu: 718-470-7550
- E-mail: avambuta@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne autoimmunologicznej choroby ucha wewnętrznego (AIED) z aktywnym pogorszeniem stanu jednego ucha, jak zdefiniowano poniżej
- SNHL większy niż 30dB przy jednej lub kilku częstotliwościach w aktywnym uchu. Ucho kontralateralne może mieć dowolny próg słyszenia, który jest albo stabilny, albo pogarszający się, ale może nie wykazywać poprawy w odpowiedzi na kortykosteroidy, nawet jeśli bardziej aktywne ucho słabnie. Aktywne pogorszenie jest definiowane jako spadek o 15 dB przy jednej częstotliwości (z wyłączeniem 250 lub 8 kHz jako jedynego wskaźnika) na audiogramie lub 10 dB przy 2+ częstotliwościach rozwijający się w ciągu > lub równych 3 dni, ale < lub równych 90 dni, lub jeśli utrata słuchu ewoluował w czasie krótszym niż 3 dni, pacjent wykazywał cechy sugerujące zaburzenie autoimmunologiczne
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Wykonaj 2 kolejne audiogramy po pogorszeniu się słuchu w odstępie > lub równym 28 dni bez widocznej poprawy słuchu po leczeniu kortykosteroidami (
- Pacjenci musieli być leczeni doustnym lub dooponowym prednizonem bez widocznej poprawy lub być leczeni i uznani za nietolerancyjnych. Nietolerancja sterydów jest definiowana jako niezdolność lub niechęć do przyjmowania kortykosteroidów z powodu wcześniejszego niepożądanego efektu lub aktualnego stanu zdrowia, na który miałoby negatywny wpływ stosowanie sterydów
- 7 dni od jakiegokolwiek wcześniejszego stosowania sterydów, w tym sterydoterapii dobębenkowej
- Choroba Meniere'a zdefiniowana zgodnie z kryteriami AAO, z dodatkowym wymogiem dotyczącym oporności na kortykosteroidy ORAZ nie wolno wprowadzać nowych leków moczopędnych ani zwiększać dawki od 28 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, ponieważ wszystkie wyniki rozpoznawania słów są oparte na testach w języku angielskim
- Pacjenci mogą cierpieć na inne choroby autoimmunologiczne Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę kontroli urodzeń uznaną przez badacza za skuteczną i medycznie akceptowalną przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu badania lek
- Mężczyźni podobnie muszą stosować metodę kontroli urodzeń uznaną przez badacza za skuteczną i medycznie akceptowalną przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na patologię pozaślimakową (nerwiak przedsionkowy) lub wadę rozwojową ucha wewnętrznego (malformacja Mondiniego lub powiększony akwedukt przedsionkowy) na podstawie obrazowania
- Wcześniejsze leczenie gentamycyną w chorobie Meniere'a
- Ostatnia utrata słuchu występująca > 90 dni przed włączeniem do badania
- Pozytywny test na mutację Muckle-Wellsa
- Jednoczesne przyjmowanie metotreksatu, leczenie antagonistą TNF lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną
- Ubytek słuchu zależny od steroidów
- Każdy zespół niedoboru odporności
- Aktywne lub przewlekłe infekcje
- Obecnie leczony lub leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
- Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ok
- Neutropenia przed leczeniem anakinrą
- Odbiór żywej szczepionki
- Wcześniejsze leczenie antagonistą IL-1 z jakiegokolwiek wskazania klinicznego
- Krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem CAPS
- Historia aktywnych środków odurzających, w tym narkotyków na receptę
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, HIV lub gruźlicy w badaniu przesiewowym, z wyjątkiem obecności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób zgłaszających wcześniejsze szczepienie oraz obecności dodatnich testów skórnych w kierunku gruźlicy u osób, które otrzymały szczepionkę BCG w przeszłości
- Historia myśli samobójczych, znaczna depresja, która spowodowała hospitalizację lub odpowiedzi „tak” podczas badania przesiewowego C-SSR
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem leku hamującego aktywność interleukiny-1
- Znana nadwrażliwość na produkty pochodne E. coli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej interwencję anakinry przez 42 kolejne dni (100 mg/0,67 ml) w okresie 1, a następnie dodatkowe 42 kolejne dni anakinry (100 mg/0,67 ml) w okresie 2
|
ampułko-strzykawki zawierające anakinrę 100 mg/0,67 mg
będą dostarczane i będą podawane przez pacjentów codziennie przez pierwsze 42 dni leczenia (Okres 1)
ampułko-strzykawki zawierające anakinrę 100 mg/0,67 mg
będą dostarczane i będą samodzielnie podawane przez pacjentów codziennie przez kolejne 42 dni leczenia (Okres 2)
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej interwencję anakinry przez 42 kolejne dni (100 mg/0,67 ml) w okresie 1, a następnie przez 42 kolejne dni placebo w okresie 2
|
ampułko-strzykawki zawierające anakinrę 100 mg/0,67 mg
będą dostarczane i będą podawane przez pacjentów codziennie przez pierwsze 42 dni leczenia (Okres 1)
zostaną dostarczone wstępnie wypełnione pasujące zastrzyki placebo, które będą samodzielnie podawane przez pacjentów codziennie przez kolejne 42 dni leczenia (okres 2)
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej interwencję placebo przez 42 kolejne dni w okresie 1, a następnie przez 42 kolejne dni anakinrę (100 mg/0,67 ml) w okresie 2
|
ampułko-strzykawki zawierające anakinrę 100 mg/0,67 mg
będą dostarczane i będą samodzielnie podawane przez pacjentów codziennie przez kolejne 42 dni leczenia (Okres 2)
zostaną dostarczone wstępnie napełnione pasujące zastrzyki placebo, które będą samodzielnie podawane przez pacjentów codziennie przez pierwsze 42 dni leczenia (okres 1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała poprawa progów słyszenia
Ramy czasowe: Poprawa słuchu w stosunku do progów sprzed leczenia w dniu 28
|
Ustalenie, czy osoby leczone anakinrą wykazują trwałą poprawę progów słyszenia w porównaniu z progami przed leczeniem anakinrą.
Poprawa zostanie zdefiniowana jako poprawa o 15dB na 1 częstotliwości lub 10dB na 2 sąsiednich częstotliwościach z nie większym niż 5dB pogorszeniem wszystkich pozostałych częstotliwości
|
Poprawa słuchu w stosunku do progów sprzed leczenia w dniu 28
|
|
Trwała poprawa progów słyszenia
Ramy czasowe: Poprawa słuchu w stosunku do progów sprzed leczenia w dniu 42
|
próg.
Poprawa zostanie zdefiniowana jako poprawa o 15dB na 1 częstotliwości lub 10dB na 2 sąsiednich częstotliwościach z nie większym niż 5dB pogorszeniem wszystkich pozostałych częstotliwości
|
Poprawa słuchu w stosunku do progów sprzed leczenia w dniu 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszone rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Określić, czy osoby leczone anakinrą wykazują trwałą poprawę wyniku rozpoznawania słów w porównaniu z progiem leczenia przed podaniem anakinry.
Poprawa będzie definiowana jako poprawa o więcej niż 12% zmiany wartości
|
w dniu 28
|
|
Ulepszone rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: w dniu 42
|
Określić, czy osoby leczone anakinrą wykazują trwałą poprawę wyniku rozpoznawania słów w porównaniu z progiem leczenia przed podaniem anakinry.
Poprawa będzie definiowana jako poprawa o więcej niż 12% zmiany wartości
|
w dniu 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vambutas A, Lesser M, Mullooly V, Pathak S, Zahtz G, Rosen L, Goldofsky E. Early efficacy trial of anakinra in corticosteroid-resistant autoimmune inner ear disease. J Clin Invest. 2014 Sep;124(9):4115-22. doi: 10.1172/JCI76503. Epub 2014 Aug 18.
- Pathak S, Goldofsky E, Vivas EX, Bonagura VR, Vambutas A. IL-1beta is overexpressed and aberrantly regulated in corticosteroid nonresponders with autoimmune inner ear disease. J Immunol. 2011 Feb 1;186(3):1870-9. doi: 10.4049/jimmunol.1002275. Epub 2011 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0195
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .