Studio farmacocinetico di LY03003 in pazienti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova, inclusa la possibilità di rimanere/ritornare alla CRU per le visite negli orari prestabiliti secondo il programma prescritto.
• Ha la malattia di Parkinson idiopatica (cioè senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo) definita dai segni cardinali, bradicinesia, più la presenza di ≥1 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità o compromissione dei riflessi posturali.
• Paziente di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con BMI compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 inclusi e peso corporeo ≥50 kg allo Screening.
• Punteggio MMSE ≥25 allo screening.
• Punteggio motorio UPDRS (Parte III) ≥ 10 ma ≤ 42 allo Screening.
• Tutte le pazienti di sesso femminile (potenzialmente fertili e non potenzialmente fertili) devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo Screening. Inoltre, le pazienti di sesso femminile devono soddisfare 1 delle seguenti 3 condizioni: (i) postmenopausa da almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa, (ii) sterilità chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o occlusione tubarica bilaterale) sulla base di relazione del paziente, o (iii) se in età fertile, pratica o accetta di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

• Sindrome(i) di Parkinson atipica dovuta a farmaci (ad es. metoclopramide, flunarizina), disturbi metabolici neurogenetici (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (ad es. paralisi sopranucleare progressiva).
• Storia di pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale.
• Demenza, psicosi attiva o allucinazioni o depressione maggiore clinicamente significativa che richiede interventi psichiatrici.
• Anamnesi di un tentativo di suicidio (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o di ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 del C-SSRS.
• Storia di ipotensione ortostatica sintomatica con diminuzione ≥20 mmHg della PAS o diminuzione ≥10 mmHg della PAD quando si passa dalla posizione supina a quella eretta dopo essere stati in posizione supina per almeno 5 minuti o PAS inferiore a 105 mmHg in posizione supina posizione alla visita di screening.
• Terapia con un agonista della dopamina (DA) in concomitanza o entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Terapia con 1 o più dei seguenti farmaci in concomitanza o entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio: inibitori delle monoaminossidasi, agenti di rilascio di DA, agenti modulanti di DA, antagonisti di DA, antipertensivi che riducono DA, antidepressivi triciclici, neurolettici o altri farmaci che possono interagire con la funzione DA.
• - Diagnosi attuale di epilessia, storia di convulsioni da adulto, storia di ictus nel corso della vita o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 1 anno prima della visita di screening.
• Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento o in età fertile senza un'adeguata contraccezione
• Storia di abuso di droghe su prescrizione o uso di droghe illecite, abuso di alcol o uso di tabacco nei 6 mesi precedenti la visita di screening o riscontro positivo nel test per droghe d'abuso, test della nicotina o test dell'alcol.
• Qualsiasi altra disfunzione epatica, renale, ematologica e/o cardiaca clinicamente rilevante o altra condizione medica o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che interferirebbe con la sicurezza del paziente o l'esito della sperimentazione a giudizio dello sperimentatore.