Invazivní ventilace pro novorozence se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)
28. dubna 2023 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Selektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) vs. konvenční mechanická ventilace (CMV) pro novorozence se syndromem akutní respirační tísně (ARDS): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) u novorozenců byl definován v roce 2017. Úmrtnost je více než 50 %.
HFOV a CMV jsou dvě hlavní invazivní ventilační strategie.
Který z nich je však lepší, je třeba dále objasnit.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS) je jednou z vážných komplikací u kriticky nemocných novorozenců.
Může vést k těžké hypoxémii refrakterní na mechanickou ventilaci.
U novorozenců s mírným a středně těžkým ARDS obvykle stačí invazivní ventilace s nízkými parametry.
A mimotělní membránová oxygenace se používá u novorozenců s těžkým ARDS.
Mimotělní membránová oxygenace však může také vést k vysoké úmrtnosti a vyžaduje více techniky a podmínek.
Náhradou za takové situace byla umělá ventilace s vyššími parametry, ale úmrtnost, komplikace a úrazy vyšších parametrů nejsou známy.
Účelem této studie bylo porovnat HFOV s CMV jako invazivní strategie podpory dýchání pro snížení mortality a morbidity u novorozenců s ARDS.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 12 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk (GA) mezi 26+0 a 32+0 týdny;
- porodní hmotnost nižší než 2000 g;
- Asistováno s CMV do 12 hodin po narození;
- Diagnóza s ARDS a/nebo RDS;
- Stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaC02< 60 mmHg, Paw <= 7-8 cmH20; 90%-95% SpO2
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří potřebovali pouze neinvazivní ventilaci;
- Velké vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality;
- Neuromuskulární onemocnění;
- Abnormality horních cest dýchacích;
- Potřeba operace známá před první extubací;
- stupeň Ⅲ-IV-intraventrikulární krvácení (IVH);
- Vrozená plicní onemocnění nebo malformace nebo plicní hypoplazie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFOV
Ventilovaní kojenci byli randomizováni do HFOV.
|
Ventilovaní kojenci byli randomizováni do HFOV
|
|
Aktivní komparátor: CMV
Ventilovaní kojenci byli randomizováni k CMV.
|
Ventilovaní kojenci byli randomizováni k CMV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku
|
u zařazeného novorozence byla diagnostikována BPD
|
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku
|
|
Smrt
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
zahrnuté předčasně narozené děti byly mrtvé
|
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt neonatální nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
u zařazeného novorozence byla diagnostikována NEC
|
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
|
výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
u zařazeného novorozence byla diagnostikována ROP
|
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
Bylo diagnostikováno intraventrikulární krvácení
|
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
|
složená mortalita/BPD
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
byla diagnostikována složená mortalita/BPD
|
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
|
výskyt úniku vzduchu
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
u zahrnutého novorozence byl diagnostikován únik vzduchu
|
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- invasive ventilation for ARDS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na HFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityNáborSyndrom akutní dechové tísně | Bronchopulmonální dysplazie | Vysokofrekvenční oscilační ventilaceČína
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital a další spolupracovníciStaženoSyndrom akutní dechové tísně | Syndrom respirační tísně | Vysokofrekvenční oscilační ventilaceČína
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... a další spolupracovníciNeznámýAkutní selhání mechanické ventilaceKrocan
-
Prince of Songkla UniversityZápis na pozvánkuVysokofrekvenční ventilaceThajsko
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingZatím nenabírámeVolitelné HFOV pro respirační selhání u novorozenců/kojenců | Záchrana HFOV u novorozenců a/kojenců s refrakterním respiračním selháním v rámci konvenční terapie
-
Draeger Medical Systems, Inc.NeznámýSyndrom respirační tísně u předčasně narozených kojencůSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuSyndrom akutní respirační tísně u dětíSpojené státy, Holandsko, Izrael, Thajsko, Nový Zéland, Spojené království, Austrálie, Brazílie, Kanada, Čína, Indie, Itálie, Malajsie, Spojené arabské emiráty, Španělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkNeznámýSyndrom respirační tísně, novorozenec | Bronchopulmonální dysplazie | Poranění plic vyvolané ventilátoremDánsko
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespDokončenoAkutní hypoxemické respirační selháníBrazílie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Poranění plic vyvolané ventilátorem | Syndrom respirační tísně u předčasně narozených kojenců | Funkční zbytková kapacitaAustrálie