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Ottimizzazione dei messaggi di rischio per la cessazione del tabacco da pipa ad acqua nei giovani adulti

6 ottobre 2021 aggiornato da: Darren Mays, Georgetown University
L'obiettivo di questo studio è esaminare se i messaggi che trasmettono i danni e la dipendenza dal tabacco con narghilè (ad es. narghilè) forniti dai messaggi multimediali dei telefoni cellulari (MMS) sono efficaci per promuovere la cessazione del tabacco con narghilè tra i giovani adulti di età compresa tra 18 e 30 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti dei messaggi che comunicano i rischi (ad esempio, danni alla salute, dipendenza) del tabacco da narghilè consegnati tramite messaggistica multimediale mobile per promuovere la cessazione del tabacco da narghilè. Lo studio confronterà anche due approcci di messaggistica, un approccio standard non personalizzato in cui tutti i partecipanti ricevono lo stesso contenuto del messaggio e un approccio di messaggistica su misura in cui il contenuto del messaggio è personalizzato in base alle misure di base del comportamento e delle convinzioni sull'uso del tabacco da narghilè e in modo interattivo agli scambi che avvengono tramite dispositivi mobili messaggi inviati e ricevuti durante il periodo di esposizione. Lo studio include giovani adulti di età compresa tra i 18 ei 30 anni che sono attuali fumatori di tabacco narghilè. I partecipanti idonei sono giovani adulti di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno fumato tabacco con narghilè almeno una volta nell'ultimo mese, fumano tabacco con narghilè almeno una volta al mese e hanno accesso a Internet e a un telefono cellulare personale per completare le procedure di studio. I partecipanti allo studio completeranno un sondaggio di base online e tutti i partecipanti riceveranno informazioni standard sui rischi del tabacco narghilè. Quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: gruppo di controllo, gruppo di messaggi non personalizzati, gruppo di messaggi personalizzati. I partecipanti al gruppo di messaggi non personalizzati e su misura riceveranno messaggi inviati ai loro telefoni cellulari che comunicano i rischi del tabacco narghilè per un periodo di 6 settimane. Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi di follow-up online 6 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
349

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • Ha fumato tabacco con narghilè negli ultimi 30 giorni e fuma tabacco con narghilè almeno una volta al mese
  • Ha accesso a Internet per completare le procedure di studio
  • Ha un telefono cellulare personale per completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 30
  • Non ha fumato tabacco per narghilè negli ultimi 30 giorni o non fuma tabacco per narghilè almeno una volta al mese
  • Non ha accesso a Internet per completare le procedure di studio
  • Non dispone di un telefono cellulare personale per completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non ricevono messaggi di studio
Sperimentale: Messaggi non personalizzati
I partecipanti al gruppo di messaggi non personalizzati ricevono messaggi di servizi multimediali mobili che trasmettono i rischi del tabacco narghilè sui loro telefoni cellulari.
Comportamentale: Messaggi di rischio del tabacco narghilè
Messaggi multimediali mobili costituiti da testo e immagini che trasmettono i rischi dell'uso del tabacco da narghilè.
Sperimentale: Messaggi su misura
I partecipanti al gruppo di messaggi su misura ricevono messaggi di servizi multimediali mobili che trasmettono i rischi del tabacco da narghilè sui loro telefoni cellulari personalizzati in base al loro comportamento e alle loro convinzioni sull'uso del tabacco da narghilè.
Comportamentale: Messaggi di rischio del tabacco narghilè
Messaggi multimediali mobili costituiti da testo e immagini che trasmettono i rischi dell'uso del tabacco da narghilè.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Il danno percepito del tabacco con narghilè viene misurato utilizzando un item di autovalutazione valido che valuta le percezioni della probabilità che si verifichino danni derivanti dall'uso del tabacco con narghilè (intervallo di risposta da 1 nessuna possibilità a 7 certo che accada). Una maggiore probabilità percepita di danno è considerata un risultato migliore. La valutazione viene somministrata immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi, dati di follow-up di 6 mesi riportati.
6 mesi
Dipendenza percepita
Lasso di tempo: 6 mesi
La dipendenza percepita dal tabacco narghilè viene misurata utilizzando un valido elemento di autovalutazione che valuta le percezioni di quanto è probabile che si diventi dipendente dal tabacco narghilè (1 = nessuna possibilità, 7 = certo che accada). Una maggiore probabilità percepita di dipendenza è considerata un risultato migliore. La valutazione viene somministrata immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi, dati di follow-up a 6 mesi riportati.
6 mesi
Preoccuparsi del danno
Lasso di tempo: 6 mesi
La preoccupazione per i danni del tabacco con narghilè viene misurata utilizzando un valido elemento di autovalutazione che valuta quanto i partecipanti si preoccupano dei rischi del tabacco con narghilè (1 = per niente, 7 = molto). Una maggiore preoccupazione per il danno è considerata un risultato migliore. La valutazione viene somministrata immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi, follow-up a 6 mesi segnalato.
6 mesi
Preoccuparsi della dipendenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La preoccupazione per la dipendenza dal tabacco da narghilè viene misurata utilizzando un valido item di autovalutazione che valuta quanto i partecipanti si preoccupano di diventare dipendenti dal tabacco da narghilè (1 = per niente, 7 = molto). Una maggiore dipendenza percepita è considerata un risultato migliore. La valutazione viene somministrata immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi, follow-up di 6 mesi riportato.
6 mesi
Motivazione a smettere
Lasso di tempo: 6 mesi
La motivazione a smettere viene misurata utilizzando un valido elemento di autovalutazione che valuta quanto i partecipanti vogliono smettere di fumare tabacco narghilè in questo momento (1 = per niente, 7 = molto). Una maggiore motivazione a smettere è considerata un risultato migliore. La valutazione viene somministrata immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi, follow-up di 6 mesi segnalato.
6 mesi
Frequenza di utilizzo del tabacco con narghilè
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza dell'uso del tabacco con narghilè viene misurata utilizzando un elemento di autovalutazione valido che valuta la frequenza con cui i partecipanti hanno fumato tabacco con narghilè negli ultimi 30 giorni. L'item misura il numero di giorni nell'ultimo mese in cui i partecipanti hanno fumato tabacco narghilè. L'uso meno frequente del tabacco da narghilè è considerato un risultato migliore. La valutazione viene somministrata immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi, follow-up di 6 mesi segnalato.
6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare tabacco da narghilè
Lasso di tempo: 6 mesi
La cessazione del tabacco da narghilè viene misurata utilizzando un singolo elemento di autovalutazione valido che valuta se i partecipanti hanno smesso completamente di fumare tabacco da narghilè. L'item chiede se i partecipanti hanno completamente smesso di fumare tabacco narghilè sulla base di una risposta sì/no. Smettere di usare il tabacco da narghilè (cioè le risposte di "sì") è considerato un risultato migliore. La valutazione viene somministrata immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi, dati di follow-up a 6 mesi riportati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-1378
  • R01CA217861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Prenderemo in considerazione le richieste di condividere i dati dei singoli partecipanti anonimizzati su richiesta e in base al protocollo di studio dello sperimentatore e alla politica di condivisione dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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