Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální návštěvy v Brigham and Women's Hospital

15. září 2021 aktualizováno: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Virtuální návštěvy v Brigham and Women's Hospital: Randomized Controlled Trial

Klinici, u kterých je plánováno zavedení virtuální návštěvy, budou randomizováni (stratifikováni podle oddělení), aby buď obdrželi okamžitou virtuální návštěvu při nástupu (intervenční rameno) nebo odloženou (o 3 měsíce později) virtuální návštěvu při nástupu (kontrolní rameno). Vyšetřovatelé plánují zapsat ne více než 200 lékařů.

Každý lékař na oddělení vybraném týmem Brigham Health Virtual Care pro přístup k virtuálním návštěvám je způsobilý, pokud nezaznamenal méně než 20 pacientů měsíčně za posledních 6 měsíců.

Tým virtuální péče Brigham Health zapojí všechny lékaře a poskytne podporu virtuálním návštěvám podle jejich obvyklého protokolu. Primárním koncovým bodem studie je třetí dostupná schůzka, dobře přijaté měřítko přístupu. Další sekundární koncové body se točí kolem kontinuity, efektivity, využití, bezpečnosti, nákladů a zkušeností pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud se zaregistrujete do intervenční větve, proběhnou následující kroky:

  • Lékař obdrží e-mail s následným sledováním intervenčního ramene („Následný e-mail – Intervence“ v příloze).
  • Tým Brigham Health Virtual Care bude spolupracovat s lékařem na okamžitém zařazení (školení softwaru, nastavení hardwaru, technická podpora) podle jejich obvyklého procesu.
  • Lékař naplánuje virtuální návštěvy tak, jak to on a/nebo jeho oddělení uzná za vhodné. Virtuální návštěvy probíhají na již používané video platformě schválené partnery a Brighamem (v příloze).

Pokud jste zaregistrováni do ovládacího ramene, proběhnou následující kroky:

  • Lékař obdrží kontrolní e-mail s kontrolním ramenem („Následný e-mail – kontrola“ v příloze).
  • Tři měsíce od doby následného e-mailu bude tým Brigham Health Virtual Care spolupracovat s klinikem na okamžitém zařazení (školení softwaru, nastavení hardwaru, technická podpora) podle jejich obvyklého procesu.
  • Lékař naplánuje virtuální návštěvy tak, jak to on a/nebo jeho oddělení uzná za vhodné. Virtuální návštěvy probíhají na již používané video platformě schválené partnery a Brighamem (v příloze).

Vyšetřovatelé plánují sledovat pacienty obou klinických kohort po dobu celkem 6 měsíců. Vyšetřovatelé provedou retrospektivní kontrolu elektronických zdravotních záznamů pacientů a pacienti obdrží průzkum redcap (v příloze), hodnotící mechanismus, který již tým virtuální péče používá.

Opět, kromě počáteční randomizace a retrospektivního sběru a analýzy dat, ke všemu výše uvedenému by došlo bez ohledu na tento výzkumný protokol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař, jehož oddělení bylo vybráno pro zavedení virtuální návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Lékař, který za posledních 6 měsíců viděl v průměru méně než 20 pacientů měsíčně
  • Lékař, který se odhlásí z virtuálních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

Pokud se zaregistrujete do intervenční větve, proběhnou následující kroky:

  • Tým Brigham Health Virtual Care bude spolupracovat s lékařem na okamžitém zařazení (školení softwaru, nastavení hardwaru, technická podpora) podle jejich obvyklého procesu.
  • Lékař naplánuje virtuální návštěvy tak, jak to on a/nebo jeho oddělení uzná za vhodné. Virtuální návštěvy probíhají na již používané video platformě schválené partnery a Brighamem.
Jiný: Virtuální návštěva
Klinici budou mít synchronní videonávštěvu se svými pacienty.
Žádný zásah: Řízení

Pokud jste zaregistrováni do ovládacího ramene, proběhnou následující kroky:

  • Tři měsíce od doby následného e-mailu bude tým Brigham Health Virtual Care spolupracovat s klinikem na okamžitém zařazení (školení softwaru, nastavení hardwaru, technická podpora) podle jejich obvyklého procesu.
  • Lékař naplánuje virtuální návštěvy tak, jak to on a/nebo jeho oddělení uzná za vhodné. Virtuální návštěvy probíhají na již používané video platformě schválené partnery a Brighamem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do třetího volného termínu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet dní do třetí dostupné rutinní schůzky, získaný každý pátek ve 12 hodin (bez embargovaných schůzek). Průměr všech týdnů je průměrný počet dní lékaře do třetí dostupné rutinní schůzky.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do prvního volného termínu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet dní do další dostupné rutinní schůzky, získaný každý pátek ve 12 hodin (schůzky se embargem nejsou zahrnuty). Průměr všech týdnů je průměrný počet dní lékaře do další dostupné rutinní schůzky.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Budoucí kapacita: procento otevřených schůzek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Procento termínů schůzek, které jsou otevřené a dostupné pro rezervaci pacientů během příštích čtyř týdnů, získané každý pátek ve 12 hodin (bez embargovaných schůzek). Průměr všech týdnů je budoucí kapacita lékaře.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Četnost návštěv u obvyklého poskytovatele péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poměr počtu návštěv u nejčastěji sledovaného poskytovatele k celkovému počtu návštěv u všech poskytovatelů získaných za měsíc. Průměr všech měsíců je poměr lékaře.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Index kontinuity péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet návštěv u každého jednotlivého lékaře vydělený celkovým počtem návštěv, které pacient celkově získal každý měsíc. Průměr všech měsíců je index kontinuity péče
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Žádná míra zobrazení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poměr počtu nezobrazených návštěv k celkovému počtu návštěvních bloků získaných každý týden. Průměr ze všech týdnů je míra, kdy klinický lékař neukáže.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Čas návštěvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Osobně: tváří v tvář pacienta podle příslušných polí EHR, získaných každý týden. Průměr všech týdnů je doba návštěvy lékaře.

Virtuální: vstup do virtuální čekárny na video zastávky, získané každý týden. Průměr všech týdnů je doba návštěvy lékaře.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Objem lékaře za hodinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pacienti sledovaní za hodinu, vypočteno na konci studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Objem lékaře za den
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pacienti sledovaní za den, všichni vypočítaní na konci studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Objem lékaře za měsíc
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pacienti sledovaní za měsíc, všichni vypočítaní na konci studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Objem lékaře za 6 měsíců
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pacienti pozorovaní za 6 měsíců, všichni vypočítaní na konci studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Využití slotu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poměr použitých slotů k celkovému počtu slotů získaný každý týden. Průměrem všech týdnů je využití slotů lékařem.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet návštěv primární péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet návštěv primární péče
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet návštěv specialistů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet návštěv specialistů
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet návštěv pohotovosti
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet hospitalizací
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet zobrazovacích studií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet objednaných zobrazovacích studií
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet objednaných laboratoří
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet objednaných laboratorních studií
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet předepsaných léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet předepsaných léků
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Zaslání elektronicky do 1 týdne od osobní nebo virtuální návštěvy
Průzkum týmu Brigham Health Virtual Care zaslaný zúčastněným pacientům
Zaslání elektronicky do 1 týdne od osobní nebo virtuální návštěvy
Příjmy z virtuální nebo osobní návštěvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Příjmy získané jednotlivými klinickými pracovníky za její/jeho klinickou činnost, vypočtené za hodinu a za 6 měsíců (jmenovatel: celkový počet odpracovaných klinických hodin).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Levine, MD, MPH, MA, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P000452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení