Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická výměna plazmy Adsorpční diafiltrace (PEAF)

27. srpna 2018 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Účinnost PEAF u septického šoku se syndromem mnohočetné orgánové dysfunkce na JIP: Multicentrická, otevřená, paralelní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost sdružené terapeutické adsorpční diafiltrace s výměnou plazmy (PEAF) pro léčbu septického šoku u pacientů se syndromem vícečetné orgánové dysfunkce na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Septický šok se syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS) je život ohrožující klinický stav v důsledku koagulační poruchy imunoparalýza vůči infekci. Z tohoto důvodu se na JIP rozšířily mimotělní terapie pro léčbu septického šoku pomocí MODS a současně byly vyvinuty nové mimotělní depurativní techniky pro odstranění zánětlivých mediátorů. Jednou z těchto technik je terapeutická výměna plazmy (TPE), která odstraňuje patologicky zvýšené cytokiny a současně nahrazuje ochranné plazmatické faktory. další technika je adsorpce s plazmovou filtrací (CPFA), která využívá sorbent, jakmile bylo dosaženo oddělení plazmy a krve pomocí plazmového filtru. Další je plazmová dialyzační filtrace (PDF), která dokáže odstranit zánětlivé mediátory u pacientů se syndromem multiorgánové dysfunkce. Účelem této studie je zhodnotit účinnost PEAF (coupled therapeutic plasma exchange adsorption diafiltration) pro léčbu septického šoku s dysfunkcí více orgánů. pacientů se syndromem na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ming Wu, MD
  • Telefonní číslo: +86-0755-83366388
  • E-mail: boshiyy@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, Čína, 511761
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510010
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Kontakt:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-020-88653353
          • E-mail: fimmuths@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-020-61648311
          • E-mail: asl0418@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, Čína, 518052
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518001
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518020
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518033
        • Zatím nenabíráme
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518101
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Kontakt:
          • Baojun Yu, MD
          • Telefonní číslo: +86-0755-27788311
          • E-mail: ybjhb@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518116
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Liu, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk, pohlaví: 18-75 let, muž nebo žena;
  2. základní podmínky: 20 ≤ APACHE II skóre ≤ 35 bodů a 10 ≤ Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) ≤ 18 bodů;
  3. septický šok: Na základě sepse, po adekvátní tekutinové resuscitaci, trvalá hypotenze vyžaduje udržování vazoaktivních léků, středního arteriálního tlakuＥMAP）≥ 60 mmHg a laktátu ≥ 2,0 mmol/l; MODS: pokud je skóre SOFA pacienta ≥ 2 body, znamená to, že došlo k orgánové dysfunkci. Když má pacient dvě nebo více orgánových dysfunkcí, jedná se o MODS.

Kritéria vyloučení:

  1. nelze odstranit příčinu (chirurgickí pacienti odmítli operaci, pandrogová infekce bez použití léků)
  2. Alergický na řadu AMPLYA™
  3. Přítomnost relativních nebo absolutních kontraindikací k PFA
  4. MODS způsobené těžkým onemocněním jater
  5. zhoubné nádory
  6. Chronické konečné stadium onemocnění (předpokládá se, že nepřežije déle než jeden měsíc)
  7. Matky a případně těhotné ženy
  8. se během tří měsíců účastnili klinických studií léčiv
  9. Příjem z jiné JIP, kde pacient setrval déle než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PEAF
Intervenční skupina:pacient dostane léčbu PEAF ihned po randomizaci.PEAF, což je TPE (20ml/kg/d Čerstvě zmrazená plazma, Krevní pumpa: 120ml/min, náhradní pumpa 20ml/kg/min, pumpa dialyzátu 0ml/kg/min , odpadní pumpa 20 ml/kg/min, výměna plazmy 1 hodina) plus adsorpce plazmovou filtrací (PFA) (krevní pumpa: 120 ml/min, rychlost separace plazmy 25-30 %, PFA s akutním multiterapeutickým systémem (AMPLYA™ Itálie) ≥30 ml /min) a vysokoobjemová plazmová diafiltrace (HVPDF) s CUREFLO™ (ACF180W Japonsko) nebo Ultraflux® (AV1000S Fresenius Německo), krevní pumpa stejná jako PFA, náhradní pumpa na tekutiny 2000 ml/h, pumpa na dialyzát 2000 ml/h, odpadní pumpa 4000 ml/ h), s PFA a HVPDF po dobu 15 hodin v prvních 3 dnech. Pokud je hemodynamicky nestabilní nebo akutní poškození ledvin (AKI) 2. nebo 3. stádia, pokračujte ve vysokoobjemové hemofiltraci (HVHF). Stejný protokol s kontrolní skupinou po 3 dnech.
Postup: PEAF
PEAF, což je terapeutická výměna plazmy (TPE) s 20 ml/kg/d čerstvě zmrazené plazmy (krevní pumpa: 120 ml/min, náhradní pumpa 20 ml/kg/min, dialyzační pumpa 0 ml/kg/min, odpadní pumpa 20 ml/kg/min, výměna plazmy 1 hodina) plus adsorpce plazmové filtrace (PFA) s akutním multiterapeutickým systémem (AMPLYA™ ITÁLIE) ≥30 ml/min trvající 15 hodin plus vysokoobjemová diafiltrace plazmy (HVPDF) s CUREFLO™ (ACF180W Japonsko) nebo Ultraflux® (AV1000S Fresenius Německo ) Krevní pumpa: 120 ml/min, náhradní tekutinová pumpa 2000 ml/h, dialyzační pumpa 2000 ml/h, odpadní pumpa 4000 ml/h, as vysokoobjemovou diafiltrací plazmy po dobu 15 hodin） v prvních 3 dnech. léčba po třech dnech je stejná jako u kontrolní skupiny.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
HVHF pro septický šok s MODS je povolena v kontrolní skupině běžně（krevní pumpa: 200 ml/min, náhradní pumpa 45 ml/kg/min, pumpa dialyzátu 45 ml/kg/min, odpadní pumpa 90 ml/kg/min a velkoobjemová hemofiltrace po dobu 16 hodin pomocí CUREFLO™ (ACF180W Japan) nebo Ultraflux® (AV1000S Fresenius Německo) v prvních 3 dnech po randomizaci. Pokud je hemodynamicky nestabilní nebo AKI stádium 2 nebo 3, pokračujte v HVHF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci
Časové okno: 28 dní po randomizaci
účinnost
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita ze všech příčin do 90 dnů od randomizace
Časové okno: 90 dnů od randomizace
účinnost
90 dnů od randomizace
volné hodiny vazoaktivních léků z randomizace
Časové okno: 14 dní po randomizaci
účinnost
14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení