Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Primary Dysmenorrhea
Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation for Severe Refractory Primary Dysmenorrhea: Translational and Genetic Neuroimaging Studies
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 20-35 years old PDM patients
- Right-handedness
- A regular menstrual cycle: 27-32 days
- Cramping pain during the menstrual period in the last 6 months , VAS ≧ 7
- Abstinence for daily activities due to PDM
- Need analgesic or Physical therapy despite of no prominent effect
Exclusion Criteria:
- History of head injury
- Pathological pituitary gland disease
- Organic pelvic disease, psychiatric disorder
- Pregnancy, childbirth
- A metal or pacemaker implant.
- Take hormone agents within 6 months
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Anodisienielektrodi sijoitetaan päänahan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodisienielektrodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen aivokuoren (SO) päälle.
Aktiivinen stimulaatio koostuu 2 mA:n virrasta, jota käytetään jatkuvasti 20 minuutin ajan.
|
Anodi- ja katodisienielektrodi (51 cm2) sijoitetaan C3:n ja FP2:n (10-20 järjestelmä) päälle.
2 mA:n virta syötetään jatkuvasti 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Anodisienielektrodi sijoitetaan päänahan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodisienielektrodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen aivokuoren (SO) päälle.
2 mA:n virta syötetään 30 sekunniksi istunnon alussa.
|
Anodi- ja katodisienielektrodi (51 cm2) sijoitetaan C3:n ja FP2:n (10-20 järjestelmä) päälle.
2 mA:n virta syötetään 30 sekunnin ajan alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) yhden kuukauden kohdalla (2. kuukautisvaihe, tDCS:n kanssa), muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) kahdessa kuukaudessa (3. kuukautisvaihe)
|
kipu asteikko; 0 - 10; pisteet 0: ei kipua, pisteet 10: sietämätön kipu
|
muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) yhden kuukauden kohdalla (2. kuukautisvaihe, tDCS:n kanssa), muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) kahdessa kuukaudessa (3. kuukautisvaihe)
|
|
Functional connectivity of rs-fMRI Imaging
Aikaikkuna: change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) is a well established method of functional magnetic resonance imaging (fMRI) that is used to evaluate regional interactions in the brain that occur in a resting (task-negative) state, when a subject is not performing an explicit task.
Functional connectivity is the connectivity between brain regions that share functional properties, it can be defined as the correlation between spatially remote neurophysiological events, expressed as the neural networks of brain.
|
change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at one week (after tDCS completion), change from baseline (before tDCS, before 2nd menstrual phase) at four weeks (before the 3rd menstrual phase)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Lämpöaistin kynnyksen (kylmäkipu, kylmäkipu, lämpö, lämpökipu; 0 - 50 celsiusastetta) arvioimiseksi vakiintuneen protokollan mukaisesti lämpökipulle nousevan rajan lähestymistavan ja kylmäkivun laskevan rajan lähestymistavan mukaisesti.
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Arvioida ahdistuneita oireita; 20 - 80; pisteet 20: ei ahdistunut, pisteet 80: erittäin ahdistunut
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Arvioida ahdistuneita oireita; 0 - 63; pisteet 0: ei ahdistunut, pisteet 63: erittäin ahdistunut
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Arvioi masennusoireita; 0 - 63; pisteet 0: ei masentunut, pisteet 63: erittäin masentunut
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Arvioida kipuun sopeutumatonta psykologista tilaa; 0 - 52; pisteet 0: ei kipua Katastrofia , pisteet 52: äärimmäistä kipua Katastrofista
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Pitkäaikainen McGill-kipukysely (MPQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
Arvioida kivun tilaa; 0 - 78; pisteet 0: ei kipeä, pisteet 78: erittäin kivulias
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viiden viikon kuluttua (kolmannen kuukautisvaiheen jälkeen)
|
Arvioida elämänlaatua; SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
0 - 100; pisteet 0: vastaa enimmäisvammaisuutta, pisteet 100: ei vammaa.
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viiden viikon kuluttua (kolmannen kuukautisvaiheen jälkeen)
|
|
Verihormonien mittaus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen kolmatta kuukautisvaihetta)
|
Testosteronin, progesteronin, estrogeenin arvioimiseksi
|
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen kolmatta kuukautisvaihetta)
|
|
Genotyypitys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yhden nukleotidin polymorfismin genotyypitykseen (eli BDNF Val66Met-polymorfismi (rs6265), COMT Val158Met-polymorfismi (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531) verispektristä
|
perusviiva
|
|
TDCS-sokeuttamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tDCS-toimenpiteestä
|
Sokaisevan tehon varmistamiseksi; Potilaat tekevät itsearvioinnin siitä, saavatko he todellista tDCS:ää vai näennäistä tDCS:ää.
Arviointilomake: 1 tai 0. 1: todellinen tDCS; 0: huijaus tDCS.
|
1 kuukauden kuluttua tDCS-toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01-004A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .