Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace rizikových zpráv pro odvykání tabáku vodní dýmkou u mladých dospělých

6. října 2021 aktualizováno: Darren Mays, Georgetown University
Cílem této studie je prozkoumat, zda zprávy sdělující škodlivost a návykovost tabáku do vodní dýmky (tj. vodní dýmky) dodávané prostřednictvím multimediálních zpráv mobilního telefonu (MMS) jsou účinné při podpoře odvykání tabáku z vodní dýmky u mladých dospělých ve věku 18 až 30 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat účinky zpráv sdělujících rizika (tj. poškození zdraví, návykovost) tabáku do vodní dýmky dodávaného prostřednictvím mobilních multimediálních zpráv na podporu odvykání kouření z vodní dýmky. Studie také porovná dva přístupy zasílání zpráv, standardní nepřizpůsobený přístup, kdy všichni účastníci dostávají stejný obsah zpráv, a přizpůsobený přístup k zasílání zpráv, kde je obsah zpráv přizpůsoben základním měřítkům chování a přesvědčení při užívání tabáku ve vodních dýmkách a interaktivně výměnám, ke kterým dochází prostřednictvím mobilních zařízení. zprávy odeslané a přijaté během doby expozice. Studie zahrnuje mladé dospělé ve věku 18 až 30 let, kteří jsou současnými kuřáky tabáku ve vodní dýmce. Způsobilými účastníky jsou mladí dospělí ve věku od 18 do 30 let, kteří kouřili tabák do vodní dýmky alespoň jednou za poslední měsíc, kouřili tabák do vodní dýmky alespoň jednou měsíčně a mají přístup k internetu a osobnímu mobilnímu telefonu k dokončení studijních postupů. Účastníci studie vyplní základní průzkum online a všichni účastníci obdrží standardní informace o rizicích tabáku do vodní dýmky. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina, nepřizpůsobená skupina zpráv, skupina zpráv na míru. Účastníci ve skupině nepřizpůsobených a přizpůsobených zpráv budou dostávat zprávy zaslané na jejich mobilní telefony sdělující rizika tabáku do vodní dýmky po dobu 6 týdnů. Všichni účastníci dokončí navazující průzkumy online 6 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce později a 6 měsíců později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 30
  • Kouřil tabák do vodní dýmky za posledních 30 dní a kouřil tabák do vodní dýmky alespoň jednou měsíčně
  • Má přístup k internetu pro dokončení studijních postupů
  • Má osobní mobilní telefon pro absolvování studijních procedur

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 30 let
  • Nekouřil tabák do vodní dýmky v posledních 30 dnech nebo nekouřil tabák do vodní dýmky alespoň jednou měsíčně
  • Nemá přístup k internetu pro absolvování studijních postupů
  • Nemá osobní mobilní telefon k absolvování studijních procedur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině nedostávají žádné studijní zprávy
Experimentální: Nepřizpůsobené zprávy
Účastníci ve skupině nepřizpůsobených zpráv dostávají na své mobilní telefony zprávy mobilních multimediálních služeb, které zprostředkovávají rizika tabáku do vodní dýmky.
Behaviorální: Zprávy o riziku tabáku ve vodní dýmce
Mobilní multimediální zprávy sestávající z textu a snímků znázorňujících rizika užívání tabáku ve vodní dýmce.
Experimentální: Zprávy na míru
Účastníci skupiny zpráv na míru dostávají zprávy mobilních multimediálních služeb, které zprostředkovávají rizika tabáku do vodních dýmek na jejich mobilní telefony, které jsou přizpůsobeny jejich chování a přesvědčení při užívání tabáku ve vodních dýmkách.
Behaviorální: Zprávy o riziku tabáku ve vodní dýmce
Mobilní multimediální zprávy sestávající z textu a snímků znázorňujících rizika užívání tabáku ve vodní dýmce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná škoda
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaná škodlivost tabáku do vodní dýmky se měří pomocí platné položky self-report hodnotící vnímání toho, jak pravděpodobné je poškození způsobené užíváním tabáku do vodní dýmky (rozsah odezvy 1 žádná šance až 7 jisté, že k tomu dojde). Větší vnímaná pravděpodobnost poškození je považována za lepší výsledek. Hodnocení se provádí bezprostředně po intervenci, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování, údaje z 6měsíčního sledování jsou hlášeny.
6 měsíců
Vnímaná návykovost
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaná návykovost tabáku do vodních dýmek se měří pomocí validní položky self-report hodnotící vnímání toho, jak je pravděpodobné, že se člověk stane závislým na tabáku do vodní dýmky (1 = žádná šance, 7 = jistota, že k tomu dojde). Větší vnímaná pravděpodobnost návykovosti je považována za lepší výsledek. Hodnocení se provádí bezprostředně po intervenci, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování, údaje z 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Starost o poškození
Časové okno: 6 měsíců
Obavy ze škodlivosti tabáku do vodních dýmek se měří pomocí platné položky self-report hodnotící, jak moc se účastníci obávají rizik tabáku do vodní dýmky (1 = vůbec ne, 7 = velmi). Větší starost o poškození je považována za lepší výsledek. Hodnocení se provádí bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců, sledování 6 měsíců.
6 měsíců
Starost o návykovost
Časové okno: 6 měsíců
Obavy z návykovosti tabáku do vodních dýmek se měří pomocí platné položky self-report hodnotící, jak moc se účastníci obávají, že se stanou závislými na tabáku do vodní dýmky (1 = vůbec ne, 7 = velmi). Větší vnímaná závislost je považována za lepší výsledek. Hodnocení se provádí bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců, sledování 6 měsíců.
6 měsíců
Motivace k ukončení
Časové okno: 6 měsíců
Motivace k odvykání je měřena pomocí platné položky self-report hodnotící, jak moc chtějí účastníci právě teď přestat kouřit tabák do vodní dýmky (1 = vůbec ne, 7 = velmi). Větší motivace přestat se považuje za lepší výsledek. Hodnocení se provádí bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců, sledování 6 měsíců.
6 měsíců
Frekvence užívání tabáku ve vodní dýmce
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence užívání tabáku do vodní dýmky je měřena pomocí platné položky self-report hodnotící, jak často účastníci kouřili tabák do vodní dýmky v posledních 30 dnech. Položka měří počet dní v posledním měsíci, kdy účastníci kouřili tabák do vodní dýmky. Méně časté užívání tabáku do vodní dýmky je považováno za lepší výsledek. Hodnocení se provádí bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců, sledování 6 měsíců.
6 měsíců
Procento účastníků, kteří přestali kouřit tabák ve vodní dýmce
Časové okno: 6 měsíců
Odvykání tabáku ve vodní dýmce se měří pomocí jediné platné položky self-report hodnotící, zda účastníci zcela přestali kouřit tabák do vodní dýmky. Položka se ptá, zda účastníci úplně přestali kouřit tabák do vodní dýmky na základě odpovědi ano/ne. Ukončení užívání tabáku ve vodní dýmce (tj. odpovědi „ano“) se považuje za lepší výsledek. Hodnocení se provádí bezprostředně po intervenci, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování, údaje z 6měsíčního sledování jsou hlášeny.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-1378
  • R01CA217861 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budeme zvažovat žádosti o sdílení neidentifikovaných údajů jednotlivých účastníků na základě žádosti a v souladu se studijním protokolem zkoušejícího a institucionální politikou sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení