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Visitas virtuais no Brigham and Women's Hospital

15 de setembro de 2021 atualizado por: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Visitas virtuais no Brigham and Women's Hospital: um estudo controlado randomizado

Os médicos programados para o lançamento da visita virtual serão randomizados (estratificados por departamento) para receber a integração imediata da visita virtual (braço de intervenção) ou adiada (3 meses depois) da visita virtual (braço de controle). Os investigadores planejam inscrever não mais de 200 médicos.

Qualquer clínico em um departamento selecionado pela equipe Brigham Health Virtual Care para acesso a visitas virtuais é elegível, a menos que tenha atendido menos de 20 pacientes por mês nos últimos 6 meses.

A equipe do Brigham Health Virtual Care integrará todos os médicos e fornecerá suporte à visita virtual de acordo com o protocolo usual. O desfecho primário do estudo é a terceira consulta disponível, uma medida de acesso bem adotada. Outros endpoints secundários giram em torno de continuidade, eficiência, utilização, segurança, custo e experiência do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Se inscrito no braço de intervenção, as seguintes etapas ocorrerão:

  • O clínico receberá o e-mail de acompanhamento do braço de intervenção ("E-mail de acompanhamento - Intervenção" no Apêndice).
  • A equipe do Brigham Health Virtual Care trabalhará com o clínico para uma integração imediata (treinamento de software, configuração de hardware, suporte técnico) de acordo com o processo usual.
  • O clínico agendará visitas virtuais conforme ele/ela e/ou seu departamento acharem adequado. As visitas virtuais ocorrem em uma plataforma de vídeo já em uso, aprovada pela Partners and Brigham (em anexo).

Se registrado no braço de controle, as seguintes etapas ocorrerão:

  • O clínico receberá o e-mail de acompanhamento do braço de controle ("E-mail de acompanhamento - Controle" no Apêndice).
  • Três meses a partir do e-mail de acompanhamento, a equipe do Brigham Health Virtual Care trabalhará com o clínico para uma integração imediata (treinamento de software, configuração de hardware, suporte técnico) de acordo com o processo usual.
  • O clínico agendará visitas virtuais conforme ele/ela e/ou seu departamento acharem adequado. As visitas virtuais ocorrem em uma plataforma de vídeo já em uso, aprovada pela Partners and Brigham (em anexo).

Os investigadores planejam acompanhar os pacientes de ambas as coortes clínicas por um total de 6 meses. Os investigadores farão uma revisão retrospectiva dos registros eletrônicos de saúde dos pacientes e os pacientes receberão uma pesquisa redcap (em anexo), um mecanismo de avaliação já empregado pela equipe do Virtual Care.

Novamente, além da randomização inicial e coleta e análise retrospectiva de dados, todos os itens acima teriam ocorrido independentemente deste protocolo de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médico cujo departamento é escolhido para implementação de visita virtual

Critério de exclusão:

  • Médico que atendeu, em média, menos de 20 pacientes por mês nos últimos 6 meses
  • Médico que desativa as visitas virtuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção

Se inscrito no braço de intervenção, as seguintes etapas ocorrerão:

  • A equipe do Brigham Health Virtual Care trabalhará com o clínico para uma integração imediata (treinamento de software, configuração de hardware, suporte técnico) de acordo com o processo usual.
  • O clínico agendará visitas virtuais conforme ele/ela e/ou seu departamento acharem adequado. As visitas virtuais ocorrem em uma plataforma de vídeo aprovada pela Partners and Brigham já em uso.
Outro: Visita Virtual
Os médicos terão uma visita de vídeo síncrona com seus pacientes.
Sem intervenção: Ao controle

Se registrado no braço de controle, as seguintes etapas ocorrerão:

  • Três meses a partir do e-mail de acompanhamento, a equipe do Brigham Health Virtual Care trabalhará com o clínico para uma integração imediata (treinamento de software, configuração de hardware, suporte técnico) de acordo com o processo usual.
  • O clínico agendará visitas virtuais conforme ele/ela e/ou seu departamento acharem adequado. As visitas virtuais ocorrem em uma plataforma de vídeo aprovada pela Partners and Brigham já em uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias até a terceira consulta disponível
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de dias até a terceira consulta de rotina disponível, obtida às 12h de cada sexta-feira (não inclui consultas embargadas). A média de todas as semanas é o número médio de dias de um clínico até a terceira consulta de rotina disponível.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias até a primeira consulta disponível
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de dias até a próxima consulta de rotina disponível, obtido às 12 horas de cada sexta-feira (não inclui consultas embargadas). A média de todas as semanas é o número médio de dias de um clínico até a próxima consulta de rotina disponível.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Capacidade futura: porcentagem de vagas abertas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Porcentagem de vagas abertas e disponíveis para agendamento de pacientes nas próximas quatro semanas, obtidas às 12 horas de cada sexta-feira (consultas embargadas não incluídas). A média de todas as semanas é a capacidade futura do clínico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Frequência de visitas com o prestador de cuidados habitual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Razão entre o número de visitas ao prestador mais frequente e o número total de visitas a todos os prestadores obtido a cada mês. A média de todos os meses é a razão de um clínico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Índice de continuidade de cuidados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O número de visitas a cada médico individual dividido pelo número total de visitas que o paciente obteve em geral a cada mês. A média de todos os meses é o índice de continuidade do cuidado
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de não comparecimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Razão entre o número de visitas não comparências e o total de slots de visitas obtido a cada semana. A média de todas as semanas é a taxa de não comparecimento de um clínico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Horário de visita
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Pessoalmente: tempo de contato com o paciente de acordo com os campos EHR pertinentes, obtidos a cada semana. A média de todas as semanas é o tempo de visita de um clínico.

Virtual: entre na sala de espera virtual para paradas de vídeo, obtidas a cada semana. A média de todas as semanas é o tempo de visita de um clínico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Volume clínico por hora
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pacientes atendidos por hora, calculados ao final do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Volume clínico por dia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pacientes atendidos por dia, todos calculados no final do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Volume clínico por mês
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pacientes atendidos por mês, todos calculados ao final do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Volume clínico por 6 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pacientes atendidos por 6 meses, todos calculados no final do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Utilização de slot
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Proporção de slots usados ​​em relação ao total de slots, obtida a cada semana. A média de todas as semanas é a utilização do slot do clínico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de visitas de cuidados primários
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de visitas de cuidados primários
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de consultas especializadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de consultas especializadas
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de visitas ao departamento de emergência
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de internações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de internações
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de estudos de imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de exames de imagem solicitados
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de laboratórios solicitados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de exames laboratoriais solicitados
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de medicamentos prescritos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de medicamentos prescritos
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Experiência do paciente
Prazo: Enviado eletronicamente até 1 semana após a visita presencial ou virtual
Pesquisa da equipe do Brigham Health Virtual Care enviada aos pacientes participantes
Enviado eletronicamente até 1 semana após a visita presencial ou virtual
Receita de visita virtual ou presencial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Receita auferida por um clínico individual pela sua atividade clínica, calculada por hora e por 6 meses (denominador: total de horas clínicas trabalhadas).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Levine, MD, MPH, MA, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018P000452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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