Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diafiltrazione terapeutica di adsorbimento dello scambio di plasma (PEAF)

27 agosto 2018 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Efficacia della PEAF per lo shock settico con sindrome da disfunzione multiorgano in terapia intensiva: uno studio clinico multicentrico, in parallelo aperto, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della diafiltrazione ad adsorbimento di plasma exchange terapeutica accoppiata (PEAF) per il trattamento dello shock settico con pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo shock settico con sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) è una condizione clinica pericolosa per la vita a causa dell'immunoparalisi del disturbo della coagulazione all'infezione. Per questo motivo in terapia intensiva si sono diffuse le terapie extracorporee per il trattamento dello shock settico con MODS e, parallelamente, sono state sviluppate nuove tecniche depurative extracorporee per la rimozione dei mediatori infiammatori. Una di queste tecniche è lo scambio plasmatico terapeutico (TPE) che rimuove le citochine patologicamente elevate e contemporaneamente sostituisce i fattori plasmatici protettivi. altra tecnica è l'adsorbimento accoppiato plasma-filtrazione (CPFA) che utilizza un sorbente una volta ottenuta la separazione tra plasma e sangue con un plasmafiltro. L'altro è la filtrazione per dialisi al plasma (PDF) che può rimuovere i mediatori dell'infiammazione per i pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della PEAF (diafiltrazione ad adsorbimento di scambio terapeutico accoppiato con plasma) per il trattamento dello shock settico con disfunzione multiorgano pazienti con sindrome in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ming Wu, MD
  • Numero di telefono: +86-0755-83366388
  • Email: boshiyy@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, Cina, 511761
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510010
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Contatto:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Numero di telefono: +86-020-88653353
          • Email: fimmuths@163.com
        • Investigatore principale:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-020-61648311
          • Email: asl0418@126.com
        • Investigatore principale:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, Cina, 518052
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518001
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518020
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518033
        • Non ancora reclutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518036
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518101
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Contatto:
          • Baojun Yu, MD
          • Numero di telefono: +86-0755-27788311
          • Email: ybjhb@163.com
        • Investigatore principale:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518116
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Investigatore principale:
          • Yong Liu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età, sesso: 18-75 anni, maschio o femmina;
  2. condizioni di base: 20 ≤ punteggio APACHE II ≤ 35 punti e 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤ 18 punti;
  3. shock settico: sulla base della sepsi, dopo un'adeguata rianimazione con fluidi, l'ipotensione sostenuta richiede il mantenimento di farmaci vasoattivi, pressione arteriosa media (MAP) ≥ 60 mmHg e lattato ≥ 2,0 mmol/L; MODS: se il punteggio SOFA del paziente è ≥2 punti, significa che c'è una disfunzione d'organo. Quando il paziente ha due o più disfunzioni d'organo, è MODS.

Criteri di esclusione:

  1. non può rimuovere la causa (i pazienti chirurgici hanno rifiutato l'intervento chirurgico, infezione pan resistente ai farmaci senza uso di droghe)
  2. Allergico alla serie AMPLYA™
  3. Presenza di controindicazioni relative o assolute al PFA
  4. MODS causata da grave malattia del fegato
  5. tumore maligno
  6. Malattia cronica allo stadio terminale (prevista per sopravvivere non più di un mese)
  7. Donne materne e possibilmente incinte
  8. ha partecipato a studi clinici sui farmaci entro tre mesi
  9. Ricovero da altra terapia intensiva dove il paziente è rimasto per più di 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PEAF
Gruppo di intervento: il paziente riceverà il trattamento con PEAF immediatamente dopo la randomizzazione. PEAF ovvero TPE (20 ml/kg/giorno di plasma fresco congelato, pompa del sangue: 120 ml/min, pompa sostitutiva 20 ml/kg/min, pompa del dializzato 0 ml/kg/min , pompa di scarico 20 ml/kg/min, plasma exchange 1 ora) più adsorbimento per filtrazione del plasma (PFA) (pompa del sangue: 120 ml/min, velocità di separazione del plasma 25-30%, PFA con sistema multiterapeutico acuto (AMPLYA™ Italia) ≥30 ml /min) e Diafiltrazione plasmatica ad alto volume (HVPDF) con CUREFLO™ (ACF180W Giappone) o Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germania), pompa del sangue uguale a PFA, pompa del fluido di ricambio 2000 ml/h, pompa del dialisato 2000 ml/h, pompa di scarico 4000 ml/ h), con PFA e HVPDF per 15 ore nei primi 3 giorni. Se emodinamicamente instabile o danno renale acuto (AKI) stadio 2 o 3, continuare l'emofiltrazione ad alto volume (HVHF). Stesso protocollo con il gruppo di controllo dopo 3 giorni.
Procedura: PEAF
PEAF che è lo scambio plasmatico terapeutico (TPE) con 20 ml/kg/giorno di plasma fresco congelato (pompa del sangue: 120 ml/min, pompa sostitutiva 20 ml/kg/min, pompa del dializzato 0 ml/kg/min, pompa dei rifiuti 20 ml/kg/min, plasma exchange 1 ora) più adsorbimento per filtrazione plasmatica (PFA) con sistema multiterapeutico acuto (AMPLYA™ ITALY) ≥30ml/min della durata di 15 ore più Diafiltrazione plasmatica ad alto volume (HVPDF) con CUREFLO™ (ACF180W Japan) o Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany ) Pompa del sangue: 120 ml/min, pompa del fluido di ricambio 2000 ml/h, pompa del dialisato 2000 ml/h, pompa dei rifiuti 4000 ml/h e con diafiltrazione plasmatica ad alto volume per 15 ore）nei primi 3 giorni. il trattamento dopo tre giorni dopo è lo stesso del gruppo di controllo.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
L'HVHF per lo shock settico con MODS è consentito di routine nel gruppo di controllo (pompa del sangue: 200 ml/min, pompa del fluido sostitutiva 45 ml/kg/min, pompa del dialisato 45 ml/kg/min, pompa dei rifiuti 90 ml/kg/min ed emofiltrazione ad alto volume per 16 ore con CUREFLO™ (ACF180W Japan) o Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany) nei primi 3 giorni dopo la randomizzazione. Se emodinamicamente instabile o stadio AKI 2 o 3, continuare HVHF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
efficacia
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
efficacia
90 giorni dalla randomizzazione
ore libere di farmaci vasoattivi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
efficacia
14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni