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Invasive Beatmung für Neugeborene mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Selektive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) vs. konventionelle mechanische Beatmung (CMV) für Neugeborene mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bei Neugeborenen wurde 2017 definiert. Die Todesrate liegt bei über 50 %. HFOV und CMV sind zwei Hauptstrategien der invasiven Beatmung. Welches besser ist, muss jedoch noch näher erläutert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine der schwerwiegenden Komplikationen bei kritisch kranken Neugeborenen. Dies kann zu einer schweren Hypoxämie führen, die refraktär gegenüber einer mechanischen Beatmung ist. Normalerweise reicht eine invasive Beatmung mit niedrigen Parametern für Neugeborene mit leichtem und mittelschwerem ARDS aus. Und die extrakorporale Membranoxygenierung wird bei Neugeborenen mit schwerem ARDS eingesetzt. Die extrakorporale Membranoxygenierung kann jedoch auch zu einer hohen Sterblichkeitsrate führen und erfordert mehr Technik und Bedingungen. Mechanische Beatmung mit höheren Parametern war ein Ersatz für solche Situationen, aber die Sterblichkeitsrate, Komplikationen und Verletzungen bei höheren Parametern sind unbekannt. Der Zweck der vorliegenden Studie war es, HFOV mit CMV als invasive Atemunterstützungsstrategien zur Verringerung der Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen mit ARDS zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
386

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) zwischen 26+0 und 32+0 SSW;
  • Geburtsgewicht unter 2000 g;
  • Assistiert mit CMV innerhalb von 12 h nach der Geburt;
  • Diagnose mit ARDS und/oder RDS;
  • Stabilisierung vor Randomisierung innerhalb von 12 h nach Geburt: FiO2<=0,30, pH > 7,20, PaCO2<=60 mmHg, Pfote <=7-8 cmH2O; 90%-95% von SpO2

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die nur eine nichtinvasive Beatmung benötigten;
  • Große angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien;
  • neuromuskuläre Erkrankungen;
  • Anomalien der oberen Atemwege;
  • Notwendigkeit einer Operation vor der ersten Extubation bekannt;
  • Grad Ⅲ-IV-intraventrikuläre Blutung (IVH);
  • Angeborene Lungenerkrankungen oder Fehlbildungen oder Lungenhypoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFOV
Beatmungskinder wurden randomisiert der HFOV zugeteilt.
Gerät: HFOV
Beatmungskinder wurden randomisiert der HFOV zugeteilt
Aktiver Komparator: CMV
Beatmungskinder wurden für CMV randomisiert.
Gerät: CMV
Beatmungskinder wurden für CMV randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36 Wochen Schwangerschaftsalter
bei dem eingeschlossenen Neugeborenen wurde BPD diagnostiziert
28 Tage nach der Geburt oder 36 Wochen Schwangerschaftsalter
Tod
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
die eingeschlossenen Frühgeborenen waren tot
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz der neonatalen nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
bei dem eingeschlossenen Neugeborenen wurde NEC diagnostiziert
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
die Inzidenz der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
bei dem eingeschlossenen Neugeborenen wurde ROP diagnostiziert
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
Es wurde eine intraventrikuläre Blutung diagnostiziert
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
zusammengesetzte Mortalität/BPD
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
kombinierte Mortalität/BPD diagnostiziert wurde
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
das Auftreten von Luftlecks
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
bei dem eingeschlossenen Neugeborenen wurde ein Luftleck diagnostiziert
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Beijing 302 Hospital
Peking University Third Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center
Zhujiang Hospital
The First Hospital of Jilin University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Hospital of Shandong University
Nanjing Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Bethune International Peace Hospital
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Xiamen Maternity & Child Care Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Mianyang Central Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Quanzhou Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
First Hospital of Tsinghua University
The First People's Hospital of Zunyi
Chengdu Women and Children's Center Hospital
Lanzhou University Second Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Ningbo Women & Children's Hospital
Xianyang Children's Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
Women and Children's Hospital, Branch of Chongqing Sanxia Central Hospital
Guangdong Academy of Medical Science and General Hospital
Women and Children's Health Hospital of Yulin
Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
the Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
Maternal and Children's Healthcare Hospital of Taian
Shenzhen People's Hospital, The Second Medical College of Jinan University
Women and Children's Health Hospital of Qujing
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Women and Children Hospital of Qinghai Province
People's Liberation Army No.202 Hospital
Qinhuangdao Maternal and Child Health Care Hospital
Xuzhou Children Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • invasive ventilation for ARDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erzeugten Datensätze, die während und/oder analysiert wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach akzeptiert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E -Mail an den entsprechenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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