Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk plasmaudvekslingsadsorptionsdiafiltrering (PEAF)

27. august 2018 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Effektiviteten af ​​PEAF til septisk chok med multipel organdysfunktionssyndrom på intensivafdeling: Et multicenter, åbent parallelt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​koblet terapeutisk plasmaudvekslingsadsorptionsdiafiltrering (PEAF) til behandling af septisk shock med patienter med multipelt organ dysfunktionssyndrom på intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock med multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS) er en livstruende klinisk tilstand på grund af koagulantforstyrrelser immunparalyse til infektion. Af denne grund er de ekstrakorporale terapier til behandling af septisk shock med MODS blevet udbredt på intensivafdelingen, og samtidig er der udviklet nye ekstrakorporale depurative teknikker til fjernelse af inflammatoriske mediatorer. En af disse teknikker er terapeutisk plasmaudveksling (TPE), der fjerner patologisk forhøjede cytokiner og samtidig erstatter beskyttende plasmatiske faktorer. andre teknikker er koblet plasmafiltreringsadsorption (CPFA), der bruger en sorbent, når først adskillelsen mellem plasma og blod er opnået med et plasmafilter. De andre er plasmadialysefiltrering (PDF), der kan fjerne inflammatoriske mediatorer for patienter med multipelt organ dysfunktionssyndrom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PEAF (koblet terapeutisk plasmaudvekslingsadsorptionsdiafiltrering) til behandling af septisk shock med dysfunktion af flere organer syndrompatienter på intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ming Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-0755-83366388
  • E-mail: boshiyy@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, Kina, 511761
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Kontakt:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-88653353
          • E-mail: fimmuths@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-61648311
          • E-mail: asl0418@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, Kina, 518052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Kontakt:
          • Baojun Yu, MD
          • Telefonnummer: +86-0755-27788311
          • E-mail: ybjhb@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Liu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder, køn: 18-75 år, mand eller kvinde;
  2. grundlæggende betingelser: 20 ≤ APACHE II score ≤ 35 point og 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment(SOFA)≤ 18 point;
  3. septisk shock: På basis af sepsis, efter tilstrækkelig væskegenoplivning, kræver vedvarende hypotension vedligeholdelse af vasoaktive lægemidler, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 60 mmHg og laktat ≥ 2,0 mmol/L; MODS: hvis patientens SOFA-score er ≥2 point, betyder det, at der er organdysfunktion. Når patienten har to eller flere organdysfunktioner, er det MODS.

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke fjerne årsagen (kirurgiske patienter nægtede operation, pan-lægemiddelresistent infektion uden stofbrug)
  2. Allergisk over for AMPLYA™-serien
  3. Tilstedeværelse af relative eller absolutte kontraindikationer for PFA
  4. MODS forårsaget af alvorlig leversygdom
  5. ondartede tumorer
  6. Kronisk sygdom i slutstadiet (forudsagt at overleve ikke mere end en måned)
  7. Mødre og muligvis gravide
  8. deltog i lægemiddelkliniske forsøg inden for tre måneder
  9. Indlæggelse fra en anden intensivafdeling, hvor patienten opholdt sig i mere end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PEAF
Interventionsgruppe: patienten vil modtage behandling med PEAF umiddelbart efter randomisering. PEAF, der er TPE (20ml/kg/d Friskfrosset plasma, Blodpumpe: 120ml/min, erstatningspumpe 20ml/kg/min, dialysatpumpe 0ml/kg/min. , affaldspumpe 20ml/kg/min, plasmaudskiftning 1 time) plus plasmafiltreringsadsorption (PFA) (Blodpumpe: 120ml/min, Plasmaseparationshastighed 25-30%, PFA med akut multiterapeutisk system (AMPLYA™ Italien) ≥30ml /min) og højvolumen plasmadiafiltrering (HVPDF) med CUREFLO™(ACF180W Japan) eller Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany), Blodpumpe samme som PFA, erstatningsvæskepumpe 2000ml/t, dialysatpumpe 2000ml/t, affaldspumpe 4000ml/ h), med PFA og HVPDF i 15 timer i de første 3 dage. Hvis hæmodynamisk ustabil eller akut nyreskade (AKI) stadium 2 eller 3, fortsæt Højvolumen hæmofiltration (HVHF). Samme protokol med kontrolgruppen efter 3 dage.
Procedure: PEAF
PEAF, der er terapeutisk plasmaudveksling (TPE) med 20ml/kg/d Frisk frossen plasma (blodpumpe: 120ml/min, erstatningspumpe 20ml/kg/min, dialysatpumpe 0ml/kg/min, affaldspumpe 20ml/kg/min, plasmaudskiftning 1 time) plus plasmafiltreringsadsorption (PFA) med akut multiterapeutisk system (AMPLYA™ ITALIEN) ≥30ml/min, der varer 15 timer plus højvolumen plasmadiafiltrering (HVPDF) med CUREFLO™(ACF180W Japan) eller Ultraflux® (AV1000S Fresenius Tyskland ) Blodpumpe: 120ml/min, erstatningsvæskepumpe 2000ml/t, dialysatpumpe 2000ml/t, affaldspumpe 4000ml/t og med højvolumen plasmadiafiltrering i 15 timer）i de første 3 dage. behandlingen efter tre dage senere er den samme som kontrolgruppen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
HVHF til septisk shock med MODS er tilladt i kontrolgruppen rutinemæssigt (Blodpumpe: 200ml/min, erstatningsvæskepumpe 45ml/kg/min, dialysatpumpe 45ml/kg/min, affaldspumpe 90ml/kg/min og højvolumen hæmofiltrering i 16 timer med CUREFLO™(ACF180W Japan) eller Ultraflux® (AV1000S Fresenius Tyskland) i de første 3 dage efter randomisering. Hvis hæmodynamisk ustabil eller AKI trin 2 eller 3, fortsæt HVHF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager inden for 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
effektivitet
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage fra randomisering
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
effektivitet
90 dage fra randomisering
gratis timer med vasoaktive lægemidler fra randomisering
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
effektivitet
14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger