Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní ventilace pro novorozence se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

3. července 2025 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Selektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) vs. konvenční mechanická ventilace (CMV) pro novorozence se syndromem akutní respirační tísně (ARDS): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) u novorozenců byl definován v roce 2017. Úmrtnost je více než 50 %. HFOV a CMV jsou dvě hlavní invazivní ventilační strategie. Který z nich je však lepší, je třeba dále objasnit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS) je jednou z vážných komplikací u kriticky nemocných novorozenců. Může vést k těžké hypoxémii refrakterní na mechanickou ventilaci. U novorozenců s mírným a středně těžkým ARDS obvykle stačí invazivní ventilace s nízkými parametry. A mimotělní membránová oxygenace se používá u novorozenců s těžkým ARDS. Mimotělní membránová oxygenace však může také vést k vysoké úmrtnosti a vyžaduje více techniky a podmínek. Náhradou za takové situace byla umělá ventilace s vyššími parametry, ale úmrtnost, komplikace a úrazy vyšších parametrů nejsou známy. Účelem této studie bylo porovnat HFOV s CMV jako invazivní strategie podpory dýchání pro snížení mortality a morbidity u novorozenců s ARDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) mezi 26+0 a 32+0 týdny;
  • porodní hmotnost nižší než 2000 g;
  • Asistováno s CMV do 12 hodin po narození;
  • Diagnóza s ARDS a/nebo RDS;
  • Stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaC02< 60 mmHg, Paw <= 7-8 cmH20; 90%-95% SpO2

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří potřebovali pouze neinvazivní ventilaci;
  • Velké vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality;
  • Neuromuskulární onemocnění;
  • Abnormality horních cest dýchacích;
  • Potřeba operace známá před první extubací;
  • stupeň Ⅲ-IV-intraventrikulární krvácení (IVH);
  • Vrozená plicní onemocnění nebo malformace nebo plicní hypoplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HFOV
Ventilovaní kojenci byli randomizováni do HFOV.
Přístroj: HFOV
Ventilovaní kojenci byli randomizováni do HFOV
Aktivní komparátor: CMV
Ventilovaní kojenci byli randomizováni k CMV.
Přístroj: CMV
Ventilovaní kojenci byli randomizováni k CMV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku
u zařazeného novorozence byla diagnostikována BPD
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku
Smrt
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
zahrnuté předčasně narozené děti byly mrtvé
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt neonatální nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
u zařazeného novorozence byla diagnostikována NEC
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
u zařazeného novorozence byla diagnostikována ROP
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
Bylo diagnostikováno intraventrikulární krvácení
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
složená mortalita/BPD
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
byla diagnostikována složená mortalita/BPD
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
výskyt úniku vzduchu
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
u zahrnutého novorozence byl diagnostikován únik vzduchu
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Beijing 302 Hospital
Peking University Third Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center
Zhujiang Hospital
The First Hospital of Jilin University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Hospital of Shandong University
Nanjing Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Bethune International Peace Hospital
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Xiamen Maternity & Child Care Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Mianyang Central Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Quanzhou Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
First Hospital of Tsinghua University
The First People's Hospital of Zunyi
Chengdu Women and Children's Center Hospital
Lanzhou University Second Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Ningbo Women & Children's Hospital
Xianyang Children's Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
Women and Children's Hospital, Branch of Chongqing Sanxia Central Hospital
Guangdong Academy of Medical Science and General Hospital
Women and Children's Health Hospital of Yulin
Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
the Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
Maternal and Children's Healthcare Hospital of Taian
Shenzhen People's Hospital, The Second Medical College of Jinan University
Women and Children's Health Hospital of Qujing
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Women and Children Hospital of Qinghai Province
People's Liberation Army No.202 Hospital
Qinhuangdao Maternal and Child Health Care Hospital
Xuzhou Children Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • invasive ventilation for ARDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady generované během a/nebo analyzované během této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

po přijetí

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E -mail odpovídajícímu autorovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení