Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Anodová houbová elektroda bude umístěna na temeni hlavy nad levým primárním motorickým kortexem (M1) a katodová houbovitá elektroda bude umístěna nad pravým nadočnicovým kortexem (SO).
Aktivní stimulace se skládá z proudu 2 mA aplikovaného nepřetržitě po dobu 20 minut.
|
Anodová a katodová houbová elektroda (51 cm2) budou umístěny nad C3 a FP2 (systém 10-20).
Proud 2 mA bude přiváděn nepřetržitě po dobu 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Anodová houbová elektroda bude umístěna na temeni hlavy nad levým primárním motorickým kortexem (M1) a katodová houbovitá elektroda bude umístěna nad pravým nadočnicovým kortexem (SO).
Proud 2 mA bude aplikován po dobu 30 sekund na začátku relace.
|
Anodová a katodová houbová elektroda (51 cm2) budou umístěny nad C3 a FP2 (systém 10-20).
Na začátku bude po dobu 30 sekund aplikován proud 2 mA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (1. menstruační fáze, před tDCS) za jeden měsíc (2. menstruační fáze, s tDCS), změna od výchozí hodnoty (1. menstruační fáze, před tDCS) za dva měsíce (3. menstruační fáze)
|
stupnice bolesti; od 0 do 10; skóre 0: žádná bolest, skóre 10: nesnesitelná bolest
|
změna od výchozí hodnoty (1. menstruační fáze, před tDCS) za jeden měsíc (2. menstruační fáze, s tDCS), změna od výchozí hodnoty (1. menstruační fáze, před tDCS) za dva měsíce (3. menstruační fáze)
|
|
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Časové okno: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
|
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
Posoudit práh tepelného vjemu (chlad, chlad-bolest, teplo, teplo-bolest; teplota od 0 do 50 stupňů Celsia) podle zavedeného protokolu vzestupného limitního přístupu pro bolest z tepla a sestupného limitního přístupu pro bolest z chladu.
|
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
|
Spielberger State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
K posouzení symptomů úzkosti; od 20 do 80; skóre 20: není úzkostný, skóre 80: extrémně úzkostný
|
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
K posouzení symptomů úzkosti; od 0 do 63; skóre 0: není úzkostný, skóre 63: extrémně úzkostný
|
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
K posouzení symptomů deprese; od 0 do 63; skóre 0: není v depresi, skóre 63: extrémně depresivní
|
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
K posouzení bolesti-maladaptivní psychologický stav; od 0 do 52; skóre 0: žádná bolest Katastrofizující , skóre 52: extrémní bolest Katastrofizující
|
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
|
Dlouhý dotazník McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
K posouzení stavu bolesti; od 0 do 78; skóre 0: nebolí, skóre 78: extrémně bolestivé
|
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi)
|
Hodnotit kvalitu života; SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
od 0 do 100; skóre 0: ekvivalentní maximálnímu postižení, skóre 100: žádné postižení.
|
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi)
|
|
Měření krevních hormonů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází)
|
K posouzení testosteronu, progesteronu, estrogenu
|
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází)
|
|
Genotypizace
Časové okno: základní linie
|
Pro genotypizaci genotypování jednonukleotidového polymorfismu (tj. polymorfismus BDNF Val66Met (rs6265), polymorfismus COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531) ze vzorků krve)
|
základní linie
|
|
Účinnost zaslepení tDCS
Časové okno: 1 měsíc po intervenci tDCS
|
Pro zajištění oslepující účinnosti; Pacienti provádějí sebehodnocení, zda dostávají skutečný tDCS nebo falešný tDCS.
Hodnotící dotazník: 1 nebo 0. 1: skutečný tDCS; 0: falešné tDCS.
|
1 měsíc po intervenci tDCS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2015-01-004A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .