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Effetti di Anakinra in soggetti con malattia autoimmune dell'orecchio interno

14 aprile 2026 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio di fase II controllato con placebo sugli effetti di Anakinra (Kineret) in soggetti con malattia di Meniere resistente/intollerante ai corticosteroidi (CR-MD) e malattia autoimmune dell'orecchio interno resistente/intollerante ai corticosteroidi (CR-AIED)

Disegno di uno studio di Fase II randomizzato, controllato con placebo di anakinra (Kineret) in pazienti con malattia di Meniere resistente o intollerante ai corticosteroidi (CR-MD) e con malattia autoimmune dell'orecchio interno resistente o intollerante ai corticosteroidi (CR-AIED). I pazienti saranno randomizzati con un'allocazione 2:1 ad anakinra o placebo per 42 giorni continui. Dopo il giorno 42, inizierà un secondo periodo controllato con placebo per altri 42 giorni. Questo sarà seguito da un periodo di osservazione di 264 giorni, durante il quale, il declino dell'udito può essere nuovamente trattato con anakinra dopo 30 giorni dall'inizio del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se anakinra (kineret) è superiore o meno al placebo per migliorare le soglie uditive sostenute nei pazienti con CR o MD e CR intolleranti o AIED intollerante. L'arruolamento finale è subordinato a un declino acuto dell'udito nell'orecchio attivo e 2 audiogrammi sequenziali maggiori o uguali a 28 giorni di distanza che mostrano una soglia uditiva stabile o in calo e un punteggio di riconoscimento delle parole non migliorato con la terapia con corticosteroidi. Qualsiasi paziente che ha tentato di essere trattato con terapia steroidea ed è stato ritenuto intollerante sarà preso in considerazione anche per il processo. Anakinra (kineret) 100 mg/0,67 ml le siringhe preriempite o l'iniezione di placebo saranno randomizzate con un rapporto 2:1 e saranno autosomministrate dal paziente ogni giorno per 42 giorni. Dopo il giorno 42, inizierà un secondo periodo controllato con placebo per altri 42 giorni (tutti i pazienti riceveranno anakinra per 42 o 84 giorni a seconda dell'assegnazione della randomizzazione). Dopo il giorno 84 inizierà un periodo di osservazione di 264 giorni, durante il quale verrà offerta l'opzione di ritirarsi con anakinra a quei pazienti che hanno risposto alla terapia nel primo periodo di 84 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health, Hearing& Speech Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri diagnostici per la malattia autoimmune dell'orecchio interno (AIED) con deterioramento attivo in un orecchio come definito di seguito
  • SNHL superiore a 30 dB a una o più frequenze nell'orecchio attivo. L'orecchio controlaterale può avere qualsiasi soglia uditiva stabile o in peggioramento, ma può non mostrare miglioramenti in risposta ai corticosteroidi anche se l'orecchio più attivo diminuisce. Il deterioramento attivo è definito come un calo di 15 dB a una frequenza (esclusi 250 o 8 kHz come unico indicatore) sul loro audiogramma, o 10 dB a frequenze 2+ che si sviluppano in > o uguale a 3 giorni ma < o uguale a 90 giorni, o se la perdita dell'udito si è evoluto in meno di 3 giorni, il paziente ha mostrato caratteristiche indicative di una malattia autoimmune
  • Capace di comprendere e dare il consenso informato
  • Avere 2 audiogrammi sequenziali dopo il declino dell'udito > o uguale a 28 giorni di distanza senza alcun miglioramento dimostrabile dell'udito dopo la terapia con corticosteroidi (
  • I pazienti devono essere stati trattati con prednisone per via orale o IT senza alcun miglioramento dimostrabile o aver tentato di essere trattati e ritenuti intolleranti. L'intolleranza agli steroidi è definita come incapace o non disposto ad assumere corticosteroidi a causa di un precedente effetto negativo o di una condizione medica attuale che sarebbe influenzata negativamente dall'uso di steroidi
  • 7 giorni da qualsiasi precedente utilizzo di steroidi, inclusa la terapia steroidea intratimpanica
  • Malattia di Meniere definita secondo i criteri AAO, con il requisito aggiuntivo della resistenza ai corticosteroidi E nessun nuovo diuretico può essere istituito o la dose aumentata da 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono essere fluenti in inglese poiché tutti i punteggi di riconoscimento delle parole si basano su test in inglese
  • I pazienti possono avere altre malattie autoimmuni Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite considerato efficace e accettabile dal punto di vista medico dallo sperimentatore per un minimo di 2 mesi prima dello studio e almeno 2 mesi dopo l'ultima somministrazione dello studio farmaco
  • Allo stesso modo, i maschi devono praticare un metodo di controllo delle nascite considerato efficace e accettabile dal punto di vista medico dallo sperimentatore per un minimo di 2 mesi prima dello studio e almeno 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia retrococleare (schwannoma vestibolare) o malformazione dell'orecchio interno (malformazione di Mondini o acquedotto vestibolare allargato) basata sull'imaging
  • Precedente trattamento con gentamicina per la malattia di Meniere
  • Il calo più recente dell'udito si è verificato > 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Test positivo per mutazione Muckle-Wells
  • Ricevere contemporaneamente metotrexato, terapia con antagonisti del TNF o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva
  • Perdita dell'udito dipendente da steroidi
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza
  • Infezioni attive o croniche
  • Attualmente in trattamento o che ha ricevuto un trattamento per un tumore maligno negli ultimi 3 anni
  • Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina di
  • Neutropenia prima del trattamento con anakinra
  • Ricezione del vaccino vivo
  • Precedente trattamento con un antagonista dell'IL-1 per qualsiasi indicazione clinica
  • Parente di primo grado con diagnosi di malattia CAPS
  • Storia di narcotici attivi, inclusi narcotici soggetti a prescrizione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti non anglofoni
  • Sieropositivo per epatite B, C, HIV o tubercolosi allo screening, ad eccezione della presenza di anticorpi contro l'epatite B in soggetti che hanno riportato una precedente vaccinazione e presenza di test cutanei positivi per tubercolosi in soggetti che hanno ricevuto BCG in passato
  • Storia di ideazione suicidaria, depressione significativa che ha portato al ricovero in ospedale o risposte "sì" durante lo screening C-SSR
  • Precedente partecipazione a qualsiasi tipo di sperimentazione clinica utilizzando un farmaco che inibisce l'attività dell'interleuchina-1
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E.coli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere un intervento di 42 giorni consecutivi di anakinra (100 mg/0,67 ml) nel periodo 1 seguito da altri 42 giorni consecutivi di anakinra (100 mg/0,67 ml) nel periodo 2
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa (Periodo 1)
siringhe preriempite di anakinra 100 mg/0,67 mg sarà fornito e sarà autosomministrato dai pazienti ogni giorno durante i primi 42 giorni di trattamento (Periodo 1)
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa (Periodo 2)
siringhe preriempite di anakinra 100 mg/0,67 mg sarà fornito e sarà autosomministrato quotidianamente dai pazienti durante i successivi 42 giorni di trattamento (Periodo 2)
Sperimentale: Gruppo B
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere un intervento di 42 giorni consecutivi di anakinra (100 mg/0,67 ml) nel periodo 1 seguito da 42 giorni consecutivi di placebo nel periodo 2
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa (Periodo 1)
siringhe preriempite di anakinra 100 mg/0,67 mg sarà fornito e sarà autosomministrato dai pazienti ogni giorno durante i primi 42 giorni di trattamento (Periodo 1)
Droga: Iniezione di placebo (Periodo 2)
verranno fornite iniezioni di placebo corrispondenti preriempite e saranno autosomministrate dai pazienti ogni giorno durante i successivi 42 giorni di trattamento (Periodo 2)
Sperimentale: Gruppo C
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere l'intervento del placebo per 42 giorni consecutivi nel periodo 1 seguito da 42 giorni consecutivi di anakinra (100 mg/0,67 ml) nel periodo 2
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa (Periodo 2)
siringhe preriempite di anakinra 100 mg/0,67 mg sarà fornito e sarà autosomministrato quotidianamente dai pazienti durante i successivi 42 giorni di trattamento (Periodo 2)
Droga: Iniezione di placebo (Periodo 1)
verranno fornite iniezioni di placebo corrispondenti preriempite e saranno autosomministrate dai pazienti ogni giorno durante i primi 42 giorni di trattamento (Periodo 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sostenuto delle soglie uditive
Lasso di tempo: Miglioramento dell'udito dalle soglie pre-trattamento al giorno 28
Determinare se quelli trattati con anakinra dimostrano un miglioramento sostenuto delle soglie uditive rispetto alla loro soglia di trattamento pre-anakinra. Il miglioramento sarà definito da un miglioramento di 15 dB a 1 frequenza o 10 dB a 2 frequenze contigue con un peggioramento non superiore a 5 dB su tutte le frequenze rimanenti
Miglioramento dell'udito dalle soglie pre-trattamento al giorno 28
Miglioramento sostenuto delle soglie uditive
Lasso di tempo: Miglioramento dell'udito dalle soglie pre-trattamento al giorno 42
soglia. Il miglioramento sarà definito da un miglioramento di 15 dB a 1 frequenza o 10 dB a 2 frequenze contigue con un peggioramento non superiore a 5 dB su tutte le frequenze rimanenti
Miglioramento dell'udito dalle soglie pre-trattamento al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle parole migliorato
Lasso di tempo: al giorno 28
Determinare se quelli trattati con anakinra dimostrano un miglioramento sostenuto nel punteggio di riconoscimento delle parole rispetto alla loro soglia di trattamento pre-anakinra. Il miglioramento sarà definito da un miglioramento superiore al 12% della variazione di valore
al giorno 28
Riconoscimento delle parole migliorato
Lasso di tempo: al giorno 42
Determinare se quelli trattati con anakinra dimostrano un miglioramento sostenuto nel punteggio di riconoscimento delle parole rispetto alla loro soglia di trattamento pre-anakinra. Il miglioramento sarà definito da un miglioramento superiore al 12% della variazione di valore
al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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