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ブリガム アンド ウィメンズ病院のバーチャル訪問

2021年9月15日 更新者：David Levine、Brigham and Women's Hospital

ブリガム アンド ウィメンズ病院の仮想訪問: ランダム化比較試験

仮想訪問の導入が予定されている臨床医は、即時に仮想訪問のオンボーディングを受ける (介入群) か、遅延 (3 か月後) の仮想訪問のオンボーディングを受ける (対照群) かにランダム化 (部門ごとに階層化) されます。 研究者らは200人以下の臨床医を登録する予定だ。

Brigham Health Virtual Care チームによって仮想訪問へのアクセスのために選ばれた診療科の臨床医は、過去 6 か月間で毎月 20 人未満の患者を診察した場合を除き、資格があります。

Brigham Health Virtual Care チームはすべての臨床医を参加させ、通常のプロトコルに従って仮想訪問サポートを提供します。 研究の主要エンドポイントは、アクセスのよく採用されている尺度である 3 番目に利用可能な予約です。 他の二次エンドポイントは、継続性、効率、利用率、安全性、コスト、患者エクスペリエンスを中心に展開します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入群に登録されている場合は、次の手順が実行されます。

  • 臨床医は介入群のフォローアップ電子メールを受け取ります (付録の「フォローアップ電子メール - 介入」)。
  • Brigham Health Virtual Care チームは、通常のプロセスに従って、臨床医と協力して即時オンボーディング (ソフトウェア トレーニング、ハードウェア セットアップ、テクニカル サポート) を開始します。
  • 臨床医は、自身および/または担当部門が適切と判断した場合に仮想訪問をスケジュールします。 仮想訪問は、すでに使用されているパートナーおよびブリガムの承認済みビデオ プラットフォーム (添付) 上で行われます。

コントロール アームに登録されている場合は、次の手順が実行されます。

  • 臨床医はコントロールアームのフォローアップ電子メールを受け取ります（付録の「フォローアップ電子メール - コントロール」）。
  • フォローアップ電子メールの送信から 3 か月後、ブリガム ヘルス バーチャル ケア チームは通常のプロセスに従って、臨床医と協力して即時オンボーディング (ソフトウェア トレーニング、ハードウェア セットアップ、テクニカル サポート) に向けて取り組みます。
  • 臨床医は、自身および/または担当部門が適切と判断した場合に仮想訪問をスケジュールします。 仮想訪問は、すでに使用されているパートナーおよびブリガムの承認済みビデオ プラットフォーム (添付) 上で行われます。

研究者らは、両方の臨床医コホートの患者を合計6か月間追跡する予定だ。 研究者は患者の電子医療記録の遡及的レビューを実行し、患者はバーチャルケアチームがすでに採用している評価メカニズムであるレッドキャップ調査（添付）を受けます。

繰り返しになりますが、最初のランダム化と遡及的なデータ収集と分析を除けば、上記のすべてはこの研究プロトコルに関係なく発生したはずです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 仮想訪問のロールアウトの対象として選択された診療科を担当する臨床医

除外基準:

  • 過去 6 か月間、毎月平均 20 人未満の患者を診察した臨床医
  • 仮想訪問をオプトアウトする臨床医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

介入群に登録されている場合は、次の手順が実行されます。

  • Brigham Health Virtual Care チームは、通常のプロセスに従って、臨床医と協力して即時オンボーディング (ソフトウェア トレーニング、ハードウェア セットアップ、テクニカル サポート) を開始します。
  • 臨床医は、自身および/または担当部門が適切と判断した場合に仮想訪問をスケジュールします。 仮想訪問は、すでに使用されているパートナーおよびブリガムの承認済みビデオ プラットフォーム上で行われます。
他の：バーチャル訪問
臨床医は患者と同期してビデオ訪問を行うことができます。
介入なし：コントロール

コントロール アームに登録されている場合は、次の手順が実行されます。

  • フォローアップ電子メールの送信から 3 か月後、ブリガム ヘルス バーチャル ケア チームは通常のプロセスに従って、臨床医と協力して即時オンボーディング (ソフトウェア トレーニング、ハードウェア セットアップ、テクニカル サポート) に向けて取り組みます。
  • 臨床医は、自身および/または担当部門が適切と判断した場合に仮想訪問をスケジュールします。 仮想訪問は、すでに使用されているパートナーおよびブリガムの承認済みビデオ プラットフォーム上で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3番目の予約が可能になるまでの日数
時間枠：学習完了までに平均6か月
毎週金曜日の 12 時に取得される 3 番目の定期予約が利用可能になるまでの日数 (禁輸された予約は含まれません)。 すべての週の平均は、3 回目の定期予約が可能になるまでの臨床医の平均日数です。
学習完了までに平均6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の予約可能日までの日数
時間枠：学習完了までに平均6か月
毎週金曜日の 12 時に取得される、次に利用可能な定期的な予約までの日数 (禁輸された予約は含まれません)。 すべての週の平均は、次に利用可能な定期予約までの臨床医の平均日数です。
学習完了までに平均6か月
将来のキャパシティ: 空いている予約枠の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
今後 4 週間にわたって患者を予約できる空き予約枠の割合。毎週金曜日の 12 時に取得されます (禁輸された予約は含まれません)。 すべての週の平均が臨床医の将来の能力となります。
学習完了までに平均6か月
通常のケア提供者との訪問頻度
時間枠：学習完了までに平均6か月
毎月取得されたすべてのプロバイダーへの合計訪問数に対する、最も頻繁に参照されたプロバイダーへの訪問数の比率。 すべての月の平均が臨床医の割合です。
学習完了までに平均6か月
ケアの継続性の指標
時間枠：学習完了までに平均6か月
各医師への訪問回数を、患者が毎月得た全体の訪問回数の合計で割ったもの。 すべての月の平均がケアの継続指数です
学習完了までに平均6か月
ノーショー料金
時間枠：学習完了までに平均6か月
毎週取得された合計訪問枠に対するノーショー訪問数の比率。 すべての週の平均が臨床医の欠席率です。
学習完了までに平均6か月
訪問時間
時間枠：学習完了までに平均6か月

対面: 関連する EHR フィールドごとに患者と対面し、毎週取得します。 すべての週の平均が臨床医の訪問時間になります。

仮想: 仮想待合室に入り、毎週取得されるビデオ停止を確認します。 すべての週の平均が臨床医の訪問時間になります。
学習完了までに平均6か月
医師の時間当たりの作業量
時間枠：学習完了までに平均6か月
研究終了時に計算される、1 時間あたりに受診した患者数。
学習完了までに平均6か月
1 日あたりの臨床医の量
時間枠：学習完了までに平均6か月
1 日に受診した患者数はすべて研究終了時に計算されます。
学習完了までに平均6か月
臨床医の月当たりのボリューム
時間枠：学習完了までに平均6か月
月あたりに受診した患者数。すべて研究終了時に計算されます。
学習完了までに平均6か月
6 か月あたりの臨床医のボリューム
時間枠：学習完了までに平均6か月
6 か月ごとに受診した患者数。すべて研究終了時に計算されます。
学習完了までに平均6か月
スロット使用率
時間枠：学習完了までに平均6か月
毎週取得される、合計スロットに対する使用済みスロットの比率。 すべての週の平均が臨床医のスロット使用率になります。
学習完了までに平均6か月
プライマリケア訪問回数
時間枠：学習完了までに平均6か月
プライマリケア訪問回数
学習完了までに平均6か月
専門医の訪問回数
時間枠：学習完了までに平均6か月
専門医の訪問回数
学習完了までに平均6か月
救急外来受診数
時間枠：学習完了までに平均6か月
救急外来受診数
学習完了までに平均6か月
入院患者数
時間枠：学習完了までに平均6か月
入院患者数
学習完了までに平均6か月
画像検査の数
時間枠：学習完了までに平均6か月
注文された画像検査の数
学習完了までに平均6か月
注文されたラボの数
時間枠：学習完了までに平均6か月
注文された臨床検査の数
学習完了までに平均6か月
処方された薬の数
時間枠：学習完了までに平均6か月
処方された薬の数
学習完了までに平均6か月
患者体験
時間枠：直接またはバーチャル訪問から 1 週間以内に電子的に送信されます
Brigham Health Virtual Care チームのアンケートが参加患者に送信されました
直接またはバーチャル訪問から 1 週間以内に電子的に送信されます
バーチャル訪問または対面訪問による収益
時間枠：学習完了までに平均6か月
個々の臨床医がその臨床活動に対して獲得する収益。時間単位および 6 か月単位で計算されます (分母: 総臨床労働時間)。
学習完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Levine, MD, MPH, MA、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018P000452

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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