Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea

11. februar 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies

Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree. Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype. We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies. Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients. This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention. We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner. rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention. The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements. This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM. The result can promise a new possibility for clinical application.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 20-35 years old PDM patients
  • Right-handedness
  • A regular menstrual cycle: 27-32 days
  • Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
  • Abstinence for daily activities due to PDM
  • Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect

Exclusion Criteria:

  • History of head injury
  • Pathological pituitary gland disease
  • Organic pelvic disease, psychiatric disorder
  • Pregnancy, childbirth
  • A metal or pacemaker implant.
  • Take hormone agents within 6 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Anodesvampelektroden placeres på hovedbunden over den venstre primære motoriske cortex (M1), og katodesvampelektroden vil blive placeret over den højre supraorbitale cortex (SO). Aktiv stimulering består af 2 mA strøm, der påføres kontinuerligt i 20 minutter.
Enhed: Aktiv tDCS
Anoden og katodesvampelektroden (51 cm2) placeres over henholdsvis C3 og FP2 (10-20 system). 2 mA strøm vil blive påført kontinuerligt i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Anodesvampelektroden placeres på hovedbunden over den venstre primære motoriske cortex (M1), og katodesvampelektroden vil blive placeret over den højre supraorbitale cortex (SO). Strømmen på 2 mA vil blive påført i 30 sekunder i begyndelsen af ​​sessionen.
Enhed: Sham tDCS
Anoden og katodesvampelektroden (51 cm2) placeres over henholdsvis C3 og FP2 (10-20 system). 2 mA strøm vil blive anvendt i 30 sekunder i begyndelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ændring fra baseline (1. menstruationsfase, før tDCS) efter en måned (2. menstruationsfase, med tDCS), ændring fra baseline (1. menstruationsfase, før tDCS) efter to måneder (3. menstruationsfase)
smerte skala; fra 0 til 10; score 0: ingen smerte, score 10: uudholdelig smerte
ændring fra baseline (1. menstruationsfase, før tDCS) efter en måned (2. menstruationsfase, med tDCS), ændring fra baseline (1. menstruationsfase, før tDCS) efter to måneder (3. menstruationsfase)
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Tidsramme: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task. Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere tærsklen for termisk fornemmelse (kulde, kulde-smerte, varme, varme-smerte; fra 0 til 50 graders temperatur) i henhold til den etablerede protokol for en stigende grænsetilgang for varmesmerter og en faldende grænsetilgang for kuldesmerter.
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere angstsymptomer; fra 20 til 80; score 20: ikke ængstelig, score 80: ekstremt ængstelig
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere angstsymptomer; fra 0 til 63; score 0: ikke ængstelig, score 63: ekstremt ængstelig
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere depressive symptomer; fra 0 til 63; score 0: ikke deprimeret, score 63: ekstremt deprimeret
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere smerte-maladaptiv psykologisk status; fra 0 til 52; score 0: ikke smerte Katastroferende , score 52: ekstrem smerte Katastroferende
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Long-form McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere smertestatus; fra 0 til 78; score 0: ikke smertefuldt, score 78: ekstremt smertefuldt
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase)
At vurdere livskvalitet; SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Fra 0 til 100; score 0: svarende til maksimal invaliditet, score 100: ingen handicap.
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase)
Måling af blodhormoner
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase)
For at vurdere testosteron, progesteron, østrogen
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase)
Genotyping
Tidsramme: baseline
Til genotypebestemmelse af enkeltnukleotidpolymorfi genotypebestemmelse (dvs. BDNF Val66Met polymorfi (rs6265), COMT Val158Met polymorfi (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313) fra blodprøvers25531 (specirs25A41)
baseline
Effektiviteten af ​​tDCS-blænding
Tidsramme: 1 måned efter tDCS-intervention
For at sikre blændende effekt; Patienter foretager selvevaluering af, om de modtager ægte tDCS eller sham tDCS. Vurderingsspørgeskema: 1 eller 0. 1: ægte tDCS; 0: falsk tDCS.
1 måned efter tDCS-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-01-004A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger