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Ventilação Invasiva para Neonatos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)

3 de julho de 2025 atualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilação Seletiva por Oscilação de Alta Frequência (HFOV) vs Ventilação Mecânica Convencional (CMV) para Recém-Nascidos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em neonatos foi definida em 2017. A taxa de mortalidade é superior a 50%. VOAF e CMV são as duas principais estratégias de ventilação invasiva. No entanto, qual é o melhor precisando ser melhor elucidado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA) é uma das complicações graves em recém-nascidos criticamente enfermos. Pode resultar em hipoxemia grave refratária à ventilação mecânica. Normalmente, a ventilação invasiva com parâmetros baixos é suficiente para neonatos com SDRA leve e moderada. E a oxigenação por membrana extracorpórea é utilizada para recém-nascidos com SDRA grave. No entanto, a oxigenação por membrana extracorpórea também pode levar a uma alta taxa de mortalidade e requer mais técnica e condições. A ventilação mecânica com parâmetros mais elevados foi um substituto para tais situações, mas a taxa de mortalidade, complicações e lesões de parâmetros mais elevados é desconhecida. O objetivo do presente estudo foi comparar a VOAF com a VMC como estratégias invasivas de suporte respiratório na redução da mortalidade e morbidades em neonatos com SDRA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
386

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 12 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional (IG) entre 26+0 e 32+0 semanas;
  • Peso ao nascer inferior a 2000g;
  • Assistido com CMV dentro de 12 h após o nascimento;
  • Diagnóstico com SDRA e/ou SDR;
  • Estabilização antes da randomização dentro de 12 h após o nascimento: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O; 90%-95% de SpO2

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos que necessitaram apenas de ventilação não invasiva;
  • Anomalias congênitas maiores ou anormalidades cromossômicas;
  • Doenças neuromusculares;
  • anormalidades do trato respiratório superior;
  • Necessidade de cirurgia conhecida antes da primeira extubação;
  • Grau Ⅲ-IV-hemorragia intraventricular (IVH);
  • Doenças pulmonares congênitas ou malformações ou hipoplasia pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VOAF
Bebês ventilados foram randomizados para VOAF.
Dispositivo: VOAF
Bebês ventilados foram randomizados para VOAF
Comparador Ativo: CMV
Bebês ventilados foram randomizados para CMV.
Dispositivo: CMV
Bebês ventilados foram randomizados para CMV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional
o recém-nascido incluído foi diagnosticado com DBP
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional
Morte
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
os prematuros incluídos estavam mortos
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de enterocolite necrosante neonatal (NEC)
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
o recém-nascido incluído foi diagnosticado com NEC
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
a incidência de retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
o recém-nascido incluído foi diagnosticado com ROP
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
Hemorragia intraventricular
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
Hemorragia intraventricular foi diagnosticada
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
mortalidade composta/DBP
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
mortalidade composta/DBP foi diagnosticada
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
a incidência de vazamento de ar
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
o recém-nascido incluído foi diagnosticado com vazamento de ar
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Beijing 302 Hospital
Peking University Third Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center
Zhujiang Hospital
The First Hospital of Jilin University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Hospital of Shandong University
Nanjing Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Bethune International Peace Hospital
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Xiamen Maternity & Child Care Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Mianyang Central Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Quanzhou Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
First Hospital of Tsinghua University
The First People's Hospital of Zunyi
Chengdu Women and Children's Center Hospital
Lanzhou University Second Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Ningbo Women & Children's Hospital
Xianyang Children's Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
Women and Children's Hospital, Branch of Chongqing Sanxia Central Hospital
Guangdong Academy of Medical Science and General Hospital
Women and Children's Health Hospital of Yulin
Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
the Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
Maternal and Children's Healthcare Hospital of Taian
Shenzhen People's Hospital, The Second Medical College of Jinan University
Women and Children's Health Hospital of Qujing
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Women and Children Hospital of Qinghai Province
People's Liberation Army No.202 Hospital
Qinhuangdao Maternal and Child Health Care Hospital
Xuzhou Children Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • invasive ventilation for ARDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados ​​durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente sob solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

depois de aceito

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

E -mail para o autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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