Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie LY03003 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

6. listopadu 2018 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Otevřená, randomizovaná studie s paralelní skupinou k vyhodnocení farmakokinetiky dvou formulací LY03003 po jediné intramuskulární injekci podané pacientům s Parkinsonovou chorobou

Toto je otevřená studie fáze 1 s paralelními skupinami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti rotigotinu po jednorázové intramuskulární dávce jedné ze dvou různých formulací LY03003 u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala farmakokinetický profil rotigotinu jedné 28mg intramuskulární dávky LY03003 formulace A a LY03003 formulace B. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY03003 formulace A a LY03003 formulace B po jedna dávka 28 mg im podávaná pacientům s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy, včetně schopnosti zůstat na CRU/vrátit se na návštěvu v předem stanovených časech podle předepsaného plánu.
  • Má idiopatickou Parkinsonovu chorobu (tj. bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu) definovanou základními příznaky, bradykinezí a přítomností ≥1 z následujících: klidový třes, rigidita nebo porucha posturálních reflexů.
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let s BMI 18,5 až 32 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností ≥50 kg při screeningu.
  • MMSE skóre ≥25 při screeningu.
  • Skóre motoru UPDRS (část III) ≥ 10, ale ≤ 42 při screeningu.
  • Všechny pacientky (potenciální i neplodící) musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru. Kromě toho musí pacientky splňovat 1 z následujících 3 podmínek: (i) postmenopauzální po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny, (ii) chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální tubární okluze) na základě hlášení pacienta nebo (iii) pokud jste ve fertilním věku, praktikujete vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo souhlasíte s jejím používáním.

Kritéria vyloučení:

  • Atypický Parkinsonův syndrom (syndromy) způsobený léky (např. metoklopramid, flunarizin), metabolickými neurogenetickými poruchami (např. Wilsonova nemoc), encefalitidou, cerebrovaskulárním onemocněním nebo degenerativním onemocněním (např. progresivní supranukleární obrna).
  • Anamnéza pallidotomie, thalamotomie, hluboké mozkové stimulace nebo transplantace fetální tkáně.
  • Demence, aktivní psychóza nebo halucinace nebo klinicky významná velká deprese vyžadující psychiatrické zásahy.
  • Celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo sebevražedných myšlenek v posledních 6 měsících, jak je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) na otázku 4 nebo otázku 5 C-SSRS.
  • Symptomatická ortostatická hypotenze v anamnéze s poklesem STK o ≥20 mmHg nebo poklesem DBP o ≥10 mmHg při změně z polohy vleže do stoje poté, co byl v poloze vleže alespoň 5 minut nebo STK nižší než 105 mmHg vleže na zádech pozici na Screeningové návštěvě.
  • Terapie agonistou dopaminu (DA) buď souběžně nebo během 21 dnů před podáním studovaného léku.
  • Léčba 1 nebo více z následujících léků buď současně, nebo během 21 dnů před podáním studovaného léku: inhibitory monoaminooxidázy, látky uvolňující DA, látky modulující DA, antagonisté DA, antihypertenziva snižující DA, tricyklická antidepresiva, neuroleptika nebo jiné léky, které mohou interagovat s funkcí DA.
  • Současná diagnóza epilepsie, anamnéza záchvatů v dospělosti, celoživotní anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 1 roku před screeningovou návštěvou.
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojící nebo ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
  • Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog, zneužívání alkoholu nebo užívání tabáku během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo pozitivní nález v testu zneužívání drog, nikotinovém testu nebo testu na alkohol.
  • Jakákoli jiná klinicky relevantní jaterní, renální, hematologická a/nebo srdeční dysfunkce nebo jiný zdravotní stav nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala pacientovu bezpečnost nebo výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Formulace A
LY03003 28 mg intramuskulární suspenze, jednorázová dávka, trvání 1 den
Lék: LY03003
28 mg intramuskulární suspenze
Ostatní jména:
  • rotigotin
Experimentální: Formulace B
LY03003 28 mg intramuskulární suspenze, jednorázová dávka, trvání 1 den
Lék: LY03003
28 mg intramuskulární suspenze
Ostatní jména:
  • rotigotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 22 dní
Maximální plazmatická koncentrace
22 dní
AUClast
Časové okno: 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do doby poslední měřitelné koncentrace
22 dní
AUCinf
Časové okno: 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: screening, výchozí stav a dny 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 a den 22
Nežádoucí události
screening, výchozí stav a dny 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 a den 22
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: screening, výchozí stav a dny 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 a den 22
Závažné nežádoucí příhody
screening, výchozí stav a dny 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 a den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luye Pharma Group Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin Booth, MD, DVM, Luye Pharma Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY03003/CT-USA-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení