Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDC attiva
L'elettrodo di spugna dell'anodo sarà posizionato sul cuoio capelluto sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) e l'elettrodo di spugna del catodo sarà posizionato sopra la corteccia sopraorbitale destra (SO).
La stimolazione attiva consiste in una corrente di 2 mA applicata continuamente per 20 minuti.
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L'elettrodo di spugna anodo e catodo (51 cm2) sarà posizionato rispettivamente su C3 e FP2 (sistema 10-20).
La corrente di 2 mA verrà applicata continuamente per 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
L'elettrodo di spugna dell'anodo sarà posizionato sul cuoio capelluto sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) e l'elettrodo di spugna del catodo sarà posizionato sopra la corteccia sopraorbitale destra (SO).
La corrente di 2 mA verrà applicata per 30 secondi all'inizio della sessione.
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L'elettrodo di spugna anodo e catodo (51 cm2) sarà posizionato rispettivamente su C3 e FP2 (sistema 10-20).
All'inizio verrà applicata una corrente di 2 mA per 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a un mese (2a fase mestruale, con tDCS), variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a due mesi (3a fase mestruale)
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scala del dolore; da 0 a 10; punteggio 0: nessun dolore, punteggio 10: dolore insopportabile
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variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a un mese (2a fase mestruale, con tDCS), variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a due mesi (3a fase mestruale)
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Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Lasso di tempo: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
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change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Valutare la soglia della sensazione termica (freddo, freddo-dolore, caldo, caldo-dolore; da 0 a 50 gradi centigradi di temperatura), secondo il protocollo stabilito di un approccio del limite ascendente per il dolore da calore e un approccio del limite discendente per il dolore da freddo.
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variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Per valutare i sintomi ansiosi; da 20 a 80; punteggio 20: non ansioso, punteggio 80: estremamente ansioso
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variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Per valutare i sintomi ansiosi; da 0 a 63; punteggio 0: non ansioso, punteggio 63: estremamente ansioso
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variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Per valutare i sintomi depressivi; da 0 a 63; punteggio 0: non depresso, punteggio 63: estremamente depresso
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variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Valutare lo stato psicologico disadattivo al dolore; da 0 a 52; punteggio 0: non dolore Catastrofizzante, punteggio 52: estremamente doloroso Catastrofizzante
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variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Questionario sul dolore McGill in formato lungo (MPQ)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Per valutare lo stato del dolore; da 0 a 78; punteggio 0: non doloroso, punteggio 78: estremamente doloroso
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variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
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Breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale)
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Valutare la qualità della vita; L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Da 0 a 100; punteggio 0: equivalente alla massima invalidità, punteggio 100: nessuna disabilità.
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variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale)
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Misurazione degli ormoni nel sangue
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale)
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Per valutare testosterone, progesterone, estrogeni
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variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale)
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Genotipizzazione
Lasso di tempo: linea di base
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Per genotipizzare la genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (ovvero, polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265), polimorfismo COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) dal campione di sangue
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linea di base
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Efficacia dell'accecamento tDCS
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento di tDCS
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Per assicurare un'efficacia accecante; I pazienti si autovalutano se ricevono una tDCS reale o fittizia.
Questionario di valutazione: 1 o 0. 1: tDCS reale; 0: falso tDCS.
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A 1 mese dall'intervento di tDCS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-01-004A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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