Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af LY03003 hos patienter med Parkinsons sygdom

6. november 2018 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.

Et åbent, randomiseret, parallelgruppeforsøg til evaluering af farmakokinetikken af ​​to formuleringer af LY03003 efter en enkelt intramuskulær injektion administreret til patienter med Parkinsons sygdom

Dette er et fase 1, åbent, parallel-gruppe studie for at evaluere rotigotins farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt intramuskulær dosis af en af ​​to forskellige formuleringer af LY03003 hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne den farmakokinetiske profil af rotigotin af en enkelt 28 mg intramuskulær dosis af LY03003 formulering A og LY03003 formulering B. Det sekundære formål med forsøget er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY03003 formulering A og LY03003 efter formulering B. en enkelt 28 mg IM-dosis administreret til patienter med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer, herunder muligheden for at blive ved/vende tilbage til CRU'en for besøg på de forudbestemte tidspunkter på den foreskrevne tidsplan.
  • Har idiopatisk Parkinsons sygdom (dvs. uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsonisme) defineret af kardinaltegnene, bradykinesi plus tilstedeværelsen af ​​≥1 af følgende: hvilende tremor, stivhed eller svækkelse af posturale reflekser.
  • Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år med BMI på 18,5 til 32 kg/m2 inklusive, og kropsvægt ≥50 kg ved screening.
  • MMSE score ≥25 ved screening.
  • UPDRS motor (del III) score ≥ 10 men ≤ 42 ved screening.
  • Alle kvindelige patienter (fertil og ikke-fertil) skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening. Derudover skal kvindelige patienter opfylde 1 af følgende 3 betingelser: (i) postmenopausal i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, (ii) kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal okklusion) baseret på patientrapport, eller (iii) hvis den er i den fødedygtige alder, praktiserer eller accepterer at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsons syndrom(er) på grund af lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f.eks. progressiv supranukleær parese).
  • Anamnese med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation.
  • Demens, aktiv psykose eller hallucinationer eller klinisk signifikant svær depression, der kræver psykiatriske indgreb.
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg) eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i C-SSRS.
  • Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotension med et fald på ≥20 mmHg i SBP eller et fald på ≥10 mmHg i DBP ved skift fra liggende til stående stilling efter at have været i liggende stilling i mindst 5 minutter eller SBP mindre end 105 mmHg i en liggende stilling stilling ved screeningsbesøget.
  • Terapi med en dopamin (DA) agonist enten samtidig eller inden for 21 dage før undersøgelse af lægemiddeldosering.
  • Terapi med 1 eller flere af følgende lægemidler, enten samtidig eller inden for 21 dage før undersøgelse af lægemiddeldosering: monoaminoxidasehæmmere, DA-frigørende midler, DA-modulerende midler, DA-antagonister, DA-nedbrydende antihypertensiva, tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lægemidler, der kan interagere med DA-funktion.
  • Aktuel diagnose af epilepsi, historie med anfald som voksen, livslang historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 1 år før screeningbesøget.
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med receptpligtig stofmisbrug eller ulovligt stofbrug, alkoholmisbrug eller tobaksbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller positivt fund i stofmisbrugstest, nikotintest eller alkoholtest.
  • Enhver anden klinisk relevant lever-, nyre-, hæmatologisk og/eller hjertedysfunktion eller anden medicinsk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som ville forstyrre patientens sikkerhed eller forsøgsresultat efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formulering A
LY03003 28 mg intramuskulær suspension, enkeltdosis, 1 dags varighed
Medicin: LY03003
28 mg intramuskulær suspension
Andre navne:
  • rotigotin
Eksperimentel: Formulering B
LY03003 28 mg intramuskulær suspension, enkeltdosis, 1 dags varighed
Medicin: LY03003
28 mg intramuskulær suspension
Andre navne:
  • rotigotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 22 dage
Maksimal plasmakoncentration
22 dage
AUClast
Tidsramme: 22 dage
Areal under koncentration-tid-kurven frem til tidspunktet for den sidste målbare koncentration
22 dage
AUCinf
Tidsramme: 22 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
22 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: screening, baseline og dag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 og dag 22
Uønskede hændelser
screening, baseline og dag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 og dag 22
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: screening, baseline og dag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 og dag 22
Alvorlige uønskede hændelser
screening, baseline og dag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luye Pharma Group Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin Booth, MD, DVM, Luye Pharma Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LY03003/CT-USA-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger