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Pharmakokinetische Studie von LY03003 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

6. November 2018 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von zwei Formulierungen von LY03003 nach einer einzelnen intramuskulären Injektion, die Patienten mit Parkinson-Krankheit verabreicht wurde

Dies ist eine offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin nach intramuskulärer Einzeldosis einer von zwei verschiedenen Formulierungen von LY03003 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll das pharmakokinetische Profil von Rotigotin einer intramuskulären Einzeldosis von 28 mg von LY03003 Formulierung A und LY03003 Formulierung B bewerten und vergleichen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY03003 Formulierung A und LY03003 Formulierung B im Anschluss eine Einzeldosis von 28 mg IM, die Patienten mit Parkinson-Krankheit verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Prüfungsverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, zu den festgelegten Zeiten nach dem vorgeschriebenen Zeitplan für Besuche in der CRU zu bleiben/zu ihr zurückzukehren.
  • Hat idiopathische Parkinson-Krankheit (d. h. ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus), definiert durch die Kardinalzeichen, Bradykinesie, plus das Vorhandensein von ≥ 1 der folgenden: Ruhetremor, Steifheit oder Beeinträchtigung der posturalen Reflexe.
  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt mit einem BMI von 18,5 bis einschließlich 32 kg/m2 und einem Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening.
  • MMSE-Score ≥25 beim Screening.
  • UPDRS Motor (Teil III) Score ≥ 10, aber ≤ 42 beim Screening.
  • Alle Patientinnen (im gebärfähigen Alter und im nicht gebärfähigen Alter) müssen beim Screening ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben. Darüber hinaus müssen Patientinnen 1 der folgenden 3 Bedingungen erfüllen: (i) postmenopausal für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache, (ii) chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilateraler Tubenverschluss) basierend auf Patientenbericht, oder (iii) wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode praktizieren oder zustimmen, diese zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Atypische(s) Parkinson-Syndrom(e) aufgrund von Arzneimitteln (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), metabolischen neurogenetischen Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis, zerebrovaskulärer Erkrankung oder degenerativer Erkrankung (z. B. progressive supranukleäre Lähmung).
  • Pallidotomie, Thalamotomie, tiefe Hirnstimulation oder fetale Gewebetransplantation in der Vorgeschichte.
  • Demenz, aktive Psychosen oder Halluzinationen oder klinisch signifikante schwere Depressionen, die psychiatrische Interventionen erfordern.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, unterbrochenen Versuchs oder abgebrochenen Versuchs) oder Selbstmordgedanken in den letzten 6 Monaten, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 des C-SSRS angezeigt.
  • Vorgeschichte einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie mit einer Abnahme des SBD um ≥ 20 mmHg oder einer Abnahme des DBP um ≥ 10 mmHg beim Wechsel von der Rückenlage in die stehende Position nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage oder einem SBP von weniger als 105 mmHg in Rückenlage Position beim Screening-Besuch.
  • Therapie mit einem Dopamin (DA)-Agonisten entweder gleichzeitig oder innerhalb von 21 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Therapie mit einem oder mehreren der folgenden Arzneimittel, entweder gleichzeitig oder innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Monoaminoxidase-Hemmer, DA-Freisetzungsmittel, DA-Modulatoren, DA-Antagonisten, DA-abbauende Antihypertonika, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika oder andere Medikamente, die möglicherweise Interaktion mit der DA-Funktion.
  • Aktuelle Epilepsie-Diagnose, Krampfanfälle als Erwachsener, Schlaganfall in der Lebensgeschichte oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessene Empfängnisverhütung hat
  • Vorgeschichte des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente oder des Konsums illegaler Drogen, Alkoholmissbrauch oder Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder positiver Befund beim Drogenmissbrauchstest, Nikotintest oder Alkoholtest.
  • Jede andere klinisch relevante hepatische, renale, hämatologische und/oder kardiale Dysfunktion oder ein anderer medizinischer Zustand oder eine klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder das Studienergebnis beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formulierung A
LY03003 28 mg intramuskuläre Suspension, Einzeldosis, Dauer 1 Tag
Arzneimittel: LY03003
28 mg intramuskuläre Suspension
Andere Namen:
  • Rotigotin
Experimental: Formulierung B
LY03003 28 mg intramuskuläre Suspension, Einzeldosis, Dauer 1 Tag
Arzneimittel: LY03003
28 mg intramuskuläre Suspension
Andere Namen:
  • Rotigotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 22 Tage
Maximale Plasmakonzentration
22 Tage
AUClast
Zeitfenster: 22 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
22 Tage
AUCinf
Zeitfenster: 22 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening, Baseline und Tage 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 und Tag 22
Nebenwirkungen
Screening, Baseline und Tage 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 und Tag 22
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening, Baseline und Tage 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 und Tag 22
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Screening, Baseline und Tage 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18 und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luye Pharma Group Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kevin Booth, MD, DVM, Luye Pharma Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LY03003/CT-USA-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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