Účinky Anakinry u subjektů s autoimunitním onemocněním vnitřního ucha

Kritéria pro zařazení:

• splňují diagnostická kritéria pro autoimunitní onemocnění vnitřního ucha (AIED) s aktivním zhoršením na jednom uchu, jak je definováno níže
• SNHL vyšší než 30 dB na jedné nebo více frekvencích v aktivním uchu. Kontralaterální ucho může mít jakýkoli práh sluchu, který je buď stabilní, nebo se zhoršuje, ale nemusí vykazovat zlepšení v reakci na kortikosteroidy, i když aktivnější ucho klesá. Aktivní zhoršení je definováno jako pokles o 15 dB na jedné frekvenci (kromě 250 nebo 8 kHz jako jediného indikátoru) na jejich audiogramu nebo 10 dB na 2+ frekvencích, které se vyvíjejí za > nebo rovné 3 dny, ale < nebo rovné 90 dnům, nebo pokud dojde ke ztrátě sluchu se vyvinul za méně než 3 dny, pacient vykazoval rysy naznačující autoimunitní poruchu
• Schopný rozumět a dát informovaný souhlas
• Proveďte 2 sekvenční audiogramy po poklesu sluchu > nebo rovných 28 dnů od sebe bez prokazatelného zlepšení sluchu po léčbě kortikosteroidy (
• Pacienti museli být léčeni perorálním nebo IT prednisonem bez prokazatelného zlepšení nebo museli být pokoušeni o léčbu a byli považováni za netolerantní. Nesnášenlivost steroidů je definována jako neschopnost nebo neochota užívat kortikosteroidy kvůli předchozímu nežádoucímu účinku nebo aktuálnímu zdravotnímu stavu, který by mohl být negativně ovlivněn užíváním steroidů.
• 7 dní od jakéhokoli předchozího použití steroidů, včetně intratympanické terapie steroidy
• Meniérova choroba definovaná podle kritérií AAO s dodatečným požadavkem rezistence na kortikosteroidy A od 28 dnů před zařazením do studie nesmí být zavedena žádná nová diuretika ani nesmí být zvýšena dávka
• Pacienti musí mluvit plynně anglicky, protože všechna skóre rozpoznávání slov jsou založena na testování v angličtině
• Pacienti mohou mít jiné autoimunitní onemocnění Ženy ve fertilním věku musí praktikovat metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za účinnou a lékařsky přijatelnou, minimálně 2 měsíce před studií a alespoň 2 měsíce po posledním podání studie lék
• Muži podobně musí praktikovat metodu kontroly porodnosti, kterou zkoušející považuje za účinnou a lékařsky přijatelnou, minimálně 2 měsíce před studií a alespoň 2 měsíce po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz retrokochleární patologie (vestibulární schwannom) nebo malformace vnitřního ucha (Mondiniho malformace nebo rozšířený vestibulární akvadukt) na základě zobrazení
• Předchozí léčba Meniérovou chorobou gentamicinem
• Poslední pokles sluchu, ke kterému došlo > 90 dní před zařazením do zkušebního období
• Pozitivní test na mutaci Muckle-Wells
• Současné užívání methotrexátu, léčby antagonisty TNF nebo jakékoli jiné imunosupresivní léčby
• Ztráta sluchu závislá na steroidech
• Jakýkoli syndrom imunodeficience
• Aktivní nebo chronické infekce
• V současné době dostáváte nebo jste v posledních 3 letech podstoupili léčbu zhoubného nádoru
• Chronická renální insuficience (clearance kreatininu
• Neutropenie před léčbou anakinrou
• Příjem živé vakcíny
• Předchozí léčba antagonistou IL-1 pro jakoukoli klinickou indikaci
• Příbuzný prvního stupně s diagnózou onemocnění CAPS
• Historie aktivních narkotik, včetně narkotik na předpis
• Březí nebo kojící samice
• Neanglicky mluvící pacienti
• Séropozitivní na hepatitidu B, C, HIV nebo tuberkulózu při screeningu, s výjimkou přítomnosti protilátek proti hepatitidě B u subjektů hlásících předchozí očkování a přítomnosti pozitivního kožního testu na TBC u subjektů, které v minulosti dostaly BCG
• Sebevražedné myšlenky v anamnéze, významná deprese, která vyústila v hospitalizaci, nebo odpovědi „ano“ během screeningu C-SSR
• Předchozí účast na jakémkoli typu klinické studie s použitím léku, který inhibuje aktivitu interleukinu-1
• Známá přecitlivělost na produkty odvozené od E.coli