Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Anakinra hos personer med autoimmun indre øresygdom

14. april 2026 opdateret af: Northwell Health

En fase II placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af Anakinra (Kineret) hos personer med kortikosteroid-resistent/intolerant Meniere's sygdom (CR-MD) og kortikosteroid-resistent/intolerant autoimmun indre øresygdom (CR-AIED)

Et fase II randomiseret, placebokontrolleret studiedesign af anakinra (Kineret) i kortikosteroid-resistente eller intolerante Menières sygdom (CR-MD) og corticosteroid-resistente eller intolerante autoimmune indre øresygdomme (CR-AIED) patienter. Patienterne vil blive randomiseret ved en 2:1-allokering til anakinra eller placebo i 42 sammenhængende dage. Efter dag 42 begynder en anden placebokontrolleret periode i yderligere 42 dage. Dette vil blive efterfulgt af en 264 dages observationsperiode, hvor hørenedsættelsen kan genbehandles med anakinra efter 30 dage efter det første lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, hvorvidt anakinra (kineret) er overlegen i forhold til placebo til forbedring af vedvarende høretærskler hos patienter med CR eller intolerant MD og CR eller intolerant AIED. Den endelige tilmelding er betinget af et akut fald i hørelsen i det aktive øre og 2 sekventielle audiogrammer større end eller lig med 28 dages mellemrum, der viser en stabil eller faldende høretærskel og ordgenkendelsesscore, der ikke er forbedret med kortikosteroidbehandling. Enhver patient, der forsøgte at blive behandlet med steroidbehandling og blev anset for intolerant, vil også komme i betragtning til forsøget. Anakinra (kineret) 100mg/0,67ml forudfyldte sprøjter eller placebo-injektion vil blive randomiseret ved 2:1-fordeling og vil blive selvadministreret af patienten dagligt i 42 dage. Efter dag 42 begynder en anden placebokontrolleret periode i yderligere 42 dage (alle patienter vil modtage anakinra i enten 42 eller 84 dage afhængig af randomiseringstildelingen). En 264 dages observationsperiode begynder efter dag 84, hvor muligheden for at trække sig tilbage med anakinra vil blive tilbudt de patienter, der reagerede på behandlingen i den første 84 dages periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health, Hearing& Speech Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder diagnostiske kriterier for autoimmun indre øresygdom (AIED) med aktiv forringelse i det ene øre som defineret nedenfor
  • SNHL på mere end 30dB ved en eller flere frekvenser i det aktive øre. Det kontralaterale øre kan have en hvilken som helst høretærskel, der enten er stabil eller forværres, men udviser muligvis ikke forbedring som reaktion på kortikosteroider, selvom det mere aktive øre falder. Aktiv forringelse er defineret som et fald på 15 dB ved én frekvens (eksklusive 250 eller 8 kHz som eneste indikator) på deres audiogram eller 10 dB ved 2+ frekvenser, der udvikler sig på > eller lig med 3 dage, men < eller lig med 90 dage, eller hvis høretabet udviklet på mindre end 3 dage, viste patienten træk, der tydede på en autoimmun lidelse
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke
  • Få 2 sekventielle audiogrammer efter hørenedgangen > eller med 28 dages mellemrum uden påviselig forbedring af hørelsen efter kortikosteroidbehandling (
  • Patienter skal have været behandlet med oral eller IT-prednison uden påviselig forbedring eller forsøgt behandlet og anses for intolerante. Steroidintolerance er defineret som ude af stand til eller uvillig til at tage kortikosteroider på grund af en tidligere uønsket virkning eller en aktuel medicinsk tilstand, der ville blive negativt påvirket af steroidbrug
  • 7 dage siden enhver tidligere steroidbrug, inklusive intratympanisk steroidbehandling
  • Menieres sygdom defineret i henhold til AAO-kriterierne, med det yderligere krav om kortikosteroidresistens OG ingen nye diuretika må påbegyndes eller dosis øges fra 28 dage før forsøgsindskrivning
  • Patienter skal være flydende i engelsk, da alle ordgenkendelsesresultater er baseret på test på engelsk
  • Patienter kan have andre autoimmune sygdomme. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en præventionsmetode, der anses for effektiv og medicinsk acceptabel af investigator i mindst 2 måneder før undersøgelsen og mindst 2 måneder efter sidste administration af undersøgelsen medicin
  • Mænd skal ligeledes praktisere en præventionsmetode, der anses for effektiv og medicinsk acceptabel af investigator i mindst 2 måneder før undersøgelsen og mindst 2 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for retrocochleær patologi (vestibulært schwannom) eller misdannelse af det indre øre (Mondini-malformation eller forstørret vestibulær akvædukt) baseret på billeddiagnostik
  • Tidligere behandling med gentamicin for Menières sygdom
  • Seneste fald i hørelsen, der opstod >90 dage før tilmelding til forsøget
  • Positiv test for Muckle-Wells mutation
  • Samtidig behandling med methotrexat, TNF-antagonist eller enhver anden immunsuppressiv behandling
  • Steroidafhængigt høretab
  • Ethvert immundefektsyndrom
  • Aktive eller kroniske infektioner
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget behandling for en malignitet inden for de seneste 3 år
  • Kronisk nyreinsufficiens (en kreatininclearance på
  • Neutropeni før behandling med anakinra
  • Modtagelse af levende vaccine
  • Tidligere behandling med en IL-1-antagonist for enhver klinisk indikation
  • Førstegradsslægtning med diagnosen CAPS-sygdom
  • Historie om aktive narkotiske stoffer, herunder receptpligtige stoffer
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Seropositiv for hepatitis B, C, HIV eller tuberkulose ved screening, med undtagelse af tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod hepatitis B hos forsøgspersoner, der har indberettet tidligere vaccination, og tilstedeværelsen af ​​positiv hudtest for TB hos forsøgspersoner, der tidligere har fået BCG
  • Historie med selvmordstanker, betydelig depression, der resulterede i hospitalsindlæggelse, eller svar "ja" under C-SSR-screening
  • Forudgående deltagelse i enhver form for klinisk forsøg med en medicin, der hæmmer interleukin-1 aktivitet
  • Kendt overfølsomhed over for E.coli-produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage intervention af 42 på hinanden følgende dage med anakinra (100 mg/0,67 ml) i periode 1 efterfulgt af yderligere 42 på hinanden følgende dage med anakinra (100 mg/0,67 ml) i periode 2
Medicin: Anakinra 100 mg/0,67 ml injektionssprøjte (periode 1)
fyldte sprøjter med anakinra 100mg/0,67mg vil blive leveret og vil blive selvadministreret af patienterne dagligt i løbet af de første 42 dages behandling (periode 1)
Medicin: Anakinra 100 mg/0,67 ml injektionssprøjte (periode 2)
fyldte sprøjter med anakinra 100mg/0,67mg vil blive leveret og vil blive selvadministreret af patienterne dagligt i løbet af de næste 42 dages behandling (periode 2)
Eksperimentel: Gruppe B
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage intervention af 42 på hinanden følgende dage med anakinra (100 mg/0,67 ml) i periode 1 efterfulgt af 42 på hinanden følgende dage med placebo i periode 2
Medicin: Anakinra 100 mg/0,67 ml injektionssprøjte (periode 1)
fyldte sprøjter med anakinra 100mg/0,67mg vil blive leveret og vil blive selvadministreret af patienterne dagligt i løbet af de første 42 dages behandling (periode 1)
Medicin: Placebo-injektion (periode 2)
forudfyldte matchende placebo-injektioner vil blive leveret og vil blive administreret af patienterne selv dagligt i løbet af de næste 42 dages behandling (periode 2)
Eksperimentel: Gruppe C
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage intervention af placebo i 42 på hinanden følgende dage i periode 1 efterfulgt af 42 på hinanden følgende dage med anakinra (100 mg/0,67 ml) i periode 2
Medicin: Anakinra 100 mg/0,67 ml injektionssprøjte (periode 2)
fyldte sprøjter med anakinra 100mg/0,67mg vil blive leveret og vil blive selvadministreret af patienterne dagligt i løbet af de næste 42 dages behandling (periode 2)
Medicin: Placebo-injektion (periode 1)
forudfyldte matchende placebo-injektioner vil blive leveret og vil blive selvadministreret af patienterne dagligt i løbet af de første 42 dages behandling (periode 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende forbedring af høretærskler
Tidsramme: Forbedring af hørelsen fra førbehandlingstærskler på dag 28
Bestem, om de behandlede med anakinra viser en vedvarende forbedring i høretærskler sammenlignet med deres præ-anakinra behandlingstærskel. Forbedring vil blive defineret ved en forbedring på 15dB ved 1 frekvens eller 10dB ved 2 sammenhængende frekvenser med ikke mere end 5dB, der forværrer alle resterende frekvenser
Forbedring af hørelsen fra førbehandlingstærskler på dag 28
Vedvarende forbedring af høretærskler
Tidsramme: Forbedring af hørelsen fra førbehandlingstærskler på dag 42
Grænseværdi. Forbedring vil blive defineret ved en forbedring på 15dB ved 1 frekvens eller 10dB ved 2 sammenhængende frekvenser med ikke mere end 5dB, der forværrer alle resterende frekvenser
Forbedring af hørelsen fra førbehandlingstærskler på dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret ordgenkendelse
Tidsramme: på dag 28
Bestem, om de behandlede med anakinra viser en vedvarende forbedring i ordgenkendelsesscore sammenlignet med deres præ-anakinra behandlingstærskel. Forbedring vil blive defineret ved en forbedring på mere end 12 % værdiændring
på dag 28
Forbedret ordgenkendelse
Tidsramme: på dag 42
Bestem, om de behandlede med anakinra viser en vedvarende forbedring i ordgenkendelsesscore sammenlignet med deres præ-anakinra behandlingstærskel. Forbedring vil blive defineret ved en forbedring på mere end 12 % værdiændring
på dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger