Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea

11. února 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies

Primary Dysmenorrhea (PDM), defined as menstrual pain without discernable organic causes, is inexorably common in adolescent women, about 40-90% of women may suffer from it, and 20% of them can be severe in the context of being refractory to medication, daily function impairment, and having pain of severe degree. Novel therapeutic method is in need for pain alleviation for this particular phenotype. We have previously reported that PDM females may engage motor-cortex based descending pain modulation system in our resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) and thermal pain-activation fMRI studies. Based on the reported analgesic efficacy of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the motor cortex for various experimental painful conditions and clinical pain disorders, we reason that tDCS can be effective for the severe and medication-refractory PDM patients. This study aim to investigate the analgesic efficacy of tDCS in severe PDMs and to elucidate the dynamic brain neuroplasticity in the context of functional connectivity (FC) of pain matrix after tDCS intervention. We will recruit 30 severe PDMs and randomly allocate them to either real or sham group in a triple-blind manner. rs-fMRI for functional connectivity analysis will be performed before and after the tDCS intervention. The imaging data will be correlated with behavioral and psychological measurements. This is the first study in the literature investigating the tDCS efficacy for severe PDM. The result can promise a new possibility for clinical application.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • 20-35 years old PDM patients
  • Right-handedness
  • A regular menstrual cycle: 27-32 days
  • Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
  • Abstinence for daily activities due to PDM
  • Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect

Exclusion Criteria:

  • History of head injury
  • Pathological pituitary gland disease
  • Organic pelvic disease, psychiatric disorder
  • Pregnancy, childbirth
  • A metal or pacemaker implant.
  • Take hormone agents within 6 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Anodová houbová elektroda bude umístěna na temeni hlavy nad levým primárním motorickým kortexem (M1) a katodová houbovitá elektroda bude umístěna nad pravým nadočnicovým kortexem (SO). Aktivní stimulace se skládá z proudu 2 mA aplikovaného nepřetržitě po dobu 20 minut.
Přístroj: Aktivní tDCS
Anodová a katodová houbová elektroda (51 cm2) budou umístěny nad C3 a FP2 (systém 10-20). Proud 2 mA bude přiváděn nepřetržitě po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Anodová houbová elektroda bude umístěna na temeni hlavy nad levým primárním motorickým kortexem (M1) a katodová houbovitá elektroda bude umístěna nad pravým nadočnicovým kortexem (SO). Proud 2 mA bude aplikován po dobu 30 sekund na začátku relace.
Přístroj: Falešné tDCS
Anodová a katodová houbová elektroda (51 cm2) budou umístěny nad C3 a FP2 (systém 10-20). Na začátku bude po dobu 30 sekund aplikován proud 2 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (1. menstruační fáze, před tDCS) za jeden měsíc (2. menstruační fáze, s tDCS), změna od výchozí hodnoty (1. menstruační fáze, před tDCS) za dva měsíce (3. menstruační fáze)
stupnice bolesti; od 0 do 10; skóre 0: žádná bolest, skóre 10: nesnesitelná bolest
změna od výchozí hodnoty (1. menstruační fáze, před tDCS) za jeden měsíc (2. menstruační fáze, s tDCS), změna od výchozí hodnoty (1. menstruační fáze, před tDCS) za dva měsíce (3. menstruační fáze)
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Časové okno: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task. Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
Posoudit práh tepelného vjemu (chlad, chlad-bolest, teplo, teplo-bolest; teplota od 0 do 50 stupňů Celsia) podle zavedeného protokolu vzestupného limitního přístupu pro bolest z tepla a sestupného limitního přístupu pro bolest z chladu.
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
Spielberger State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
K posouzení symptomů úzkosti; od 20 do 80; skóre 20: není úzkostný, skóre 80: extrémně úzkostný
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
K posouzení symptomů úzkosti; od 0 do 63; skóre 0: není úzkostný, skóre 63: extrémně úzkostný
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
K posouzení symptomů deprese; od 0 do 63; skóre 0: není v depresi, skóre 63: extrémně depresivní
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
K posouzení bolesti-maladaptivní psychologický stav; od 0 do 52; skóre 0: žádná bolest Katastrofizující , skóre 52: extrémní bolest Katastrofizující
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
Dlouhý dotazník McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
K posouzení stavu bolesti; od 0 do 78; skóre 0: nebolí, skóre 78: extrémně bolestivé
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi )
Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi)
Hodnotit kvalitu života; SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. od 0 do 100; skóre 0: ekvivalentní maximálnímu postižení, skóre 100: žádné postižení.
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po pěti týdnech (po 3. menstruační fázi)
Měření krevních hormonů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází)
K posouzení testosteronu, progesteronu, estrogenu
změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po jednom týdnu (po dokončení tDCS), změna od výchozí hodnoty (před tDCS) po čtyřech týdnech (před 3. menstruační fází)
Genotypizace
Časové okno: základní linie
Pro genotypizaci genotypování jednonukleotidového polymorfismu (tj. polymorfismus BDNF Val66Met (rs6265), polymorfismus COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531) ze vzorků krve)
základní linie
Účinnost zaslepení tDCS
Časové okno: 1 měsíc po intervenci tDCS
Pro zajištění oslepující účinnosti; Pacienti provádějí sebehodnocení, zda dostávají skutečný tDCS nebo falešný tDCS. Hodnotící dotazník: 1 nebo 0. 1: skutečný tDCS; 0: falešné tDCS.
1 měsíc po intervenci tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01-004A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit