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Ventilación invasiva para recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

3 de julio de 2025 actualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilación selectiva con oscilación de alta frecuencia (VOAF) versus ventilación mecánica convencional (CMV) para recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en recién nacidos se definió en 2017. La tasa de mortalidad supera el 50%. HFOV y CMV son dos estrategias principales de ventilación invasiva. Sin embargo, cuál es mejor necesita ser aclarado más.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) es una de las complicaciones graves en los recién nacidos en estado crítico. Puede resultar en hipoxemia severa refractaria a la ventilación mecánica. Por lo general, la ventilación invasiva con parámetros bajos es suficiente para los recién nacidos con SDRA leve y moderado. Y la oxigenación por membrana extracorpórea se usa en recién nacidos con SDRA grave. Sin embargo, la oxigenación por membrana extracorpórea también puede conducir a una alta tasa de mortalidad y necesita más técnica y condiciones. La ventilación mecánica con parámetros más altos fue un sustituto para tales situaciones, pero se desconoce la tasa de mortalidad, complicaciones y lesiones de parámetros más altos. El propósito del presente estudio fue comparar VOAF con CMV como estrategias de soporte respiratorio invasivo para disminuir la mortalidad y morbilidad en neonatos con ARDS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
386

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 12 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional (EG) entre 26+0 y 32+0 semanas;
  • Peso al nacer inferior a 2000 g;
  • Asistido con CMV dentro de las 12 h después del nacimiento;
  • Diagnóstico con ARDS y/o RDS;
  • Estabilización antes de la aleatorización dentro de las 12 h posteriores al nacimiento: FiO2<=0,30, pH>7.20, PaCO2<=60 mmHg, Pa<=7-8 cmH2O; 90%-95% de SpO2

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos que solo necesitaron ventilación no invasiva;
  • Anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas;
  • enfermedades neuromusculares;
  • anomalías del tracto respiratorio superior;
  • Necesidad de cirugía conocida antes de la primera extubación;
  • Grado Ⅲ-IV-hemorragia intraventricular (HIV);
  • Enfermedades o malformaciones pulmonares congénitas o hipoplasia pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VAFO
Los lactantes ventilados se asignaron al azar a VOAF.
Dispositivo: VAFO
Los lactantes ventilados se asignaron al azar a VOAF
Comparador activo: CMV
Los lactantes ventilados se asignaron al azar a CMV.
Dispositivo: CMV
Los lactantes ventilados se asignaron al azar a CMV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de la displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional
el neonato incluido fue diagnosticado con BPD
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional
Muerte
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
los bebés prematuros incluidos estaban muertos
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de enterocolitis necrotizante neonatal (NEC)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
el neonato incluido fue diagnosticado con NEC
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
la incidencia de la retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
el neonato incluido fue diagnosticado con ROP
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
Se diagnosticó hemorragia intraventricular.
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
compuesto mortalidad/DBP
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
se diagnosticó el compuesto mortalidad/DBP
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
la incidencia de fugas de aire
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
el neonato incluido fue diagnosticado con fuga de aire
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Beijing 302 Hospital
Peking University Third Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center
Zhujiang Hospital
The First Hospital of Jilin University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Wuhan Union Hospital, China
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Hospital of Shandong University
Nanjing Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Bethune International Peace Hospital
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Xiamen Maternity & Child Care Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Mianyang Central Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Quanzhou Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
First Hospital of Tsinghua University
The First People's Hospital of Zunyi
Chengdu Women and Children's Center Hospital
Lanzhou University Second Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Ningbo Women & Children's Hospital
Xianyang Children's Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
Women and Children's Hospital, Branch of Chongqing Sanxia Central Hospital
Guangdong Academy of Medical Science and General Hospital
Women and Children's Health Hospital of Yulin
Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
the Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
Maternal and Children's Healthcare Hospital of Taian
Shenzhen People's Hospital, The Second Medical College of Jinan University
Women and Children's Health Hospital of Qujing
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Women and Children Hospital of Qinghai Province
People's Liberation Army No.202 Hospital
Qinhuangdao Maternal and Child Health Care Hospital
Xuzhou Children Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First People's Hospital of Yinchuan
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • invasive ventilation for ARDS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados durante y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente con solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de aceptado

Criterios de acceso compartido de IPD

Correo electrónico al autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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