Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af risikomeddelelser for ophør med vandpibetobak hos unge voksne

6. oktober 2021 opdateret af: Darren Mays, Georgetown University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om meddelelser, der formidler skaderne og vanedannende ved vandpibetobak (dvs. vandpibe) leveret af mobiltelefon-multimediebeskeder (MMS), er effektive til at fremme afvænning af vandpibetobak blandt unge voksne i alderen 18 til 30 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af meddelelser, der kommunikerer risiciene (dvs. helbredsskader, afhængighed) ved vandpibetobak leveret via mobil multimediebeskeder for at fremme ophør med vandpibetobak. Undersøgelsen vil også sammenligne to meddelelsestilgange, en standard, ikke-skræddersyet tilgang, hvor alle deltagere modtager det samme meddelelsesindhold, og en skræddersyet meddelelsestilgang, hvor meddelelsesindhold er personligt tilpasset til grundlæggende mål for vandpibetobaksbrugsadfærd og overbevisninger og interaktivt til udvekslinger, der sker via mobil beskeder sendt og modtaget i eksponeringsperioden. Undersøgelsen omfatter unge voksne i alderen 18 til 30, som i øjeblikket ryger vandpibetobak. Støtteberettigede deltagere er unge voksne i alderen 18 til 30 år, som har røget vandpibetobak mindst én gang inden for den seneste måned, ryger vandpibetobak på mindst månedlig basis og har adgang til internettet og en personlig mobiltelefon for at gennemføre undersøgelsesprocedurer. Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en baseline-undersøgelse online, og alle deltagere vil modtage standardoplysninger om risiciene ved vandpibetobak. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: kontrolgruppe, ikke-skræddersyet beskedgruppe, skræddersyet beskedgruppe. Deltagere i den skræddersyede og skræddersyede beskedgruppe vil modtage beskeder sendt til deres mobiltelefoner, der kommunikerer risiciene ved vandpibetobak i en periode på 6 uger. Alle deltagere vil gennemføre opfølgende undersøgelser online 6 uger efter baseline, 3 måneder senere og 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
349

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 30
  • Røget vandpibetobak inden for de sidste 30 dage og ryger vandpibetobak mindst hver måned
  • Har adgang til internettet for at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Har personlig mobiltelefon til at gennemføre studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 30
  • Har ikke røget vandpibetobak inden for de sidste 30 dage eller ryger ikke vandpibetobak mindst hver måned
  • Har ikke adgang til internettet for at gennemføre studieprocedurer
  • Har ikke en personlig mobiltelefon til at gennemføre studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtager ingen undersøgelsesbeskeder
Eksperimentel: Utilpassede beskeder
Deltagere i den skræddersyede beskedgruppe modtager mobile multimedietjenestebeskeder, der formidler risiciene ved vandpibetobak på deres mobiltelefoner.
Adfærdsmæssigt: Meddelelser om risiko for vandpibetobak
Mobile multimediebeskeder bestående af tekst og billeder, der formidler risiciene ved vandpibetobak.
Eksperimentel: Skræddersyede beskeder
Deltagere i den skræddersyede beskedgruppe modtager mobile multimedietjenestebeskeder, der formidler risiciene ved vandpibetobak på deres mobiltelefoner, som er tilpasset deres adfærd og overbevisninger om vandpibetobak.
Adfærdsmæssigt: Meddelelser om risiko for vandpibetobak
Mobile multimediebeskeder bestående af tekst og billeder, der formidler risiciene ved vandpibetobak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet skade
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet skade af vandpibetobak måles ved hjælp af et gyldigt selvrapporteringselement, der vurderer opfattelsen af, hvor sandsynligt, at der opstår skader ved brug af vandpibetobak (svarområde 1 ingen chance for at 7 vil ske). Større opfattet sandsynlighed for skade betragtes som et bedre resultat. Vurderingen administreres umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgningsdata rapporteres.
6 måneder
Opfattet afhængighed
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet afhængighed af vandpibetobak måles ved hjælp af et gyldigt selvrapporteringselement, der vurderer opfattelsen af, hvor sandsynligt man er for at blive afhængig af vandpibetobak (1 = ingen chance, 7 = sikker på at ske). Større opfattet sandsynlighed for afhængighed betragtes som et bedre resultat. Vurderingen administreres umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgningsdata rapporteres.
6 måneder
Bekymring om skade
Tidsramme: 6 måneder
Bekymring om skaderne ved vandpibetobak måles ved hjælp af en gyldig selvrapporteringspost, der vurderer, hvor meget deltagerne bekymrer sig om risiciene ved vandpibetobak (1 = Slet ikke, 7 = Meget). Større bekymring for skade betragtes som et bedre resultat. Vurderingen administreres umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning rapporteres.
6 måneder
Bekymring om afhængighed
Tidsramme: 6 måneder
Bekymring om vandpibetobaks afhængighed måles ved hjælp af en gyldig selvrapporteringspost, der vurderer, hvor meget deltagerne bekymrer sig om at blive afhængige af vandpibetobak (1 = Slet ikke, 7 = meget). Større opfattet afhængighed betragtes som et bedre resultat. Vurderingen administreres umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning rapporteres.
6 måneder
Motivation til at holde op
Tidsramme: 6 måneder
Motivation til at holde op måles ved hjælp af en gyldig selvrapporteringspost, der vurderer, hvor meget deltagerne ønsker at holde op med at ryge vandpibetobak lige nu (1 = Slet ikke, 7 = Meget). Større motivation til at holde op betragtes som et bedre resultat. Vurderingen administreres umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning rapporteres.
6 måneder
Hyppighed af brug af vandpibetobak
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​brug af vandpibetobak måles ved hjælp af en gyldig selvrapporteringspost, der vurderer, hvor ofte deltagerne har røget vandpibetobak inden for de seneste 30 dage. Varen måler antallet af dage i den seneste måned, deltagere har røget vandpibetobak. Mindre hyppig brug af vandpibetobak anses for at være et bedre resultat. Vurderingen administreres umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning rapporteres.
6 måneder
Procentdel af deltagere, der holder op med at ryge vandpibetobak
Tidsramme: 6 måneder
Vandpibetobaksstop måles ved hjælp af en enkelt gyldig selvrapporteringspost, der vurderer, om deltagerne er holdt op med at ryge vandpibetobak helt. Punktet spørger, om deltagerne helt er holdt op med at ryge vandpibetobak baseret på et ja/nej-svar. At holde op med at bruge vandpibetobak (dvs. svar på "ja") anses for at være et bedre resultat. Vurderingen administreres umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgningsdata rapporteres.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-1378
  • R01CA217861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overveje anmodninger om at dele afidentificerede individuelle deltagerdata efter anmodning og i henhold til investigatorens undersøgelsesprotokol og institutionelle datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger