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Therapeutische Plasmaaustausch-Adsorptionsdiafiltration (PEAF)

27. August 2018 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Wirksamkeit von PEAF bei septischem Schock mit multiplem Organdysfunktionssyndrom auf der Intensivstation: Eine multizentrische, offene parallele, randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der gekoppelten therapeutischen Plasmaaustauschadsorptionsdiafiltration (PEAF) zur Behandlung von septischem Schock bei Patienten mit multiplem Organdysfunktionssyndrom auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock mit multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS) ist ein lebensbedrohlicher klinischer Zustand aufgrund einer Gerinnungsstörung, einer Immunparalyse durch eine Infektion. Aus diesem Grund haben sich die extrakorporalen Therapien zur Behandlung des septischen Schocks mit MODS auf der Intensivstation durchgesetzt und gleichzeitig wurden neue extrakorporale Reinigungstechniken zur Entfernung von Entzündungsmediatoren entwickelt. Eine dieser Techniken ist der therapeutische Plasmaaustausch (TPE), der pathologisch erhöhte Zytokine entfernt und gleichzeitig schützende plasmatische Faktoren ersetzt. Eine andere Technik ist die gekoppelte Plasmafiltrationsadsorption (CPFA), bei der ein Sorptionsmittel verwendet wird, sobald die Trennung zwischen Plasma und Blut mit einem Plasmafilter erreicht wurde. Die andere ist die Plasmadialysefiltration (PDF), die Entzündungsmediatoren bei Patienten mit multiplem Organdysfunktionssyndrom entfernen kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PEAF (gekoppelte therapeutische Plasmaaustauschadsorptionsdiafiltration) zur Behandlung von septischem Schock mit multipler Organdysfunktion Syndrom-Patienten auf der Intensivstation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ming Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-0755-83366388
  • E-Mail: boshiyy@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, China, 511761
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Kontakt:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-88653353
          • E-Mail: fimmuths@163.com
        • Hauptermittler:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-61648311
          • E-Mail: asl0418@126.com
        • Hauptermittler:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, China, 518052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518033
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Kontakt:
          • Baojun Yu, MD
          • Telefonnummer: +86-0755-27788311
          • E-Mail: ybjhb@163.com
        • Hauptermittler:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Hauptermittler:
          • Yong Liu, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter, Geschlecht: 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Rahmenbedingungen: 20 ≤ APACHE II-Score ≤ 35 Punkte und 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤ 18 Punkte;
  3. septischer Schock: Auf der Grundlage einer Sepsis erfordert eine anhaltende Hypotonie nach angemessener Flüssigkeitszufuhr die Aufrechterhaltung vasoaktiver Medikamente, mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 60 mmHg und Laktat ≥ 2,0 mmol/l; MODS: Wenn der SOFA-Score des Patienten ≥ 2 Punkte beträgt, bedeutet dies, dass eine Organdysfunktion vorliegt. Wenn der Patient zwei oder mehr Organfunktionsstörungen hat, handelt es sich um MODS.

Ausschlusskriterien:

  1. kann die Ursache nicht beseitigen (Operationspatienten verweigerten Operation, panmedikamentenresistente Infektion ohne Medikamenteneinnahme)
  2. Allergisch gegen die AMPLYA™-Reihe
  3. Vorhandensein relativer oder absoluter Kontraindikationen für PFA
  4. MODS verursacht durch eine schwere Lebererkrankung
  5. bösartige Tumore
  6. Chronische Erkrankung im Endstadium (voraussichtlich nicht länger als einen Monat überlebend)
  7. Mütterliche und möglicherweise schwangere Frauen
  8. innerhalb von drei Monaten an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen
  9. Aufnahme von einer anderen Intensivstation, auf der der Patient mehr als 24 Stunden verbracht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PEAF
Interventionsgruppe: Der Patient erhält unmittelbar nach der Randomisierung eine Behandlung mit PEAF. PEAF, das ist TPE (20 ml/kg/d frisches gefrorenes Plasma, Blutpumpe: 120 ml/min, Ersatzpumpe 20 ml/kg/min, Dialysatpumpe 0 ml/kg/min , Abfallpumpe 20 ml/kg/min, Plasmaaustausch 1 Stunde) plus Plasmafiltrationsadsorption (PFA) (Blutpumpe: 120 ml/min, Plasmatrennrate 25-30 %, PFA mit akutem multitherapeutischem System (AMPLYA™ Italien) ≥30 ml /min) und Hochvolumen-Plasmadiafiltration (HVPDF) mit CUREFLO™ (ACF180W Japan) oder Ultraflux® (AV1000S Fresenius Deutschland), Blutpumpe wie PFA, Ersatzflüssigkeitspumpe 2000 ml/h, Dialysatpumpe 2000 ml/h, Abfallpumpe 4000 ml/ h), mit PFA und HVPDF für 15 Stunden in den ersten 3 Tagen. Bei hämodynamisch instabiler oder akuter Nierenschädigung (AKI) im Stadium 2 oder 3 die hochvolumige Hämofiltration (HVHF) fortsetzen. Gleiches Protokoll mit der Kontrollgruppe nach 3 Tagen.
Verfahren: PEAF
PEAF, das ist therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) mit 20 ml/kg/Tag frisches gefrorenes Plasma (Blutpumpe: 120 ml/min, Ersatzpumpe 20 ml/kg/min, Dialysatpumpe 0 ml/kg/min, Abfallpumpe 20 ml/kg/min, Plasmaaustausch 1 Stunde) plus Plasmafiltrationsadsorption (PFA) mit akutem multitherapeutischem System (AMPLYA™ ITALIEN) ≥30 ml/min Dauer 15 Stunden plus Hochvolumen-Plasmadiafiltration (HVPDF) mit CUREFLO™ (ACF180W Japan) oder Ultraflux® (AV1000S Fresenius Deutschland ) Blutpumpe: 120 ml/min, Ersatzflüssigkeitspumpe 2000 ml/h, Dialysatpumpe 2000 ml/h, Abfallpumpe 4000 ml/h und mit hochvolumiger Plasmadiafiltration für 15 Stunden） in den ersten 3 Tagen. die Behandlung drei Tage später ist die gleiche wie bei der Kontrollgruppe.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
HVHF für septischen Schock mit MODS ist in der Kontrollgruppe routinemäßig erlaubt (Blutpumpe: 200 ml/min, Ersatzflüssigkeitspumpe 45 ml/kg/min, Dialysatpumpe 45 ml/kg/min, Abfallpumpe 90 ml/kg/min und hochvolumige Hämofiltration für 16 Stunden mit CUREFLO™ (ACF180W Japan) oder Ultraflux® (AV1000S Fresenius Deutschland) in den ersten 3 Tagen nach der Randomisierung. Bei hämodynamisch instabilem oder AKI-Stadium 2 oder 3 HVHF fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wirksamkeit
28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
Wirksamkeit
90 Tage ab Randomisierung
freie Stunden vasoaktiver Medikamente von der Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Wirksamkeit
14 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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